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Untersuchung ereignisbezogener Potenziale und Eye-Tracking-Maßnahmen bei Hockeyspielern

26. Januar 2021 aktualisiert von: Frederick Carrick, PhD, FACCN

Bewertung neurophysiologischer Marker der Gehirnfunktion: Untersuchung ereignisbezogener Potenziale und Eye-Tracking-Maßnahmen bei Hockeyspielern

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist ein Gesundheitsproblem, das Sportler betrifft, und es gibt noch kein klinisches Behandlungsprotokoll außer Ruhe. Die Wirksamkeit eines Behandlungsprotokolls beruht auf objektiven, physiologischen Messungen der Gehirnfunktion und letztendlich auf einer Quantifizierung der Verletzungsschwere.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, neurophysiologische Marker für auditive und visuelle Messungen der Gehirnfunktion mithilfe der NeuroCatch-Plattform bzw. der Eye-Tracking-Technologie zu bewerten. Der aktuelle Goldstandard der TBI-Bewertung, einschließlich kognitiver und Gleichgewichtsbewertungen, wird ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cape Cañaveral, Florida, Vereinigte Staaten, 32920
        • The Carrick Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 70 Eishockeyspieler im Alter von 14 bis 25 Jahren werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter, 14-25 Jahre inklusive
  • Teilnahme am Eishockeycamp der Creative Artists Agency LLC (CAA) im Juli 2019
  • Kann das Einverständnis-/Einverständnisformular und die Studienabläufe verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen

Plattformspezifische Einschlusskriterien für NeuroCatch

  • Kann 6 Minuten lang sitzen bleiben und konzentriert bleiben
  • Normale Hörfähigkeit

Ausschlusskriterien:

• Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Plattformspezifische Ausschlusskriterien für NeuroCatch

  • Klinisch dokumentierte Hörprobleme (z. B. Tinnitus, Im-Ohr-Hörprobleme oder punktiertes Trommelfell)
  • Im-Ohr-Hörgerät oder Cochlea-Implantat, Hörgerät
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel
  • 30 Tage vor Beginn dieser Studie Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät gehabt haben oder gleichzeitige oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während des Hockeycamps (7. - 13. Juli 2019)
  • Keine Englischkenntnisse
  • Früherer Kontakt mit den Audiosequenzen der NeuroCatch™-Plattform in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Anfälle
  • Allergie gegen Reinigungsalkohol oder EEG-Gel
  • Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder gequetschte oder geschwächte Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hockeyspieler

Während jedes Studienbesuchs werden die Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen:

  • Bewertung der NeuroCatch Platform (NCP) (nur wenn der Teilnehmer NCP-spezifische Kriterien erfüllt)
  • Die Eye-Tracking-Batterie von RightEye
  • Die EQ-Anwendung von Highmark Interactive
  • Neuropsychologische Tests von Cambridge Brain Science
Gerät: NeuroCatch-Plattform (NCP)
Das NCP spielt eine proprietäre 6-minütige akustische Reizsequenz aus Tönen und Wörtern ab, die unwillkürlich evozierte Reaktionen im Gehirn hervorruft. Tonreize lösen N100- und P300-Reaktionen aus, und gesprochene Wortpaare lösen N400-Reaktionen aus. Die proprietäre NCP-Software identifiziert die Latenz und Amplitude (Timing und Größe) von drei ausgewählten ERPs. Latenz- und Amplitudenwerte werden als empirische (gemessene) Werte angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERP-Antwortgröße
Zeitfenster: 1 Woche
Amplitude in Mikrovolt
1 Woche
ERP-Antwortzeitpunkt
Zeitfenster: 1 Woche
Latenz in Millisekunden
1 Woche
Eye-Tracking: Zielgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Abstand in Millimetern für jedes Auge
1 Woche
Eye-Tracking: Geschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Grad pro Sekunde
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
Kognitive Bewertungen werden mithilfe der neuropsychologischen Testbatterie von Cambridge Brain Sciences (zusammengesetzter Score) und der EQ-App von Highmark Interactive erfasst
1 Jahr
Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Woche
Der Saldo wird in Sekunden gemessen und von der EQ-App von Highmark Interactive erfasst
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trends zwischen Ergebnismaßen und Demografie werden untersucht
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den demografischen Merkmalen gehören Alter, Gehirnerschütterungsgeschichte und Händigkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederick Carrick, PhD, FACCN

Mitarbeiter

HealthTech Connex Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carrick-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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