Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skróconego i konwencjonalnego przebiegu eteksylanu dabigatranu przed kardiowersją elektryczną u pacjentów z migotaniem przedsionków (badanie RE-SOUND) (RE-SOUND)

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Vadim Grachev, Ural State Medical University

„Prospektywna, otwarta, randomizowana ocena skróconego przebiegu eteksylanu dabigatranu z kontrolą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w porównaniu z konwencjonalnym 3-tygodniowym kursem z eteksylanem dabigatranu przed kardiowersją: analiza zatorowości mózgowej wykrytej w badaniu MRI” (badanie RE-SOUND), № 1160.242

Celem pracy jest ocena skuteczności skróconej 3-dniowej antykoagulacji eteksylanem dabigatranu przed kardiowersją pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej w porównaniu z konwencjonalnym 3-tygodniowym cyklem eteksylanu dabigatranu przed kardiowersją

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne zalecają profilaktykę udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) trwającym dłużej niż 48 godzin z przeznaczeniem do standardowego postępowania kardiowersyjnego z antykoagulacją przez minimum 3 tygodnie przed antykoagulacją. Alternatywą jest skrócona antykoagulacja w przypadku zastosowania podejścia pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) z szybką kardiowersją, jeśli nie stwierdza się skrzepliny lub samoistnego kontrastu echokardiograficznego wysokiego stopnia. Obecnie nie ma danych dotyczących bezpośredniego porównania skuteczności i bezpieczeństwa konwencjonalnych i skróconych kursów doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) przed kardiowersją w AF.

Badanie RE-SOUND jest prospektywnym, otwartym badaniem z zaślepioną oceną wyników (projekt PROBE), wieloośrodkowym, aktywnym badaniem kontrolnym, porównującym skuteczność 3-dniowych skróconych pod kontrolą TEE i konwencjonalnych 3-tygodniowych kursów eteksylanu dabigatranu NOAC przed kardiowersją u dorosłych pacjentów z utrzymującym się AF ponad 48 godz

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vadim G Grachev, PhD
  • Numer telefonu: +79193920247 +79193920247
  • E-mail: grach_vad@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company Medical Association "Novaya Bolnitsa"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat i <75 lat
  • rozpoznanie niezwiązanego z wadą zastawkową migotania/trzepotania przedsionków trwającego 48 godzin lub dłużej (lub nieznanego) udokumentowanego w EKG. Czas trwania AF zostanie określony na podstawie dokumentów źródłowych pacjenta
  • udokumentowana decyzja lekarza o wykonaniu kardiowersji elektrycznej
  • pisemny formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • skuteczne leczenie doustnymi antykoagulantami w ciągu ostatnich 30 dni
  • konieczność leczenia przeciwzakrzepowego zaburzeń innych niż AF
  • choroba reumatyczna serca
  • zwężenie zastawki mitralnej nieznanego pochodzenia
  • mechaniczna zastawka serca
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu 12 miesięcy
  • przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • znana nadwrażliwość na dabigatran, eteksylan dabigatranu lub którykolwiek składnik kapsułki
  • klirens kreatyniny <30 ml/min
  • czynne krwawienie, skaza krwotoczna, koagulopatia
  • duża operacja w ciągu ostatniego miesiąca, operacja planowana w ciągu najbliższych 8 tygodni,
  • klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni
  • objawowa lub endoskopowo udokumentowana choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni
  • krwotoki śródczaszkowe w historii choroby
  • uszkodzenia narządów spowodowane klinicznie istotnym krwawieniem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • poważny uraz lub jakikolwiek uraz czaszkowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg).
  • przewlekła niewydolność serca (CHF) III-IV klasy czynnościowe (według NYHA)
  • ciężki udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
  • zmiany czynności wątroby z aminotransferazą alaninową (AlAT)/aminotransferazą asparaginianową (AspAT) >3 górna granica normy (GGN)
  • choroby wątroby mające wpływ na przeżycie
  • ciąża i karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące testów ciążowych i metod antykoncepcji
  • wszelkie przeciwwskazania do kardiowersji elektrycznej (szczegóły w załączniku nr 1).
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI mózgu
  • wszelkie przeciwwskazania do TEE (perforacja narządu; patologia przełyku (zwężenie, uraz, guz, twardzina skóry, łza Mallory'ego-Weissa, uchyłek); przetoka tchawiczo-przełykowa; czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego; niedawna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego; wycięcie przełyku, przełykowo-gastrektomia).
  • pacjentów, którzy według uznania lekarza nie skorzystają z dawki dabigatranu wynoszącej 150 BID w trakcie trwania badania
  • aktywne zapalenie wątroby
  • niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <100 g/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 × 109/l)
  • nadużywanie alkoholu
  • nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrócona grupa kursowa (ACG)
Pacjenci otrzymujący 3-dniową kurację eteksylanu dabigatranu w okresie przed kardiowersją. Po wykonaniu kardiowersji pacjenci kontynuują podawanie eteksylanu dabigatranu do 30 dni po kardiowersji
Lek: eteksylan dabigatranu
150 mg dwa razy dziennie (BID)
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa kursowa (CCG)
Pacjenci otrzymujący 3-tygodniową kurację eteksylanem dabigatranu przed kardiowersją AF. Po wykonaniu kardiowersji pacjenci będą kontynuować podawanie eteksylanu dabigatranu do 30 dni po kardiowersji
Lek: eteksylan dabigatranu
150 mg dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których w nowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykryto mózgowe zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni po kardiowersji
pacjenci z nowymi (niewidocznymi w MRI przed kardiowersją) zmianami niedokrwiennymi mózgu ujawnionymi w MRI po kardiowersji i bez historii ostrych dysfunkcji neurologicznych związanych ze zmianą lub z objawowym udarem niedokrwiennym mózgu po kardiowersji potwierdzonym badaniem MRI
30 dni po kardiowersji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych mózgu (udar lub TIA)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po kardiowersji
Ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału (z obrazowymi, patologicznymi lub innymi obiektywnymi dowodami urazu mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki lub objawami klinicznymi utrzymującymi się ≥ 24 godzin lub do zgonu i wykluczenia innej etiologii) lub przejściowy (<24 godzin) epizod ogniskowej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki bez ostrego zawału
w ciągu 30 dni po kardiowersji
odsetek pacjentów z poważnymi krwawieniami po kardiowersji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po kardiowersji
poważne krwawienie zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
w ciągu 30 dni po kardiowersji
odsetek pacjentów, u których wystąpiły krwawienia po kardiowersji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po kardiowersji
jakiekolwiek kliniczne oczywiste krwawienie
w ciągu 30 dni po kardiowersji
odsetek pacjentów z krwawieniami śródczaszkowymi po kardiowersji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po kardiowersji
objawowy krwotok śródmiąższowy, dokomorowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy, nadtwardówkowy z objawami obrazowymi lub patologicznymi
w ciągu 30 dni po kardiowersji
odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno krwawienie od podania pierwszej dawki dabigatranu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki eteksylanu dabigatranu do 30 dnia po kardiowersji
jakiekolwiek kliniczne oczywiste krwawienie
od pierwszej dawki eteksylanu dabigatranu do 30 dnia po kardiowersji
odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno duże krwawienie od czasu podania pierwszej dawki dabigatranu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki eteksylanu dabigatranu do 30 dnia po kardiowersji
poważne krwawienie zgodnie z kryteriami ISTH
od pierwszej dawki eteksylanu dabigatranu do 30 dnia po kardiowersji
odsetek pacjentów z krwawieniami wewnątrzczaszkowymi od pierwszej dawki dabigatranu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki eteksylanu dabigatranu do 30 dnia po kardiowersji
objawowy krwotok śródmiąższowy, dokomorowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy, nadtwardówkowy z objawami obrazowymi lub patologicznymi
od pierwszej dawki eteksylanu dabigatranu do 30 dnia po kardiowersji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo przywracania rytmu zatokowego po kardiowersji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po kardiowersji
osiągnięcie i utrzymanie rytmu zatokowego przez co najmniej 10 minut po wyładowaniu
w ciągu 30 dni po kardiowersji
częstość nawrotów AF
Ramy czasowe: od 10 minut do 30 dnia po kardiowersji
nawracające epizody AF lub trzepotania przedsionków
od 10 minut do 30 dnia po kardiowersji
czas do przywrócenia funkcji mechanicznej lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od kardiowersji do ujawnienia szczytu A lub do nawrotu migotania przedsionków (jeśli nastąpi to wcześniej)
pik przepływu transmisyjnego Przywrócenie wyników echokardiografii
w ciągu 5 dni od kardiowersji do ujawnienia szczytu A lub do nawrotu migotania przedsionków (jeśli nastąpi to wcześniej)
Stężenie D-dimerów
Ramy czasowe: w czasie kardiowersji, 1 dzień po kardiowersji i 10 dni po kardiowersji
Stężenie D-dimerów w ocenie laboratoryjnej w podgrupie 100 pacjentów tylko w jednym wcześniej wybranym ośrodku badawczym
w czasie kardiowersji, 1 dzień po kardiowersji i 10 dni po kardiowersji
poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: tuż przed kardiowersją
Poziom BNP w ocenie laboratoryjnej w podgrupie 100 pacjentów tylko w jednym wstępnie wybranym ośrodku badawczym
tuż przed kardiowersją
Stosunek E/E'
Ramy czasowe: przed kardiowersją
stosunek szybkości wczesnego wypełniania dopplerowskiego transmisji dopplerowskiej do prędkości wczesnorozkurczowej pierścienia mitralnego metodą Dopplera tkankowego na wynikach badania echokardiograficznego
przed kardiowersją
prędkość przepływu w uszku lewego przedsionka (LAA)
Ramy czasowe: dzień przed kardiowersją
prędkość przepływu w ocenie LAA TEE
dzień przed kardiowersją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ural State Medical University

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olga G Smolenskaya, MD, Ural State Medical University
  • Główny śledczy: Vadim G Grachev, PhD, Ural State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj