Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-makulær injektion af Ranibizumab som en ny kirurgisk behandling for refraktært diabetisk makulært ødem

3. juni 2019 opdateret af: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Den bedste behandlingsstrategi for refraktær DME er ikke kendt, mulighederne omfatter skift mellem anti-VEGF-midler, kortikosteroider og vitrektomi. I denne undersøgelse beskriver forfatterne en ny kirurgisk teknik til behandling af refraktær ikke-traktional DME. Teknikken består af vitrektomi med ILM-peeling med subretinal injektion af Ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: I denne undersøgelse beskriver forfatterne en ny kirurgisk teknik til behandling af refraktær DME. Teknikken består af vitrektomi med ILM-peeling med subretinal injektion af Ranibizumab.

Metoder: Dette er en prospektiv interventionel ikke-komparativ undersøgelse, der inkluderer patienter med refraktær DME. Inkluderede patienter blev udsat for den nye kirurgiske teknik med pars plana vitrektomi med sub-retinal injektion af Ranibizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ildfast diffus ikke-traktional DME.
  • Central retinal tykkelse (CRT) bør overstige 350 µm på trods af at have gennemgået flere anti-VEGF-behandlinger.
  • Decimal bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) skal være ≥0,01 og ≤0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitrektomi, nylig operation for grå stær mindre end 6 måneder,
  • tydelig RPE-atrofi, proliferativ diabetisk retinopati, massiv foveal hård ekssudation, foveal trækkraft på OCT,
  • glaukom og etøjede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vedvarende diabetisk makulaødem
Forfatterne definerede refraktær DME som øjne med vedvarende DME på trods af at de modtog mindst 6 månedlige Ranibizumab-injektioner af anti-VEGF, og skiftede derefter til Aflibercept og modtog mindst tre månedlige injektioner.
Procedure: Sub-makulær injektion af Ranibizumab
I denne undersøgelse beskriver forfatterne en ny kirurgisk teknik til behandling af refraktær ikke-traktional DME. Teknikken består af vitrektomi med ILM-peeling med subretinal injektion af Ranibizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var ændringen i CMT ved det sidste besøg.
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Central makulær tykkelse
ved 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31185 (Berlex Oncology ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

beskyttelse af patientens privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Sub-makulær injektion af Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner