Badanie potencjałów związanych z wydarzeniami i środków śledzenia wzroku u hokeistów
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Frederick Carrick, PhD, FACCN
Ocena neurofizjologicznych markerów funkcji mózgu: badanie potencjałów związanych z wydarzeniami i miary śledzenia ruchu gałek ocznych u hokeistów
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest problemem zdrowotnym dotykającym sportowców i nie ustalono jeszcze żadnego protokołu leczenia klinicznego poza odpoczynkiem. Skuteczność protokołu leczenia opiera się na obiektywnych, fizjologicznych pomiarach funkcji mózgu i ostatecznie ilościowej ocenie ciężkości urazu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę neurofizjologicznych markerów słuchowych i wizualnych pomiarów funkcji mózgu odpowiednio za pomocą platformy NeuroCatch i technologii śledzenia ruchu gałek ocznych. Omówiony zostanie również aktualny złoty standard oceny TBI, w tym oceny funkcji poznawczych i oceny równowagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Cape Cañaveral, Florida, Stany Zjednoczone, 32920
- The Carrick Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostanie objętych do 70 hokeistów w wieku 14-25 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć dowolna, 14-25 lat włącznie
- Udział w obozie hokejowym Creative Artists Agency LLC (CAA) w lipcu 2019 r
- Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody/zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
Kryteria włączenia specyficzne dla platformy NeuroCatch
- Potrafi pozostać w pozycji siedzącej i skoncentrowanej przez 6 minut
- Normalne możliwości słyszenia
Kryteria wyłączenia:
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia specyficzne dla platformy NeuroCatch
- Klinicznie udokumentowane problemy ze słuchem (np. szumy uszne, problemy ze słuchem wewnątrzusznym lub przebicie błony bębenkowej)
- Douszny aparat słuchowy lub implant ślimakowy, aparat słuchowy
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce
- Ekspozycja na eksperymentalny lek lub urządzenie 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub równoczesne lub planowane użycie eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas obozu hokejowego (7-13 lipca 2019 r.)
- Nie biegły w języku angielskim
- Poprzedni kontakt z sekwencjami dźwiękowymi Platformy NeuroCatch™ w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia napadów padaczkowych
- Alergia na alkohol lub żel EEG
- Chora skóra głowy (widoczne otwarte rany i/lub posiniaczona lub osłabiona skóra)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
hokeiści
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom:
|
NCP odtwarza zastrzeżoną 6-minutową sekwencję bodźców słuchowych tonów i słów, które wywołują mimowolne wywołane reakcje w mózgu.
Bodźce tonowe wywołują reakcje N100 i P300, a pary słów mówionych wywołują odpowiedzi N400.
Zastrzeżone oprogramowanie NCP identyfikuje opóźnienie i amplitudę (czas i rozmiar) trzech wybranych ERP.
Wartości latencji i amplitudy są podawane jako wartości empiryczne (zmierzone).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar odpowiedzi ERP
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
amplituda w mikrowoltach
|
1 tydzień
|
|
Czas reakcji ERP
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
opóźnienie w milisekundach
|
1 tydzień
|
|
Śledzenie wzroku: dokładność celu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
odległość w milimetrach dla każdego oka
|
1 tydzień
|
|
Śledzenie wzroku: prędkość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
stopni na sekundę
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny poznawcze będą rejestrowane za pomocą baterii testów neuropsychologicznych Cambridge Brain Sciences (wynik złożony) i aplikacji EQ firmy Highmark Interactive
|
1 rok
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Saldo mierzone w sekundach, zarejestrowane przez aplikację EQ firmy Highmark Interactive
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadane zostaną trendy między miarami wyników a danymi demograficznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane demograficzne obejmują wiek, historię wstrząsu mózgu i ręczność
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carrick-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .