Оценка сокращенного по сравнению со стандартным курсом дабигатрана этексилата перед электрической кардиоверсией у пациентов с фибрилляцией предсердий (исследование RE-SOUND) (RE-SOUND)
2 июня 2019 г. обновлено: Vadim Grachev, Ural State Medical University
«Проспективная открытая рандомизированная оценка сокращенного курса дабигатрана этексилата с контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) по сравнению со стандартным 3-недельным курсом дабигатрана этексилата перед кардиоверсией: анализ МРТ-обнаруженной церебральной эмболии» (исследование RE-SOUND), № 1160.242
Цель исследования — оценить эффективность сокращенной 3-дневной антикоагулянтной терапии дабигатрана этексилатом перед кардиоверсией под контролем чреспищеводной эхокардиографии по сравнению с традиционным 3-недельным курсом дабигатрана этексилата перед кардиоверсией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные рекомендации рекомендуют для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий (ФП) длительностью более 48 ч назначать кардиоверсию стандартным подходом с антикоагулянтной терапией не менее чем за 3 недели до антикоагулянтной терапии. Альтернативой является сокращенная антикоагулянтная терапия в случае использования доступа под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) с быстрой кардиоверсией, если нет тромба или спонтанного эхоконтрастирования высокой степени. В настоящее время нет данных о прямом сравнении эффективности и безопасности традиционных и сокращенных курсов пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), перед кардиоверсией при ФП.
Исследование RE-SOUND представляет собой проспективное открытое исследование со слепой оценкой исходов (дизайн PROBE), многоцентровое исследование с активным контролем, в котором сравнивается эффективность 3-дневного сокращенного ЧПЭхоКГ и стандартного 3-недельного курсов НОАК дабигатрана этексилата перед кардиоверсией у взрослых пациентов с длительной ФП. более 48 часов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vadim G Grachev, PhD
- Номер телефона: +79193920247 +79193920247
- Электронная почта: grach_vad@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- Рекрутинг
- Limited Liability Company Medical Association "Novaya Bolnitsa"
-
Контакт:
- Elena G Fokina
- Номер телефона: +79122474898
- Электронная почта: fokina@newhospital.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 18 лет и младше 75 лет
- диагноз неклапанной фибрилляции/трепетания предсердий продолжительностью 48 часов и более (или неизвестен), подтвержденный ЭКГ. Продолжительность ФП будет определяться на основании первичных документов пациента.
- документально подтвержденное решение врача о проведении электрической кардиоверсии
- письменная форма информированного согласия (ICF), подписанная пациентом
Критерий исключения:
- эффективное лечение пероральными антикоагулянтами в течение последних 30 дней
- потребность в лечении антикоагулянтами при заболеваниях, отличных от ФП
- ревмокардит
- митральный стеноз неизвестного генеза
- механический сердечный клапан
- острый коронарный синдром в течение 12 мес.
- чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 12 месяцев или запланированное на следующие 8 недель
- известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из компонентов капсулы
- клиренс креатинина <30 мл/мин
- активное кровотечение, геморрагический диатез, коагулопатия
- серьезная операция в течение предыдущего месяца, операция запланирована на следующие 8 недель,
- клинически значимое кровотечение в течение последних 30 дней
- симптоматические или эндоскопически подтвержденные гастродуоденальные язвы в течение последних 30 дней
- внутричерепные кровоизлияния в анамнезе
- органные повреждения в результате клинически значимого кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации.
- серьезная травма или любая черепно-мозговая травма в течение 30 дней до рандомизации.
- любой рак в течение последних 5 лет
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функциональных классов (по NYHA)
- тяжелый ишемический инсульт в течение последних 12 месяцев до рандомизации
- изменения функции печени с аланинаминотрансферазой (АЛТ)/аспартатаминотрансферазой (АСТ) >3 верхней границы нормы (ВГН)
- заболевание печени, влияющее на выживаемость
- беременность и кормление грудью. Женщины детородного возраста должны согласиться с требованиями к тестированию на беременность и методам контрацепции.
- наличие противопоказаний к электрической кардиоверсии (подробности см. в приложении № 1).
- наличие противопоказаний к МРТ головного мозга
- любые противопоказания к ЧЭЭ (перфорация внутренних органов; патология пищевода (стриктура, травма, опухоль, склеродермия, разрыв Мэллори-Вейса, дивертикул); трахеопищеводный свищ; активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ; недавние операции на верхних отделах ЖКТ; эзофагэктомия, эзофагогастрэктомия).
- пациенты, которым по усмотрению врача не будет полезна доза дабигатрана 150 два раза в день во время курса исследования
- активный гепатит
- анемия (уровень гемоглобина <100 г/л) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 × 109/л)
- злоупотребление алкоголем
- гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сокращенного курса (ACG)
Пациенты, получавшие 3-дневный курс дабигатрана этексилата в прекардиоверсионном периоде.
После кардиоверсии пациенты продолжают прием дабигатрана этексилата в течение 30 дней после кардиоверсии.
|
150 мг два раза в день (2 раза в день)
|
|
Активный компаратор: Группа обычных курсов (CCG)
Пациенты, получавшие 3-недельный курс дабигатрана этексилата перед кардиоверсией ФП.
После кардиоверсии пациенты будут продолжать прием дабигатрана этексилата в течение 30 дней после кардиоверсии.
|
150 мг два раза в день (2 раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с новой магнитно-резонансной томографией (МРТ), обнаруживших церебральные эмболии
Временное ограничение: 30 дней после кардиоверсии
|
пациенты с новыми (невидимыми на МРТ до кардиоверсии) ишемическими поражениями головного мозга, выявленными на МРТ после кардиоверсии и без острой неврологической дисфункции в анамнезе, связанной с поражением, или с симптоматическим церебральным ишемическим инсультом после кардиоверсии, подтвержденным МРТ исследованием
|
30 дней после кардиоверсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота симптоматических церебральных тромбоэмболических событий (инсульт или ТИА)
Временное ограничение: в течение 30 дней после кардиоверсии
|
Острый эпизод фокальной или глобальной неврологической дисфункции, вызванный повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта (с визуализирующими, патологическими или другими объективными признаками повреждения головного мозга, спинного мозга или сетчатки или клиническими признаками с сохраняющимися симптомами ≥ 24 часа или до исключения смерти и другой этиологии) или транзиторного (<24 часов) эпизода очаговой неврологической дисфункции, вызванной ишемией головного, спинного мозга или сетчатки без острого инфаркта
|
в течение 30 дней после кардиоверсии
|
|
доля пациентов с большими кровотечениями после кардиоверсии
Временное ограничение: в течение 30 дней после кардиоверсии
|
сильное кровотечение согласно критериям Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
|
в течение 30 дней после кардиоверсии
|
|
доля пациентов с любыми кровотечениями после кардиоверсии
Временное ограничение: в течение 30 дней после кардиоверсии
|
любое клиническое очевидное кровотечение
|
в течение 30 дней после кардиоверсии
|
|
доля пациентов с внутричерепными кровотечениями после кардиоверсии
Временное ограничение: в течение 30 дней после кардиоверсии
|
симптоматическое внутрипаренхиматозное, внутрижелудочковое, субарахноидальное, субдуральное, эпидуральное кровоизлияние с визуальными или патологическими признаками
|
в течение 30 дней после кардиоверсии
|
|
доля пациентов с хотя бы одним эпизодом кровотечения с момента введения первой дозы дабигатрана
Временное ограничение: от первой дозы дабигатрана этексилата до 30-го дня после кардиоверсии
|
любое клиническое очевидное кровотечение
|
от первой дозы дабигатрана этексилата до 30-го дня после кардиоверсии
|
|
доля пациентов, перенесших хотя бы одно крупное кровотечение с момента введения первой дозы дабигатрана
Временное ограничение: от первой дозы дабигатрана этексилата до 30-го дня после кардиоверсии
|
большое кровотечение по критериям ISTH
|
от первой дозы дабигатрана этексилата до 30-го дня после кардиоверсии
|
|
доля пациентов с внутричерепными кровотечениями после первой дозы дабигатрана
Временное ограничение: от первой дозы дабигатрана этексилата до 30-го дня после кардиоверсии
|
симптоматическое внутрипаренхиматозное, внутрижелудочковое, субарахноидальное, субдуральное, эпидуральное кровоизлияние с визуальными или патологическими признаками
|
от первой дозы дабигатрана этексилата до 30-го дня после кардиоверсии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость восстановления синусового ритма после кардиоверсии
Временное ограничение: в течение 30 дней после кардиоверсии
|
достижение и поддержание синусового ритма не менее 10 мин после разряда
|
в течение 30 дней после кардиоверсии
|
|
частота рецидивов ФП
Временное ограничение: от 10 минут до 30-го дня после кардиоверсии
|
повторяющиеся эпизоды ФП или трепетания предсердий
|
от 10 минут до 30-го дня после кардиоверсии
|
|
время до восстановления механической функции левого предсердия (ЛП)
Временное ограничение: в течение 5 дней от кардиоверсии до выявления пика А или до рецидива мерцательной аритмии (если это произошло ранее)
|
восстановление пика трансмитрального потока А по результатам эхокардиографии
|
в течение 5 дней от кардиоверсии до выявления пика А или до рецидива мерцательной аритмии (если это произошло ранее)
|
|
Концентрация D-димера
Временное ограничение: во время кардиоверсии, через 1 день после кардиоверсии и через 10 дней после кардиоверсии
|
Концентрация D-димера в лабораторной оценке в подгруппе из 100 пациентов только в одном предварительно выбранном исследовательском центре
|
во время кардиоверсии, через 1 день после кардиоверсии и через 10 дней после кардиоверсии
|
|
уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: непосредственно перед кардиоверсией
|
Уровень BNP при лабораторной оценке в подгруппе из 100 пациентов только в одном предварительно выбранном исследовательском центре
|
непосредственно перед кардиоверсией
|
|
Соотношение E/E'
Временное ограничение: перед кардиоверсией
|
отношение трансмитральной допплеровской скорости раннего наполнения к тканевой допплеровской ранней диастолической скорости митрального кольца по результатам эхокардиографии
|
перед кардиоверсией
|
|
скорость кровотока в ушке левого предсердия (УЛП)
Временное ограничение: день прекардиоверсии
|
скорость потока в оценке LAA TEE
|
день прекардиоверсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Olga G Smolenskaya, MD, Ural State Medical University
- Главный следователь: Vadim G Grachev, PhD, Ural State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .