Podplamkowe wstrzykiwanie ranibizumabu jako nowe leczenie chirurgiczne opornego na leczenie cukrzycowego obrzęku plamki
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Najlepsza strategia leczenia opornego na leczenie DME nie jest znana, opcje obejmują zamianę leków anty-VEGF, kortykosteroidów i witrektomii.
W tym badaniu autorzy opisują nową technikę chirurgiczną w leczeniu opornego na leczenie nietrakcyjnego DME.
Technika polega na wykonaniu witrektomii z peelingiem ILM z podsiatkówkowym wstrzyknięciem ranibizumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: W niniejszej pracy autorzy opisują nową technikę chirurgiczną leczenia opornego na leczenie DME. Technika polega na wykonaniu witrektomii z peelingiem ILM z podsiatkówkowym wstrzyknięciem ranibizumabu.
Metody: Jest to prospektywne, interwencyjne, nieporównawcze badanie obejmujące pacjentów z opornym na leczenie DME. Pacjenci objęci badaniem zostali poddani nowej technice chirurgicznej witrektomii pars plana z podsiatkówkowym wstrzyknięciem ranibizumabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogniotrwały rozproszony nie trakcyjny DME.
- Centralna grubość siatkówki (CRT) powinna przekraczać 350 µm pomimo wielokrotnej terapii anty-VEGF.
- Dziesiętna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) musi wynosić ≥0,01 i ≤0,5.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta witrektomia, niedawna operacja zaćmy w okresie krótszym niż 6 miesięcy,
- ewidentny zanik RPE, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, masywny twardy wysięk dołka, trakcja dołka w OCT,
- jaskry i pacjentów z jednym okiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przewlekły cukrzycowy obrzęk plamki
Autorzy zdefiniowali oporną na leczenie DME jako oczy z utrzymującym się DME pomimo otrzymywania co najmniej 6 comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu anty-VEGF, a następnie przeszli na Aflibercept, otrzymując co najmniej 3 wstrzyknięcia co miesiąc.
|
W tym badaniu autorzy opisują nową technikę chirurgiczną w leczeniu opornego na leczenie nietrakcyjnego DME.
Technika polega na wykonaniu witrektomii z peelingiem ILM z podsiatkówkowym wstrzyknięciem ranibizumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była zmiana CMT podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Centralna grubość plamki żółtej
|
podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31185 (Berlex Oncology ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
ochrony prywatności pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .