Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forkortet versus konvensjonelt forløp av Dabigatran Etexilat før elektrisk kardioversjon hos pasienter med atrieflimmer (RE-LYD-studie) (RE-SOUND)

2. juni 2019 oppdatert av: Vadim Grachev, Ural State Medical University

"Prospektiv åpen etikett randomisert evaluering av forkortet kurs av dabigatran etexilat med transsesophageal ekkokardiografi (TEE) kontroll vs konvensjonell 3-ukers kurs med dabigatraN etexilat før kardioversjon: Analyse av MR-detektert cerebral emboli" (RE-SOUND.2 Study 1), №.2 Study

Hensikten med studien er å evaluere effekten av forkortet 3-dagers antikoagulasjon med dabigatran etexilat før kardioversjon veiledet av transøsofageal ekkokardiografi sammenlignet med konvensjonell 3-ukers kur med dabigatran etexilat før kardioversjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler forebygging av slag hos pasienter med atrieflimmer (AF) som varer i mer enn 48 timer, beregnet for kardioversjon standardtilnærming med antikoagulasjon i minimum 3 uker før antikoagulasjon. Alternativet er forkortet antikoagulasjon ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE)-veiledet tilnærming med rask kardioversjon dersom det ikke sees trombe eller høygradig spontan ekkokardiografi. Det er foreløpig ingen data om direkte sammenligning av effekt og sikkerhet av konvensjonelle og forkortede kurer med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) før kardioversjon ved AF.

RE-SOUND-studien er en prospektiv åpen studie med blindet resultatevaluering (PROBE-design) multisenter aktiv kontrollstudie som sammenligner effekten av 3-dagers forkortede TEE-veiledede og konvensjonelle 3-ukers kurs med NOAC dabigatran etexilat før kardioversjon hos voksne pasienter med AF-varig mer enn 48 timer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vadim G Grachev, PhD
  • Telefonnummer: +79193920247 +79193920247
  • E-post: grach_vad@mail.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company Medical Association "Novaya Bolnitsa"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen >18 år og <75 år
  • diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer/atrieflutter varighet på 48 timer eller mer (eller ukjent) dokumentert ved EKG. Varigheten av AF vil bli definert på grunnlag av pasientens kildedokumenter
  • dokumentert legens beslutning om å utføre elektrisk kardioversjon
  • skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • effektiv behandling med orale antikoagulantia i løpet av de siste 30 dagene
  • behov for antikoagulasjonsbehandling for andre lidelser enn AF
  • revmatisk hjertesykdom
  • mitralstenose av ukjent opprinnelse
  • mekanisk hjerteklaff
  • akutt koronarsyndrom innen 12 måneder
  • perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG) innen de siste 12 månedene eller planlagt for de neste 8 ukene
  • kjent overfølsomhet for dabigatran, dabigatran etexilat eller noen av kapselens komponenter
  • kreatininclearance <30 ml/min
  • aktiv blødning, hemorragisk diatese, koagulopati
  • større operasjon i løpet av forrige måned, operasjon planlagt for de neste 8 ukene,
  • klinisk relevant blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • symptomatiske eller endoskopisk dokumenterte gastroduodenale sår i løpet av de siste 30 dagene
  • intrakranielle blødninger i sykehistorien
  • organskader var et resultat av klinisk relevant blødning innen 6 måneder før randomisering.
  • større traumer eller ethvert kraniocerebralt traume innen 30 dager før randomisering.
  • kreft i løpet av de siste 5 årene
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg).
  • kronisk hjertesvikt (CHF) III-IV funksjonsklasser (av NYHA)
  • alvorlig iskemisk slag i løpet av de siste 12 månedene før randomisering
  • endringer i leverfunksjoner med alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) >3 øvre normalgrense (ULN)
  • leversykdom som påvirker overlevelse
  • graviditet og amming. Kvinner i fertil alder må godta kravene til graviditetstesting og prevensjonsmetoder
  • eventuelle kontraindikasjoner for elektrisk kardioversjon (se vedlegg #1 for detaljer).
  • eventuelle kontraindikasjoner for cerebral MR
  • eventuelle kontraindikasjoner mot TEE (perforert viscus; esophageal patologi (striktur, traumer, svulst, sklerodermi, Mallory-Weiss tåre, divertikel); trakeøsofageal fistel; aktiv øvre GI-blødning; nylig øvre GI-operasjon; esophagectomy, esophagogastrectomy).
  • pasienter som etter legens skjønn ikke vil ha nytte av 150 BID dose dabigatran i løpet av studiet
  • aktiv hepatitt
  • anemi (hemoglobinnivå <100g/L) eller trombocytopeni (blodplateantall <100 × 109/L)
  • alkoholmisbruk
  • hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forkortet kursgruppe (ACG)
Pasientene som får en 3-dagers kur med dabigatran etexilat i perioden før kardioversjon. Etter at kardiokonvertering er utført, fortsetter pasientene med dabigatran etexilat til 30 dager etter kardioversjon
Legemiddel: dabigatran eteksilat
150 mg to ganger daglig (BID)
Aktiv komparator: Konvensjonell kursgruppe (CCG)
Pasientene som fikk en 3-ukers kur med dabigatran etexilat før kardioversjon av AF. Etter at kardioversjon er utført, vil pasientene fortsette med dabigatran etexilat til 30 dager etter kardioversjon
Legemiddel: dabigatran eteksilat
150 mg to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter med ny magnetisk resonanstomografi (MR) oppdaget cerebrale emboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter kardioversjon
pasienter med nye (ikke synlige ved pre-kardioversjon MR) cerebrale iskemiske lesjoner avslørt ved MR etter kardioversjon og uten en historie med akutt nevrologisk dysfunksjon som kan tilskrives lesjonen eller med symptomatisk cerebral iskemisk hjerneslag etter kardioversjon bekreftet ved MR-undersøkelse
30 dager etter kardioversjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av symptomatiske cerebrale tromboemboliske hendelser (slag eller TIA)
Tidsramme: innen 30 dager etter kardioversjon
En akutt episode med fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt (med bildediagnostikk, patologisk eller andre objektive bevis på hjerne-, ryggmargs- eller netthinneskade eller kliniske bevis med vedvarende symptomer ≥ 24 timer eller til død og annen etiologi utelukket) eller forbigående (<24 timer) episode av fokal nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal iskemi uten akutt infarkt
innen 30 dager etter kardioversjon
andelen pasienter med store blødningshendelser etter kardioversjon
Tidsramme: innen 30 dager etter kardioversjon
større blødning som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
innen 30 dager etter kardioversjon
andelen pasienter med eventuelle blødningshendelser etter kardioversjon
Tidsramme: innen 30 dager etter kardioversjon
enhver klinisk åpenbar blødning
innen 30 dager etter kardioversjon
andelen pasienter med intrakranielle blødningshendelser etter kardioversjon
Tidsramme: innen 30 dager etter kardioversjon
symptomatisk intraparenkymal, intraventrikulær, subaraknoidal, subdural, epidural blødning med bildediagnostikk eller patologisk bevis
innen 30 dager etter kardioversjon
andelen pasienter med minst én blødningshendelse siden første dose med dabigatran
Tidsramme: fra den første dosen av dabigatran etexilat til 30. dag etter kardioversjon
enhver klinisk åpenbar blødning
fra den første dosen av dabigatran etexilat til 30. dag etter kardioversjon
andelen pasienter med minst én større blødningshendelse siden første dose med dabigatran
Tidsramme: fra den første dosen av dabigatran etexilat til 30. dag etter kardioversjon
større blødning som definert av ISTH-kriteriene
fra den første dosen av dabigatran etexilat til 30. dag etter kardioversjon
andelen pasienter med intrakranielle blødninger siden den første dosen av dabigatran
Tidsramme: fra den første dosen av dabigatran etexilat til 30. dag etter kardioversjon
symptomatisk intraparenkymal, intraventrikulær, subaraknoidal, subdural, epidural blødning med bildediagnostikk eller patologisk bevis
fra den første dosen av dabigatran etexilat til 30. dag etter kardioversjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av sinusrytmegjenoppretting etter kardioversjon
Tidsramme: innen 30 dager etter kardioversjon
oppnå og opprettholde sinusrytme i minst 10 minutter etter sjokk
innen 30 dager etter kardioversjon
hyppighet av AF-gjentakelse
Tidsramme: fra 10 minutter til 30. dag etter kardioversjon
tilbakevendende episoder med AF eller atrieflutter
fra 10 minutter til 30. dag etter kardioversjon
tiden frem til gjenoppretting av venstre atrie (LA) mekanikkfunksjon
Tidsramme: i løpet av 5 dager fra kardioversjon til topp A avslørt eller til gjentakelse av atrieflimmer (hvis dette har skjedd før)
transmitral flow peak En restaurering av resultater av ekkokardiografi
i løpet av 5 dager fra kardioversjon til topp A avslørt eller til gjentakelse av atrieflimmer (hvis dette har skjedd før)
D-dimer konsentrasjon
Tidsramme: ved kardioversjon, 1 dag etter kardioversjon og 10 dager etter kardioversjon
D-dimerkonsentrasjon i laboratorieevaluering i undergruppe av 100 pasienter kun på ett forhåndsvalgt undersøkelsessted
ved kardioversjon, 1 dag etter kardioversjon og 10 dager etter kardioversjon
nivå av natriuretisk peptid (BNP) i hjernen
Tidsramme: rett før kardioversjon
BNP-nivå i laboratorieevaluering i undergruppe av 100 pasienter kun på ett forhåndsvalgt undersøkelsessted
rett før kardioversjon
E/E'-forhold
Tidsramme: før kardioversjon
forholdet mellom transmitral Doppler tidlig fyllingshastighet og vevsdoppler tidlig diastolisk mitral ringhastighet på resultater av ekkokardiografi
før kardioversjon
strømningshastighet i venstre atrie vedheng (LAA)
Tidsramme: precardioversion dag
strømningshastighet i LAA TEE-evalueringen
precardioversion dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ural State Medical University

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Olga G Smolenskaya, MD, Ural State Medical University
  • Hovedetterforsker: Vadim G Grachev, PhD, Ural State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på dabigatran eteksilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere