Submakuläre Injektion von Ranibizumab als neue chirurgische Behandlung für refraktäres diabetisches Makulaödem
3. Juni 2019 aktualisiert von: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Die beste Behandlungsstrategie für refraktäres DME ist nicht bekannt. Zu den Optionen gehört der Wechsel zwischen Anti-VEGF-Mitteln, Kortikosteroiden und Vitrektomie.
In dieser Studie beschreiben die Autoren eine neue chirurgische Technik zur Behandlung von refraktärem, nicht traktionsbedingtem DME.
Die Technik besteht aus einer Vitrektomie mit ILM-Peeling mit subretinaler Injektion von Ranibizumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: In dieser Studie beschreiben die Autoren eine neue chirurgische Technik zur Behandlung von refraktärem DMÖ. Die Technik besteht aus einer Vitrektomie mit ILM-Peeling mit subretinaler Injektion von Ranibizumab.
Methoden: Dies ist eine prospektive interventionelle, nicht vergleichende Studie mit Patienten mit refraktärem DMÖ. Die eingeschlossenen Patienten wurden der neuen Operationstechnik der Pars-Plana-Vitrektomie mit subretinaler Injektion von Ranibizumab unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Feuerfestes, diffuses, nicht traktionsfähiges DME.
- Die zentrale Netzhautdicke (CRT) sollte trotz mehrfacher Anti-VEGF-Therapie 350 µm überschreiten.
- Die dezimal bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) muss ≥0,01 und ≤0,5 sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Vitrektomie, kürzlich durchgeführte Kataraktoperation, die weniger als 6 Monate zurückliegt,
- offensichtliche RPE-Atrophie, proliferative diabetische Retinopathie, massive foveale harte Exsudation, foveale Traktion im OCT,
- Glaukom und einäugige Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Anhaltendes diabetisches Makulaödem
Die Autoren definierten refraktäres DME als Augen mit anhaltendem DME, obwohl sie mindestens sechs monatliche Ranibizumab-Injektionen von Anti-VEGF erhielten, und wechselten dann zu Aflibercept, das mindestens drei monatliche Injektionen erhielt.
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In dieser Studie beschreiben die Autoren eine neue chirurgische Technik zur Behandlung von refraktärem, nicht traktionsbedingtem DME.
Die Technik besteht aus einer Vitrektomie mit ILM-Peeling mit subretinaler Injektion von Ranibizumab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Veränderung der CMT beim letzten Besuch.
Zeitfenster: beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten
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Dicke der zentralen Makula
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beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31185 (Berlex Oncology ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wahrung der Privatsphäre des Patienten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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