Valutazione del corso abbreviato rispetto a quello convenzionale di dabigatran etexilato prima della cardioversione elettrica in pazienti con fibrillazione atriale (studio RE-SOUND) (RE-SOUND)
2 giugno 2019 aggiornato da: Vadim Grachev, Ural State Medical University
"Valutazione randomizzata prospettica in aperto del corso abbreviato di dabigatran etexilato con controllo dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) rispetto al corso convenzionale di 3 settimane con dabigatran etexilato prima della cardioversione: analisi dell'embolia cerebrale rilevata dalla risonanza magnetica" (studio RE-SOUND), № 1160.242
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'anticoagulazione abbreviata di 3 giorni con dabigatran etexilato prima della cardioversione guidata dall'ecocardiografia transesofagea rispetto al ciclo convenzionale di 3 settimane di dabigatran etexilato prima della cardioversione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida raccomandano per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) di durata superiore a 48 ore designati per l'approccio standard di cardioversione con anticoagulazione per un minimo di 3 settimane prima dell'anticoagulazione. L'alternativa è l'anticoagulazione abbreviata in caso di utilizzo di un approccio ecocardiografico transesofageo (TEE) con cardioversione rapida se non si osservano trombi o ecocontrasto spontaneo di alto grado. Non ci sono attualmente dati sul confronto diretto di efficacia e sicurezza di cicli convenzionali e abbreviati di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) prima della cardioversione nella FA.
Lo studio RE-SOUND è uno studio prospettico in aperto con valutazione dei risultati in cieco (PROBE design) studio multicentrico di controllo attivo che confronta l'efficacia di cicli di 3 giorni abbreviati TEE guidati e cicli convenzionali di 3 settimane di NOAC dabigatran etexilato prima della cardioversione in pazienti adulti con fibrillazione atriale persistente più di 48 h
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- Reclutamento
- Limited Liability Company Medical Association "Novaya Bolnitsa"
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Contatto:
- Elena G Fokina
- Numero di telefono: +79122474898
- Email: fokina@newhospital.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi e femmine di età >18 anni e <75 anni
- la diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare/flutter atriale di durata pari o superiore a 48 ore (o sconosciuta) documentata dall'ECG. La durata della FA sarà definita sulla base dei documenti di origine del paziente
- documentata la decisione del medico di condurre la cardioversione elettrica
- modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- trattamento efficace con anticoagulanti orali negli ultimi 30 giorni
- necessità nel trattamento anticoagulante per disturbi diversi dalla fibrillazione atriale
- cardiopatia reumatica
- stenosi mitralica di origine sconosciuta
- valvola cardiaca meccanica
- sindrome coronarica acuta entro 12 mesi
- intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 12 mesi o pianificato per le prossime 8 settimane
- ipersensibilità nota per dabigatran, dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi dei componenti di capsule
- clearance della creatinina <30 ml/min
- sanguinamento attivo, diatesi emorragica, coagulopatia
- intervento chirurgico importante entro il mese precedente, intervento chirurgico pianificato per le successive 8 settimane,
- sanguinamento clinicamente rilevante negli ultimi 30 giorni
- ulcere gastroduodenali sintomatiche o documentate endoscopicamente negli ultimi 30 giorni
- emorragie intracraniche nella storia medica
- danni agli organi risultanti da sanguinamento clinicamente rilevante entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- trauma maggiore o qualsiasi trauma craniocerebrale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg).
- insufficienza cardiaca cronica (CHF) classi funzionali III-IV (by NYHA)
- ictus ischemico grave negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
- alterazioni della funzionalità epatica con alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) >3 limite superiore della norma (ULN)
- malattie del fegato che hanno un impatto sulla sopravvivenza
- gravidanza e allattamento. Le donne in età fertile devono accettare i requisiti per i test di gravidanza e i metodi contraccettivi
- eventuali controindicazioni alla cardioversione elettrica (vedi allegato n. 1 per i dettagli).
- eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale
- eventuali controindicazioni alla TEE (viscere perforato; patologia esofagea (stenosi, trauma, tumore, sclerodermia, lacerazione di Mallory-Weiss, diverticolo); fistola tracheoesofagea; sanguinamento gastrointestinale superiore attivo; recente intervento chirurgico gastrointestinale superiore; esofagectomia, esofagogastrectomia.)
- pazienti che, a discrezione del medico, non trarranno beneficio dalla dose di 150 BID di dabigatran durante il corso dello studio
- epatite attiva
- anemia (livello di emoglobina <100 g/L) o trombocitopenia (conta piastrinica <100 × 109/L)
- abuso di alcool
- ipertiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di corso abbreviato (ACG)
I pazienti che hanno ricevuto un ciclo di 3 giorni di dabigatran etexilato durante il periodo pre-cardioversione.
Dopo che è stata eseguita la cardioversione, i pazienti continuano con dabigatran etexilato fino a 30 giorni dopo la cardioversione
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150 mg due volte al giorno (BID)
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Comparatore attivo: Corso di gruppo convenzionale (CCG)
I pazienti che ricevono un corso di 3 settimane di dabigatran etexilate prima di cardioversion di AF.
Dopo che la cardioversione è stata eseguita, i pazienti continueranno con dabigatran etexilato fino a 30 giorni dopo la cardioversione
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150 mg due volte al giorno (BID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la proporzione di pazienti con nuova risonanza magnetica (MRI) ha rilevato eventi embolici cerebrali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la cardioversione
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pazienti con nuove lesioni ischemiche cerebrali (non visibili alla RM pre-cardioversione) rivelate alla RM dopo cardioversione e senza anamnesi di disfunzione neurologica acuta attribuibile alla lesione o con ictus ischemico cerebrale sintomatico dopo cardioversione confermata dall'esame RM
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30 giorni dopo la cardioversione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di eventi tromboembolici cerebrali sintomatici (ictus o TIA)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla cardioversione
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Episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesione vascolare cerebrale, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto (con evidenza per immagini, patologica o altra obiettiva di lesione cerebrale, del midollo spinale o della retina o evidenza clinica con sintomi persistenti ≥ 24 ore o fino alla morte e altra eziologia esclusa) o episodio transitorio (<24 ore) di disfunzione neurologica focale causata da ischemia cerebrale, del midollo spinale o della retina senza infarto acuto
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entro 30 giorni dalla cardioversione
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la proporzione di pazienti con eventi emorragici maggiori dopo la cardioversione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla cardioversione
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sanguinamento maggiore come definito dai criteri della International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
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entro 30 giorni dalla cardioversione
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la proporzione di pazienti con eventi emorragici dopo la cardioversione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla cardioversione
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qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente
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entro 30 giorni dalla cardioversione
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la proporzione di pazienti con eventi di sanguinamento intracranico dopo cardioversione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla cardioversione
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emorragia sintomatica intraparenchimale, intraventricolare, subaracnoidea, subdurale, epidurale con imaging o evidenza patologica
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entro 30 giorni dalla cardioversione
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la percentuale di pazienti con almeno un evento di sanguinamento dalla prima dose di dabigatran
Lasso di tempo: dalla prima dose di dabigatran etexilato fino al 30° giorno dopo la cardioversione
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qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente
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dalla prima dose di dabigatran etexilato fino al 30° giorno dopo la cardioversione
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la percentuale di pazienti con almeno un evento di sanguinamento maggiore dalla prima dose di dabigatran
Lasso di tempo: dalla prima dose di dabigatran etexilato fino al 30° giorno dopo la cardioversione
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sanguinamento maggiore come definito dai criteri ISTH
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dalla prima dose di dabigatran etexilato fino al 30° giorno dopo la cardioversione
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la percentuale di pazienti con eventi di sanguinamento intracranico dalla prima dose di dabigatran
Lasso di tempo: dalla prima dose di dabigatran etexilato fino al 30° giorno dopo la cardioversione
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emorragia sintomatica intraparenchimale, intraventricolare, subaracnoidea, subdurale, epidurale con imaging o evidenza patologica
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dalla prima dose di dabigatran etexilato fino al 30° giorno dopo la cardioversione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di ripristino del ritmo sinusale dopo la cardioversione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla cardioversione
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raggiungimento e mantenimento del ritmo sinusale per almeno 10 minuti dopo lo shock
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entro 30 giorni dalla cardioversione
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tasso di recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: da 10 minuti fino al 30° giorno dopo la cardioversione
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episodi ricorrenti di fibrillazione atriale o flutter atriale
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da 10 minuti fino al 30° giorno dopo la cardioversione
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il tempo fino al ripristino della funzione meccanica dell'atrio sinistro (LA).
Lasso di tempo: durante 5 giorni dalla cardioversione fino alla rivelazione del picco A o fino alla recidiva della fibrillazione atriale (se ciò accade prima)
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picco di flusso di trasmissione Un ripristino sui risultati dell'ecocardiografia
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durante 5 giorni dalla cardioversione fino alla rivelazione del picco A o fino alla recidiva della fibrillazione atriale (se ciò accade prima)
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Concentrazione di D-dimero
Lasso di tempo: al momento della cardioversione, 1 giorno dopo la cardioversione e 10 giorni dopo la cardioversione
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Concentrazione di D-dimero nella valutazione di laboratorio in un sottogruppo di 100 pazienti solo in un sito sperimentale preselezionato
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al momento della cardioversione, 1 giorno dopo la cardioversione e 10 giorni dopo la cardioversione
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livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: subito prima della cardioversione
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Livello di BNP nella valutazione di laboratorio in un sottogruppo di 100 pazienti solo in un sito sperimentale preselezionato
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subito prima della cardioversione
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Rapporto E/E'
Lasso di tempo: prima della cardioversione
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il rapporto tra la velocità di riempimento precoce del Doppler trasmittente e la velocità anulare mitralica diastolica precoce del Doppler tissutale sui risultati dell'ecocardiografia
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prima della cardioversione
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velocità di flusso nell'appendice atriale sinistra (LAA)
Lasso di tempo: giorno di precardioversione
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velocità del flusso nella valutazione LAA TEE
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giorno di precardioversione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Olga G Smolenskaya, MD, Ural State Medical University
- Investigatore principale: Vadim G Grachev, PhD, Ural State Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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