心房颤动患者电复律前达比加群酯的简化疗程与常规疗程的评估（RE-SOUND 研究） (RE-SOUND)

纳入标准：

• 年龄 >18 岁且 <75 岁的男性和女性受试者
• 心电图记录的非瓣膜性心房颤动/心房扑动持续时间为 48 小时或更长时间（或未知）的诊断。 AF 持续时间将根据患者原始文件确定
• 记录医生进行电复律的决定
• 患者签署的书面知情同意书 (ICF)

排除标准：

• 最近 30 天内使用口服抗凝剂进行有效治疗
• AF 以外的疾病需要抗凝治疗
• 风湿性心脏病
• 不明原因的二尖瓣狭窄
• 机械心脏瓣膜
• 12个月内出现急性冠脉综合征
• 在过去 12 个月内或计划在接下来的 8 周内进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
• 已知对达比加群、达比加群酯或胶囊的任何成分过敏
• 肌酐清除率 <30 毫升/分钟
• 活动性出血、出血素质、凝血障碍
• 前一个月内进行过大手术，计划在接下来的 8 周内进行手术，
• 最近 30 天内临床相关的出血
• 最近 30 天内有症状或内窥镜记录的胃十二指肠溃疡
• 颅内出血病史
• 随机分组前 6 个月内因临床相关出血导致的器官损伤。
• 随机分组前 30 天内的重大外伤或任何颅脑外伤。
• 过去 5 年内的任何癌症
• 未控制的高血压（收缩压 >180mm Hg 和/或舒张压 >100 mmHg）。
• 慢性心力衰竭 (CHF) III-IV 功能等级（由 NYHA 提供）
• 随机分组前最后 12 个月内发生过严重缺血性卒中
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 正常上限 (ULN) 的肝功能变化
• 影响生存的肝病
• 怀孕和母乳喂养。 有生育潜力的妇女必须同意妊娠试验和避孕方法的要求
• 电复律的任何禁忌症（详见附件#1）。
• 脑部 MRI 的任何禁忌症
• TEE 的任何禁忌症（内脏穿孔；食管病变（狭窄、外伤、肿瘤、硬皮病、Mallory-Weiss 撕裂、憩室）；气管食管瘘；活动性上消化道出血；近期上消化道手术；食管切除术、食管胃切除术。）
• 根据医生的判断，在学习期间服用 150 BID 剂量的达比加群不会获益的患者
• 活动性肝炎
• 贫血（血红蛋白水平<100g/L）或血小板减少症（血小板计数<100×109/L）
• 滥用酒精
• 甲亢