Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Submakulär injektion av Ranibizumab som en ny kirurgisk behandling för refraktärt diabetiskt makulaödem

3 juni 2019 uppdaterad av: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Den bästa behandlingsstrategin för refraktär DME är inte känd, alternativen inkluderar byte mellan anti-VEGF-medel, kortikosteroider och vitrektomi. I denna studie beskriver författarna en ny kirurgisk teknik för behandling av refraktär icke-traktionell DME. Tekniken består av vitrektomi med ILM-peeling med subretinal injektion av Ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: I denna studie beskriver författarna en ny kirurgisk teknik för behandling av refraktär DME. Tekniken består av vitrektomi med ILM-peeling med subretinal injektion av Ranibizumab.

Metoder: Detta är en prospektiv interventionell icke-jämförande studie som inkluderar patienter med refraktär DME. Inkluderade patienter utsattes för den nya kirurgiska tekniken med pars plana vitrektomi med subretinal injektion av Ranibizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • eldfast diffus icke-traktionell DME.
  • Den centrala retinala tjockleken (CRT) bör överstiga 350 µm trots att den genomgått multipel anti-VEGF-behandling.
  • Decimal bästa korrigerade synskärpa (BCVA) måste vara ≥0,01 och ≤0,5.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vitrektomi, nyligen genomförd kataraktoperation mindre än 6 månader,
  • uppenbar RPE-atrofi, proliferativ diabetisk retinopati, massiv foveal hård exsudation, foveal traction på OCT,
  • glaukom och enögda patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ihållande diabetiskt makulaödem
Författare definierade refraktär DME som ögon med ihållande DME trots att de fått minst 6 Ranibizumab-injektioner av anti-VEGF varje månad, och bytte sedan till Aflibercept och fick minst tre månatliga injektioner.
Procedur: Submakulär injektion av Ranibizumab
I denna studie beskriver författarna en ny kirurgisk teknik för behandling av refraktär icke-traktionell DME. Tekniken består av vitrektomi med ILM-peeling med subretinal injektion av Ranibizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie var förändringen i CMT vid det sista besöket.
Tidsram: vid 6 månaders uppföljningsbesök
Central macular tjocklek
vid 6 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31185 (Berlex Oncology ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

skydda patienternas integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Submakulär injektion av Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera