Submakulární injekce ranibizumabu jako nová chirurgická léčba refrakterního diabetického makulárního edému
3. června 2019 aktualizováno: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Nejlepší léčebná strategie pro refrakterní DME není známa, možnosti zahrnují přechod mezi anti-VEGF látkami, kortikosteroidy a vitrektomií.
V této studii autoři popisují novou chirurgickou techniku pro léčbu refrakterního netrakčního DME.
Technika spočívá ve vitrektomii s peelingem ILM se subretinální injekcí ranibizumabu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: V této studii autoři popisují novou chirurgickou techniku pro léčbu refrakterního DME. Technika spočívá ve vitrektomii s peelingem ILM se subretinální injekcí ranibizumabu.
Metodika: Jedná se o prospektivní intervenční nekomparativní studii zahrnující pacienty s refrakterním DME. Zařazení pacienti byli podrobeni nové chirurgické technice pars plana vitrektomie se subretinální injekcí ranibizumabu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žáruvzdorný difuzní netrakční DME.
- Tloušťka centrální sítnice (CRT) by měla překročit 350 µm i přes podstoupení vícenásobné anti-VEGF terapie.
- Desetinná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) musí být ≥0,01 a ≤0,5.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vitrektomie, nedávná operace katarakty méně než 6 měsíců,
- evidentní atrofie RPE, proliferativní diabetická retinopatie, masivní foveální tvrdá exsudace, foveální trakce na OCT,
- glaukom a jednooké pacienty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přetrvávající diabetický makulární edém
Autoři definovali refrakterní DME jako oči s perzistentním DME navzdory tomu, že dostávali alespoň 6 měsíčních injekcí ranibizumabu s anti VEGF, a poté přešli na Aflibercept a dostávali alespoň tři injekce měsíčně.
|
V této studii autoři popisují novou chirurgickou techniku pro léčbu refrakterního netrakčního DME.
Technika spočívá ve vitrektomii s peelingem ILM se subretinální injekcí ranibizumabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem této studie byla změna CMT při poslední návštěvě.
Časové okno: na 6měsíční následné návštěvě
|
Centrální tloušťka makuly
|
na 6měsíční následné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31185 (Berlex Oncology ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
chránit soukromí pacienta
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .