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Iniezione sottomaculare di ranibizumab come nuovo trattamento chirurgico per l'edema maculare diabetico refrattario

3 giugno 2019 aggiornato da: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
La migliore strategia di trattamento per il DME refrattario non è nota, le opzioni includono il passaggio tra agenti anti-VEGF, corticosteroidi e vitrectomia. In questo studio, gli autori descrivono una nuova tecnica chirurgica per il trattamento del DME refrattario non trazionale. La tecnica consiste nella vitrectomia con peeling ILM con iniezione sottoretinica di Ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: In questo studio, gli autori descrivono una nuova tecnica chirurgica per il trattamento del DME refrattario. La tecnica consiste nella vitrectomia con peeling ILM con iniezione sottoretinica di Ranibizumab.

Metodi: Questo è uno studio prospettico interventistico non comparativo che include pazienti con DME refrattario. I pazienti inclusi sono stati sottoposti alla nuova tecnica chirurgica della vitrectomia pars plana con iniezione sottoretinica di Ranibizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DME diffuso non trazionale refrattario.
  • Lo spessore retinico centrale (CRT) deve superare i 350 µm nonostante la terapia multipla anti-VEGF.
  • L'acuità visiva decimale migliore corretta (BCVA) deve essere ≥0,01 e ≤0,5.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vitrectomia, recente intervento di cataratta da meno di 6 mesi,
  • evidente atrofia dell'RPE, retinopatia diabetica proliferativa, massiccia essudazione foveale dura, trazione foveale all'OCT,
  • glaucoma e pazienti con un occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Edema maculare diabetico persistente
Gli autori hanno definito il DME refrattario come occhi con DME persistente nonostante ricevessero almeno 6 iniezioni mensili di Ranibizumab anti VEGF, e poi sono passati ad Aflibercept, ricevendo almeno tre iniezioni mensili.
Procedura: Iniezione sottomaculare di Ranibizumab
In questo studio, gli autori descrivono una nuova tecnica chirurgica per il trattamento del DME refrattario non trazionale. La tecnica consiste nella vitrectomia con peeling ILM con iniezione sottoretinica di Ranibizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio era la variazione della CMT alla visita finale.
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 6 mesi
Spessore maculare centrale
alla visita di controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31185 (Berlex Oncology ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

proteggere la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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