Hodnocení zkrácené versus konvenční kúry dabigatran etexilátu před elektrickou kardioverzí u pacientů s fibrilací síní (studie RE-SOUND) (RE-SOUND)
2. června 2019 aktualizováno: Vadim Grachev, Ural State Medical University
"Prospektivní otevřené randomizované hodnocení zkráceného průběhu dabigatran etexilátu s kontrolou transesofageální echokardiografie (TEE) vs konvenční 3týdenní kurz s dabigatraN etexilátem před kardioverzí: analýza mozkové embolie detekované MRI" (RE-SOUND Study216.
Účelem studie je zhodnotit účinnost zkrácené 3denní antikoagulace dabigatran etexilátem před kardioverzí vedenou transezofageální echokardiografií ve srovnání s konvenční 3týdenní léčbou dabigatran etexilátem před kardioverzí
Přehled studie
Detailní popis
Současné doporučené postupy doporučují k prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (FS) trvající déle než 48 h určených pro standardní kardioverzní přístup s antikoagulací minimálně 3 týdny před antikoagulací. Alternativou je zkrácená antikoagulace v případě použití přístupu řízeného transezofageální echokardiografií (TEE) s rychlou kardioverzí, pokud není vidět trombus nebo vysoce kvalitní spontánní echo kontrast. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o přímém srovnání účinnosti a bezpečnosti konvenčních a zkrácených cyklů perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC) před kardioverzí u FS.
Studie RE-SOUND je prospektivní otevřená studie se zaslepeným hodnocením výsledku (design PROBE) multicentrická aktivní kontrolní studie srovnávající účinnost 3denní zkrácené TEE řízené a konvenční 3týdenní kúry NOAC dabigatran etexilát před kardioverzí u dospělých pacientů s trvající FS více než 48 hod
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- Nábor
- Limited Liability Company Medical Association "Novaya Bolnitsa"
-
Kontakt:
- Elena G Fokina
- Telefonní číslo: +79122474898
- E-mail: fokina@newhospital.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku >18 let a <75 let
- diagnóza nevalvulární fibrilace síní/flutter síní trvající 48 hodin nebo déle (nebo neznámá) dokumentovaná EKG. Doba trvání FS bude definována na základě zdrojových dokumentů pacienta
- zdokumentované rozhodnutí lékaře provést elektrickou kardioverzi
- písemný informovaný souhlas (ICF) podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- účinná léčba perorálními antikoagulancii během posledních 30 dnů
- potřeba antikoagulační léčby pro jinou poruchu než FS
- revmatické onemocnění srdce
- mitrální stenóza neznámého původu
- mechanická srdeční chlopeň
- akutní koronární syndrom do 12 měsíců
- perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) během posledních 12 měsíců nebo plánovaná na dalších 8 týdnů
- známá přecitlivělost na dabigatran, dabigatran etexilát nebo na kteroukoli složku tobolky
- clearance kreatininu <30 ml/min
- aktivní krvácení, hemoragická diatéza, koagulopatie
- velká operace v předchozím měsíci, operace plánovaná na dalších 8 týdnů,
- klinicky relevantní krvácení během posledních 30 dnů
- symptomatické nebo endoskopicky dokumentované gastroduodenální vředy během posledních 30 dnů
- intrakraniální krvácení v anamnéze
- poškození orgánů bylo důsledkem klinicky relevantního krvácení během 6 měsíců před randomizací.
- velké trauma nebo jakékoli kraniocerebrální trauma během 30 dnů před randomizací.
- jakoukoli rakovinu za posledních 5 let
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg).
- chronické srdeční selhání (CHF) III-IV funkční třídy (podle NYHA)
- těžká ischemická cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců před randomizací
- změny jaterních funkcí s alaninaminotransferázou (ALT)/aspartátaminotransferázou (AST) >3 horní hranice normy (ULN)
- onemocnění jater s dopadem na přežití
- těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s požadavky na těhotenský test a antikoncepční metody
- jakékoli kontraindikace elektrické kardioverze (podrobnosti viz příloha č. 1).
- jakékoli kontraindikace k MRI mozku
- jakékoli kontraindikace TEE (proděravělé vazy; patologie jícnu (striktury, trauma, nádor, sklerodermie, Mallory-Weissova trhlina, divertikl); tracheoezofageální píštěl; aktivní krvácení do horního GI traktu; nedávná operace horního GI traktu; ezofagektomie, esofagogastrektomie.)
- pacienti, kteří podle uvážení lékaře nebudou mít prospěch z dávky 150 BID dabigatranu v průběhu studie
- aktivní hepatitida
- anémie (hladina hemoglobinu <100 g/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100 × 109/l)
- zneužití alkoholu
- hypertyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zkrácených kurzů (ACG)
Pacienti, kteří dostávali 3denní kúru dabigatran-etexilátem během období před kardioverzí.
Po provedení kardioverze pacienti pokračují v léčbě dabigatran-etexilátem do 30 dnů po kardioverzi
|
150 mg dvakrát denně (BID)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních kurzů (CCG)
Pacienti, kteří před kardioverzí FS dostávali 3týdenní léčbu dabigatran etexilátem.
Po provedení kardioverze budou pacienti pokračovat v léčbě dabigatran etexilátem do 30 dnů po kardioverzi
|
150 mg dvakrát denně (BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s novou magnetickou rezonancí (MRI) detekovaných mozkových embolických příhod
Časové okno: 30 dní po kardioverzi
|
pacienti s novými (neviditelnými při MRI před kardioverzí) mozkovými ischemickými lézemi odhalenými při MRI po kardioverzi a bez anamnézy akutní neurologické dysfunkce přisuzované lézi nebo se symptomatickou mozkovou ischemickou cévní mozkovou příhodou po kardioverzi potvrzené vyšetřením MRI
|
30 dní po kardioverzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt symptomatických cerebrálních tromboembolických příhod (mrtvice nebo TIA)
Časové okno: do 30 dnů po kardioverzi
|
Akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo cév sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu (se zobrazením, patologickým nebo jiným objektivním důkazem poškození mozku, míchy nebo sítnice nebo klinickým důkazem s přetrvávajícími příznaky ≥ 24 hodin nebo do smrti a vyloučena jiná etiologie) nebo přechodná (<24 hodin) epizoda fokální neurologické dysfunkce způsobené ischemií mozku, míchy nebo sítnice bez akutního infarktu
|
do 30 dnů po kardioverzi
|
|
podíl pacientů se závažnými krvácivými příhodami po kardioverzi
Časové okno: do 30 dnů po kardioverzi
|
závažné krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
|
do 30 dnů po kardioverzi
|
|
podíl pacientů s jakýmikoli krvácivými příhodami po kardioverzi
Časové okno: do 30 dnů po kardioverzi
|
jakékoli klinické zjevné krvácení
|
do 30 dnů po kardioverzi
|
|
podíl pacientů s intrakraniálním krvácením po kardioverzi
Časové okno: do 30 dnů po kardioverzi
|
symptomatické intraparenchymální, intraventrikulární, subarachnoidální, subdurální, epidurální krvácení se zobrazovacími nebo patologickými nálezy
|
do 30 dnů po kardioverzi
|
|
podíl pacientů s alespoň jednou krvácivou příhodou od první dávky dabigatranu
Časové okno: od první dávky dabigatran etexilátu do 30. dne po kardioverzi
|
jakékoli klinické zjevné krvácení
|
od první dávky dabigatran etexilátu do 30. dne po kardioverzi
|
|
podíl pacientů s alespoň jednou závažnou krvácivou příhodou od první dávky dabigatranu
Časové okno: od první dávky dabigatran etexilátu do 30. dne po kardioverzi
|
velké krvácení podle kritérií ISTH
|
od první dávky dabigatran etexilátu do 30. dne po kardioverzi
|
|
podíl pacientů s příhodami intrakraniálního krvácení od první dávky dabigatranu
Časové okno: od první dávky dabigatran etexilátu do 30. dne po kardioverzi
|
symptomatické intraparenchymální, intraventrikulární, subarachnoidální, subdurální, epidurální krvácení se zobrazovacími nebo patologickými nálezy
|
od první dávky dabigatran etexilátu do 30. dne po kardioverzi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost obnovení sinusového rytmu po kardioverzi
Časové okno: do 30 dnů po kardioverzi
|
dosažení a udržení sinusového rytmu alespoň 10 minut po výboji
|
do 30 dnů po kardioverzi
|
|
míra recidivy AF
Časové okno: od 10 minut do 30. dne po kardioverzi
|
opakující se epizody AF nebo flutter síní
|
od 10 minut do 30. dne po kardioverzi
|
|
doba do obnovení mechanické funkce levé síně (LA).
Časové okno: během 5 dnů od kardioverze do odhalení vrcholu A nebo do recidivy fibrilace síní (pokud k tomu dojde dříve)
|
transmisní průtok peak A obnovení na výsledky echokardiografie
|
během 5 dnů od kardioverze do odhalení vrcholu A nebo do recidivy fibrilace síní (pokud k tomu dojde dříve)
|
|
Koncentrace D-dimeru
Časové okno: v době kardioverze, 1 den po kardioverzi a 10 dnů po kardioverzi
|
Koncentrace D-dimeru v laboratorním hodnocení v podskupině 100 pacientů pouze na jednom předem vybraném vyšetřovacím místě
|
v době kardioverze, 1 den po kardioverzi a 10 dnů po kardioverzi
|
|
hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP).
Časové okno: těsně před kardioverzí
|
Hladina BNP v laboratorním hodnocení u podskupiny 100 pacientů pouze na jednom předem vybraném vyšetřovacím místě
|
těsně před kardioverzí
|
|
Poměr E/E'
Časové okno: před kardioverzí
|
poměr transmisní dopplerovské časné rychlosti plnění k tkáňové dopplerovské časné diastolické mitrální prstencové rychlosti na výsledcích echokardiografie
|
před kardioverzí
|
|
rychlost proudění v oušku levé síně (LAA)
Časové okno: den prekardioverze
|
rychlost proudění v hodnocení LAA TEE
|
den prekardioverze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olga G Smolenskaya, MD, Ural State Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Vadim G Grachev, PhD, Ural State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1160.242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .