Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabin submakulaarinen injektio uutena kirurgisena hoitona refraktoriseen diabeettiseen makulaturvotukseen

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Refraktorin DME:n parasta hoitostrategiaa ei tunneta, vaihtoehtoja ovat vaihto anti-VEGF-aineiden, kortikosteroidien ja vitrektomian välillä. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat kuvaavat uutta kirurgista tekniikkaa tulenkestävän ei-vedon DME:n hoitoon. Tekniikka koostuu vitrektomiasta ILM-kuorintamalla ja ranibizumabin subretinaalisella injektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa kirjoittajat kuvaavat uutta kirurgista tekniikkaa tulenkestävän DME:n hoitoon. Tekniikka koostuu vitrektomiasta ILM-kuorintamalla ja ranibizumabin subretinaalisella injektiolla.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, ei-vertaileva tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on refraktaarinen DME. Mukana oleville potilaille tehtiin uusi pars plana vitrectomy -kirurginen tekniikka, jossa annettiin ranibitsumabia verkkokalvon alle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tulenkestävä diffuusi ei-vetävä DME.
  • Keskiverkkokalvon paksuuden (CRT) tulisi ylittää 350 µm huolimatta useista anti-VEGF-hoidoista.
  • Desimaalin parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) on oltava ≥0,01 ja ≤0,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vitrektomia, äskettäinen kaihileikkaus alle 6 kuukautta,
  • ilmeinen RPE-atrofia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, massiivinen foveal kova erittyminen, foveal veto MMA:lla,
  • glaukooma ja yksisilmäiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jatkuva diabeettinen makulaturvotus
Kirjoittajat määrittelivät tulenkestävän DME:n silmiksi, joilla on jatkuva DME huolimatta siitä, että he olivat saaneet vähintään kuusi kuukaudessa anti-VEGF-injektiota, ja siirtyivät sitten Afliberceptiin ja saivat vähintään kolme injektiota kuukausittain.
Menettely: Ranibizumabin submakulaarinen injektio
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat kuvaavat uutta kirurgista tekniikkaa tulenkestävän ei-vedon DME:n hoitoon. Tekniikka koostuu vitrektomiasta ILM-kuorintamalla ja ranibizumabin subretinaalisella injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli CMT:n muutos viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnillä
Keskimakulan paksuus
6 kuukauden seurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alexandria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31185 (Berlex Oncology ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaan yksityisyyden suojaaminen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa