Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forkortet versus konventionelt forløb af Dabigatran Etexilat før elektrisk kardioversion hos patienter med atrieflimren (RE-LYD-undersøgelse) (RE-SOUND)

2. juni 2019 opdateret af: Vadim Grachev, Ural State Medical University

"Prospektiv Open Label randomiseret evaluering af forkortet forløb af Dabigatran Etexilat med transSesophageal ekkokardiografi (TEE) kontrol versus konventionelt 3-ugers kursus med dabigatraN Etexilat før kardioversion: Analyse af MRI-detekteret cerebral emboli" (RE-SOUND.2 Study 1), №.2 Study

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​forkortet 3-dages antikoagulering med dabigatran etexilat før kardioversion styret af transøsofageal ekkokardiografi sammenlignet med konventionelt 3-ugers forløb med dabigatran etexilat før kardioversion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gældende retningslinjer anbefaler slagtilfældeforebyggelse hos patienter med atrieflimren (AF), der varer mere end 48 timer, og som er udpeget til standardmetoden for kardioversion med antikoagulering i mindst 3 uger før antikoagulering. Alternativet er forkortet antikoagulering ved brug af transøsofageal ekkokardiografi (TEE)-guidet tilgang med hurtig kardioversion, hvis der ikke ses trombe eller højgradig spontan ekkokardiografi. Der er i øjeblikket ingen data om direkte sammenligning af effektivitet og sikkerhed af konventionelle og forkortede kure af non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) før kardioversion i AF.

RE-SOUND-studiet er et prospektivt åbent studie med blindet resultatevaluering (PROBE-design) multicenter aktivt kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​3-dages forkortede TEE-guidede og konventionelle 3-ugers kurser af NOAC dabigatran etexilat før kardioversion hos voksne patienter med AF-varig mere end 48 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vadim G Grachev, PhD
  • Telefonnummer: +79193920247 +79193920247
  • E-mail: grach_vad@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company Medical Association "Novaya Bolnitsa"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen >18 år og <75 år
  • diagnosen non-valvulær atrieflimren/atrieflimren varighed på 48 timer eller mere (eller ukendt) dokumenteret ved EKG. Varigheden af ​​AF vil blive defineret på basis af patientens kildedokumenter
  • dokumenteret læges beslutning om at udføre elektrisk elkonvertering
  • skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • effektiv behandling med orale antikoagulantia inden for de sidste 30 dage
  • behov for antikoagulerende behandling for andre lidelser end AF
  • reumatisk hjertesygdom
  • mitralstenose af ukendt oprindelse
  • mekanisk hjerteklap
  • akut koronarsyndrom inden for 12 måneder
  • perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG) inden for de sidste 12 måneder eller planlagt i de næste 8 uger
  • kendt overfølsomhed over for dabigatran, dabigatran etexilat eller nogen af ​​kapslens komponenter
  • kreatininclearance <30 ml/min
  • aktiv blødning, hæmoragisk diatese, koagulopati
  • større operation inden for den foregående måned, operation planlagt i de næste 8 uger,
  • klinisk relevant blødning inden for de sidste 30 dage
  • symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenale ulcus inden for de sidste 30 dage
  • intrakranielle blødninger i sygehistorien
  • organskader var et resultat af klinisk relevant blødning inden for 6 måneder før randomisering.
  • større traumer eller ethvert kraniocerebralt traume inden for 30 dage før randomisering.
  • enhver kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg).
  • kronisk hjertesvigt (CHF) III-IV funktionsklasser (af NYHA)
  • alvorligt iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder før randomisering
  • ændringer i leverfunktioner med alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) >3 øvre normalgrænse (ULN)
  • leversygdom, der påvirker overlevelsen
  • graviditet og amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere kravene til graviditetstest og præventionsmetoder
  • eventuelle kontraindikationer for elektrisk kardioversion (se bilag #1 for detaljer).
  • eventuelle kontraindikationer til cerebral MR
  • enhver kontraindikation for TEE (perforeret viscus; esophageal patologi (striktur, traume, tumor, sklerodermi, Mallory-Weiss tåre, divertikel); tracheoesophageal fistel; aktiv øvre GI-blødning; nylig øvre GI-operation; esophagectomy, esophagogastrectomy).
  • patienter, som efter lægens skøn ikke vil have gavn af 150 BID-dosis af dabigatran under studieforløbet
  • aktiv hepatitis
  • anæmi (hæmoglobinniveau <100g/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <100 × 109/L)
  • alkohol misbrug
  • hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forkortet kursusgruppe (ACG)
Patienterne, der fik en 3-dages behandling med dabigatran etexilat i præ-kardioversionsperioden. Efter at kardioversion er udført, fortsætter patienterne med dabigatran etexilat indtil 30 dage efter kardioversion
Medicin: dabigatran etexilat
150 mg to gange dagligt (BID)
Aktiv komparator: Konventionel kursusgruppe (CCG)
Patienterne, der fik en 3-ugers kur med dabigatran etexilat før kardioversion af AF. Efter at kardioversion er udført, vil patienterne fortsætte med dabigatran etexilat indtil 30 dage efter kardioversion
Medicin: dabigatran etexilat
150 mg to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter med ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) opdagede cerebrale emboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter kardioversion
patienter med nye (ikke synlige ved præ-kardioversion MRI) cerebrale iskæmiske læsioner afsløret ved MR efter kardioversion og uden en anamnese med akut neurologisk dysfunktion, der kan tilskrives læsionen eller med symptomatisk cerebral iskæmisk slagtilfælde efter kardioversion bekræftet ved MR-undersøgelse
30 dage efter kardioversion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​symptomatiske cerebrale tromboemboliske hændelser (slagtilfælde eller TIA)
Tidsramme: inden for 30 dage efter kardioversion
En akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt (med billeddiagnostik, patologisk eller anden objektiv evidens for cerebral, rygmarv eller nethindeskade eller klinisk evidens med vedvarende symptomer ≥ 24 timer eller indtil død og anden ætiologi udelukket) eller forbigående (<24 timer) episode af fokal neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne, rygmarv eller retinal iskæmi uden akut infarkt
inden for 30 dage efter kardioversion
andelen af ​​patienter med større blødningshændelser efter elkonvertering
Tidsramme: inden for 30 dage efter kardioversion
større blødning som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
inden for 30 dage efter kardioversion
andelen af ​​patienter med eventuelle blødningshændelser efter elkonvertering
Tidsramme: inden for 30 dage efter kardioversion
enhver klinisk tydelig blødning
inden for 30 dage efter kardioversion
andelen af ​​patienter med intrakranielle blødningshændelser efter kardioversion
Tidsramme: inden for 30 dage efter kardioversion
symptomatisk intraparenchymal, intraventrikulær, subaraknoidal, subdural, epidural blødning med billeddannelse eller patologisk bevis
inden for 30 dage efter kardioversion
andelen af ​​patienter med mindst én blødningshændelse siden den første dosis af dabigatran
Tidsramme: fra den første dosis dabigatran etexilat til den 30. dag efter kardioversion
enhver klinisk tydelig blødning
fra den første dosis dabigatran etexilat til den 30. dag efter kardioversion
andelen af ​​patienter med mindst én større blødningshændelse siden den første dosis af dabigatran
Tidsramme: fra den første dosis dabigatran etexilat til den 30. dag efter kardioversion
større blødning som defineret af ISTH-kriterierne
fra den første dosis dabigatran etexilat til den 30. dag efter kardioversion
andelen af ​​patienter med intrakranielle blødninger siden den første dosis af dabigatran
Tidsramme: fra den første dosis dabigatran etexilat til den 30. dag efter kardioversion
symptomatisk intraparenchymal, intraventrikulær, subaraknoidal, subdural, epidural blødning med billeddannelse eller patologisk bevis
fra den første dosis dabigatran etexilat til den 30. dag efter kardioversion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastighed for genoprettelse af sinusrytme efter kardioversion
Tidsramme: inden for 30 dage efter kardioversion
opnåelse og opretholdelse af sinusrytme i mindst 10 minutter efter stød
inden for 30 dage efter kardioversion
hyppigheden af ​​gentagelse af AF
Tidsramme: fra 10 minutter til 30. dag efter kardioversion
tilbagevendende episoder med AF eller atrieflimren
fra 10 minutter til 30. dag efter kardioversion
tiden indtil genoprettelse af venstre atrial (LA) mekanisk funktion
Tidsramme: i løbet af 5 dage fra kardioversion til top A afsløret eller indtil tilbagefald af atrieflimren (hvis dette sker før)
transmitral flow peak En genoprettelse af resultater af ekkokardiografi
i løbet af 5 dage fra kardioversion til top A afsløret eller indtil tilbagefald af atrieflimren (hvis dette sker før)
D-dimer koncentration
Tidsramme: på tidspunktet for kardioversion, 1 dag efter kardioversion og 10 dage efter kardioversion
D-dimer-koncentration i laboratorieevaluering i undergruppe af 100 patienter kun på ét forudvalgt undersøgelsessted
på tidspunktet for kardioversion, 1 dag efter kardioversion og 10 dage efter kardioversion
hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveau
Tidsramme: lige før kardioversion
BNP-niveau i laboratorieevaluering i undergruppe af 100 patienter kun på ét forudvalgt undersøgelsessted
lige før kardioversion
E/E' forhold
Tidsramme: før kardioversion
forholdet mellem transmitral Doppler tidlig fyldningshastighed og vævs Doppler tidlig diastolisk mitral ringhastighed på resultater af ekkokardiografi
før kardioversion
flowhastighed i venstre atriale appendage (LAA)
Tidsramme: precardioversion dag
strømningshastighed i LAA TEE-evalueringen
precardioversion dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ural State Medical University

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Olga G Smolenskaya, MD, Ural State Medical University
  • Ledende efterforsker: Vadim G Grachev, PhD, Ural State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner