Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des abgekürzten versus konventionellen Verlaufs von Dabigatranetexilat vor der elektrischen Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern (RE-SOUND-Studie) (RE-SOUND)

2. Juni 2019 aktualisiert von: Vadim Grachev, Ural State Medical University

„Prospektive, offene, randomisierte Bewertung des abgekürzten Verlaufs von Dabigatran-Etexilat mit transösophagealer Echokardiographie (TEE)-Kontrolle im Vergleich zu konventionellem 3-wöchigem Kurs mit DabigatraN-Etexilat vor Kardioversion: Analyse von MRT-erkannter zerebraler Embolie“ (RE-SOUND-Studie), № 1160.242

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer verkürzten 3-tägigen Antikoagulation mit Dabigatranetexilat vor der Kardioversion unter Anleitung einer transösophagealen Echokardiographie im Vergleich zu einer herkömmlichen 3-wöchigen Behandlung mit Dabigatranetexilat vor der Kardioversion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien empfehlen zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), das länger als 48 Stunden anhält, einen Kardioversions-Standardansatz mit Antikoagulation für mindestens 3 Wochen vor der Antikoagulation. Die Alternative ist eine abgekürzte Antikoagulation im Falle eines transösophagealen Echokardiographie (TEE)-gesteuerten Ansatzes mit schneller Kardioversion, wenn kein Thrombus oder hochgradiger spontaner Echokontrast sichtbar ist. Derzeit liegen keine Daten zum direkten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit konventioneller und abgekürzter Behandlungszyklen mit oralen Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAC) vor der Kardioversion bei Vorhofflimmern vor.

Bei der RE-SOUND-Studie handelt es sich um eine prospektive offene Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung (PROBE-Design), einer multizentrischen aktiven Kontrollstudie, in der die Wirksamkeit von 3-tägigen abgekürzten TEE-gesteuerten und konventionellen 3-wöchigen Behandlungszyklen mit NOAC Dabigatranetexilat vor der Kardioversion bei erwachsenen Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern verglichen wird mehr als 48 Std

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company Medical Association "Novaya Bolnitsa"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Probanden im Alter von >18 Jahren und <75 Jahren
  • die Diagnose von nicht-valvulärem Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit einer Dauer von 48 Stunden oder mehr (oder unbekannt), dokumentiert durch EKG. Die Dauer des AF wird auf der Grundlage der Patientendokumente festgelegt
  • dokumentierte die Entscheidung des Arztes, eine elektrische Kardioversion durchzuführen
  • Vom Patienten unterzeichnetes schriftliches Einverständnisformular (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • wirksame Behandlung mit oralen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bedarf an gerinnungshemmender Behandlung für andere Erkrankungen als Vorhofflimmern
  • rheumatische Herzerkrankungen
  • Mitralstenose unbekannter Ursache
  • mechanische Herzklappe
  • akutes Koronarsyndrom innerhalb von 12 Monaten
  • perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 12 Monate oder für die nächsten 8 Wochen geplant
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Dabigatran, Dabigatranetexilat oder einen der Bestandteile von Capsule
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • aktive Blutung, hämorrhagische Diathese, Koagulopathie
  • größere Operation innerhalb des Vormonats, Operation für die nächsten 8 Wochen geplant,
  • klinisch relevante Blutung innerhalb der letzten 30 Tage
  • symptomatische oder endoskopisch dokumentierte gastroduodenale Geschwüre innerhalb der letzten 30 Tage
  • Intrakranielle Blutungen in der Krankengeschichte
  • Organschäden resultierten aus klinisch relevanten Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Schweres Trauma oder Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • jegliche Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg).
  • chronische Herzinsuffizienz (CHF) III-IV Funktionsklassen (nach NYHA)
  • schwerer ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung
  • Veränderungen der Leberfunktionen mit Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) >3 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Lebererkrankung mit Auswirkungen auf das Überleben
  • Schwangerschaft und Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen den Anforderungen an Schwangerschaftstests und Verhütungsmethoden zustimmen
  • etwaige Kontraindikationen für die elektrische Kardioversion (Einzelheiten siehe Anhang Nr. 1).
  • etwaige Kontraindikationen für die zerebrale MRT
  • etwaige Kontraindikationen für TEE (perforierter Viskus; Pathologie der Speiseröhre (Striktur, Trauma, Tumor, Sklerodermie, Mallory-Weiss-Risse, Divertikel); tracheoösophageale Fistel; aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt; kürzlich durchgeführte Operation im oberen Gastrointestinaltrakt; Ösophagektomie, Ösophagogastrektomie.)
  • Patienten, die nach Ermessen des Arztes während des Studienverlaufs nicht von einer Dabigatran-Dosis von 150 BID profitieren
  • aktive Hepatitis
  • Anämie (Hämoglobinspiegel <100 g/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100 × 109/L)
  • Alkoholmissbrauch
  • Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzkursgruppe (ACG)
Die Patienten erhielten während der Zeit vor der Kardioversion eine dreitägige Behandlung mit Dabigatranetexilat. Nach Durchführung der Kardioversion setzen die Patienten die Behandlung mit Dabigatranetexilat bis 30 Tage nach der Kardioversion fort
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg zweimal täglich (BID)
Aktiver Komparator: Konventionelle Kursgruppe (CCG)
Die Patienten erhielten vor der Kardioversion des Vorhofflimmerns eine 3-wöchige Behandlung mit Dabigatranetexilat. Nach Durchführung der Kardioversion erhalten die Patienten bis 30 Tage nach der Kardioversion weiterhin Dabigatranetexilat
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit neuer Magnetresonanztomographie (MRT), bei denen zerebrale Embolieereignisse festgestellt wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach Kardioversion
Patienten mit neuen (im MRT vor der Kardioversion nicht sichtbaren) zerebralen ischämischen Läsionen, die im MRT nach der Kardioversion aufgedeckt wurden, und ohne akute neurologische Dysfunktion in der Vorgeschichte, die auf die Läsion zurückzuführen ist, oder mit symptomatischem zerebralen ischämischen Schlaganfall nach der Kardioversion, bestätigt durch MRT-Untersuchung
30 Tage nach Kardioversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz symptomatischer zerebraler thromboembolischer Ereignisse (Schlaganfall oder TIA)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
Eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße infolge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird (mit bildgebenden, pathologischen oder anderen objektiven Hinweisen auf eine Hirn-, Rückenmarks- oder Netzhautverletzung oder klinischem Beweis mit anhaltenden Symptomen ≥ 24 Stunden oder bis zum Tod und anderen Ursachen ausgeschlossen) oder vorübergehende (<24 Stunden) Episode einer fokalen neurologischen Dysfunktion, die durch Gehirn-, Rückenmarks- oder Netzhautischämie ohne akuten Infarkt verursacht wird
innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
der Anteil der Patienten mit schweren Blutungsereignissen nach Kardioversion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
der Anteil der Patienten mit Blutungsereignissen nach der Kardioversion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
jede klinisch offensichtliche Blutung
innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
der Anteil der Patienten mit intrakraniellen Blutungsereignissen nach Kardioversion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
Symptomatische intraparenchymale, intraventrikuläre, subarachnoidale, subdurale, epidurale Blutung mit bildgebenden oder pathologischen Anzeichen
innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
der Anteil der Patienten mit mindestens einem Blutungsereignis seit der ersten Dabigatran-Dosis
Zeitfenster: von der ersten Dosis Dabigatranetexilat bis zum 30. Tag nach der Kardioversion
jede klinisch offensichtliche Blutung
von der ersten Dosis Dabigatranetexilat bis zum 30. Tag nach der Kardioversion
der Anteil der Patienten mit mindestens einem schweren Blutungsereignis seit der ersten Dabigatran-Dosis
Zeitfenster: von der ersten Dosis Dabigatranetexilat bis zum 30. Tag nach der Kardioversion
schwere Blutung im Sinne der ISTH-Kriterien
von der ersten Dosis Dabigatranetexilat bis zum 30. Tag nach der Kardioversion
der Anteil der Patienten mit intrakraniellen Blutungsereignissen seit der ersten Dabigatran-Dosis
Zeitfenster: von der ersten Dosis Dabigatranetexilat bis zum 30. Tag nach der Kardioversion
Symptomatische intraparenchymale, intraventrikuläre, subarachnoidale, subdurale, epidurale Blutung mit bildgebenden oder pathologischen Anzeichen
von der ersten Dosis Dabigatranetexilat bis zum 30. Tag nach der Kardioversion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiederherstellung des Sinusrhythmus nach Kardioversion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
Erreichen und Aufrechterhalten des Sinusrhythmus für mindestens 10 Minuten nach dem Schock
innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion
Häufigkeit von AF-Rezidiven
Zeitfenster: von 10 Minuten bis zum 30. Tag nach der Kardioversion
wiederkehrende Episoden von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
von 10 Minuten bis zum 30. Tag nach der Kardioversion
die Zeit bis zur Wiederherstellung der mechanischen Funktion des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: während 5 Tagen von der Kardioversion bis zum Auftreten von Peak A oder bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns (falls dies zuvor passiert ist)
Transmitraler Flusspeak Eine Wiederherstellung der Ergebnisse der Echokardiographie
während 5 Tagen von der Kardioversion bis zum Auftreten von Peak A oder bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns (falls dies zuvor passiert ist)
D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Kardioversion, 1 Tag nach der Kardioversion und 10 Tage nach der Kardioversion
D-Dimer-Konzentration in der Laboruntersuchung in einer Untergruppe von 100 Patienten nur an einem vorab ausgewählten Untersuchungsort
zum Zeitpunkt der Kardioversion, 1 Tag nach der Kardioversion und 10 Tage nach der Kardioversion
Konzentration des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: kurz vor der Kardioversion
BNP-Spiegel bei der Laboruntersuchung in einer Untergruppe von 100 Patienten nur an einem vorab ausgewählten Untersuchungsort
kurz vor der Kardioversion
E/E'-Verhältnis
Zeitfenster: vor der Kardioversion
das Verhältnis der Transmissions-Doppler-Frühfüllungsgeschwindigkeit zur Gewebe-Doppler-Frühdiastolischen Mitralringgeschwindigkeit anhand der Ergebnisse der Echokardiographie
vor der Kardioversion
Strömungsgeschwindigkeit im linken Vorhofohr (LAA)
Zeitfenster: Tag vor der Kardioversion
Strömungsgeschwindigkeit in der LAA TEE-Auswertung
Tag vor der Kardioversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ural State Medical University

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Olga G Smolenskaya, MD, Ural State Medical University
  • Hauptermittler: Vadim G Grachev, PhD, Ural State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Dabigatranetexilat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren