Neinvazivní řešení pro onemocnění parodontu a periimplantátu (INPERIO) (INPERIO)
7. července 2022 aktualizováno: Nanoker Research S.L.
Neinvazivní řešení pro onemocnění parodontu a periimplantátu
POPIS: Zkušební produkt "A-Ce tvrzený nanokompozitní implantát TZP" je zdravotnický prostředek (MD) určený pro dentální rehabilitaci bezzubých míst s fixní protézou. "G3®-coated NK2® abutment" je MD určený k prevenci periimplantátového úbytku kostní hmoty v důsledku periimplantitidy. MD jsou pro dentální použití a budou použity výhradně u subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, a schválenými výzkumnými pracovníky.
CÍLE: (a) Vyhodnotit bezpečnost a výkonnost „A-Ce tvrzeného nanokompozitního implantátu TZP“ pro účely jeho zamýšlené lékařské aplikace v kontextu úspěšné osseointegrace dentálních implantátů na bázi zirkonu. (b) Vyhodnotit bezpečnost a výkon „G3®-potaženého NK2® abutmentu“ pro jeho zamýšlený účel v kontextu prevence periimplantitidy. (c) Získat regulační status certifikace CE Mark pro oba zdravotnické prostředky.
TYP VYŠETŘENÍ: Randomizovaná dvojitě zaslepená (pacient, hodnotitel) kontrolovaná studie.
STŘED/ZEMĚ: Instituto de Cirugía Oral Avanzada (ICOA), Madrid, Španělsko
SKUPINY:
Skupina A: 30 zirkoniových implantátů s 30 abutmenty potaženými G3 (zkušební implantát a abutment) Skupina B: 30 zkušebních implantátů s 30 nepotaženými (kontrolní) abutmenty Skupina C: 30 Ti implantátů (kontrola) s 30 zkušebními abutmenty Skupina D: 30 kontrolních implantátů s 30 kontrolními abutmenty Skupina E: 3 testovací implantáty a 3 kontrolní implantáty, pro histologické/histomorfometrické hodnocení.
SROVNÁVACÍ ZAŘÍZENÍ: Komerční Ti zubní implantát.
STATISTICKÁ METODIKA:
H0 : INPERIO funguje hůře (se statistickou významností) než komerční zařízení.
- Testované implantáty dosahují vyšší poruchovosti než Ti implantáty.
- Hodnoty klinických parametrů osseointegrace jsou horší se statistickou významností pro testovací implantáty než pro kontrolní implantáty.
- Histologická a histomorfometrická analýza ukazuje horší kvalitu a kvantitu osseointegrace u testovacích implantátů než u Ti implantátů.
H1: Mezi INPERIO a komerčním řešením není statistická významnost nebo INPERIO funguje lépe (se statistickou významností) než komerční Ti implantáty.
- Testované implantáty dosahují stejné nebo nižší míry selhání než implantáty Ti.
- Hodnoty klinických parametrů osseointegrace se neliší nebo jsou lepší se statistickou významností pro testovací implantáty než pro kontrolní implantáty.
- Histologická a histomorfometrická analýza ukazuje podobnou nebo lepší kvalitu a kvantitu osseointegrace u testovacích implantátů než u implantátů Ti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Zirkonové implantáty s abutmenty potaženými G3 (zkušební implantáty a abutmenty)
- Přístroj: Zirkonové implantáty s kontrolními abutmenty (testovací implantáty, negativní kontrolní abutmenty)
- Přístroj: Titanové implantáty s abutmenty potaženými G3 (kontrolní implantáty, testovací abutmenty)
- Přístroj: Titanové implantáty s kontrolními abutmenty (negativní kontrolní implantáty a abutmenty)
- Přístroj: Zirkonové implantáty a titanové implantáty pro histologické a histomorfometrické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Las Rozas, Madrid, Španělsko, 28232
- ICOA Noroeste SLP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku 18-80 let.
- Dostupnost po dobu 18 měsíců trvání klinické studie.
- Subjekt schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a pokyny.
- Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas.
Účastníci, kteří potřebují ošetření zubními implantáty a splňují jedno z následujících kritérií:
- Středně pokročilá až pokročilá parodontitida.
- Ztráta zubů v anamnéze připisovaná parodontitidě.
- Rizikové faktory spojené s parodontitidou (konzumace tabáku, špatná ústní hygiena, pacienti s diabetem mimo ideální rozmezí kontroly (HbA1c <7)).
- Dobrý celkový zdravotní stav v době zařazení.
- Subjekty ochotné sdělit informace o lécích.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které uvádějí, že jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají hormonální, bariérové metody antikoncepce nebo abstinují.
- Subjekt chronicky léčený (> dva týdny) jakoukoli medikací, o které je známo, že ovlivňuje zánět nebo periodontální stav šest měsíců před zařazením nebo během studie.
- Subjekt vyžadující antibiotika po dobu 1 měsíce během studie.
- Hrubá orální patologie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití chemoterapie.
- Pacienti s anamnézou selhání ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater.
- Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými metabolickými poruchami kostí.
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly představovat obecnou kontraindikaci pro podstoupení chirurgického zákroku nebo by mohly bránit dokončení studie nebo narušovat analýzu výsledků, jako je například nesoulad nebo nespolehlivost v anamnéze.
- Historie lokální radiační terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A - zkušební implantát a abutment
Zirkoniový implantát a abutment potažený G3 (zkušební implantát a abutment).
Zubní pracoviště, která se potenciálně kvalifikují pro rehabilitaci zubních implantátů, budou náhodně přiřazena buď do testovací skupiny (zirkonové implantáty) nebo do kontrolní skupiny (titanové implantáty).
Také abutmenty potažené G3 a kontrolní (nepotažené) abutmenty budou rovnoměrně rozmístěny na testovacích a kontrolních implantátech, aby bylo možné rozlišit mezi prevencí periimplantitidy v důsledku povlaku G3 nebo v důsledku specifických vlastností implantátu.
Jedná se o studii rozdělených úst, takže každý účastník může fungovat jako jeho vlastní kontrola a umožnit srovnání mezi skupinami a v rámci nich.
|
Testovací a kontrolní intervence odpovídají těm, které se obvykle používají v dentální implantologii.
Bude se postupovat podle „dvoufázového protokolu“.
Bude aplikována lokální anestezie.
Zvedne se lalok, aby se provedla progresivní perforace s postupným zvětšováním otvoru a vydatným proplachem, dokud se kostní preparát dokonale nepřizpůsobí implantátu.
Implantáty budou mít uzavírací čepičku a budou zakryty gingiválním lalokem během osseointegrace (osm týdnů), poté budou vystaveny za účelem vyhodnocení sekundární stability a umístění pilíře, pro které bude aplikována lokální krestální anestezie.
K odkrytí uzavíracího víčka se obecně použije děrovač tkáně.
Po umístění nebudou abutmenty z implantátů odstraněny.
Všechny abutmenty budou při výrobě protézy zakryty hojivým víčkem PEEK.
Nakonec budou implantáty rehabilitovány fixními protézami dle potřeb každého pacienta.
Předpokládá se období sledování 1 rok.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - testovací implantát a kontrolní abutment
Zirkoniový implantát a kontrolní abutment (testovací implantát, negativní kontrolní abutment). Zubní pracoviště, která se potenciálně kvalifikují pro rehabilitaci zubních implantátů, budou náhodně přiřazena buď do testovací skupiny (zirkonové implantáty) nebo do kontrolní skupiny (titanové implantáty). Také abutmenty potažené G3 a kontrolní (nepotažené) abutmenty budou rovnoměrně rozmístěny na testovacích a kontrolních implantátech, aby bylo možné rozlišit mezi prevencí periimplantitidy v důsledku povlaku G3 nebo v důsledku specifických vlastností implantátu. Jedná se o studii rozdělených úst, takže každý účastník může fungovat jako jeho vlastní kontrola a umožnit srovnání mezi skupinami a v rámci nich. |
Testovací a kontrolní intervence odpovídají těm, které se obvykle používají v dentální implantologii.
Bude se postupovat podle „dvoufázového protokolu“.
Bude aplikována lokální anestezie.
Zvedne se lalok, aby se provedla progresivní perforace s postupným zvětšováním otvoru a vydatným proplachem, dokud se kostní preparát dokonale nepřizpůsobí implantátu.
Implantáty budou mít uzavírací čepičku a budou zakryty gingiválním lalokem během osseointegrace (osm týdnů), poté budou vystaveny za účelem vyhodnocení sekundární stability a umístění pilíře, pro které bude aplikována lokální krestální anestezie.
K odkrytí uzavíracího víčka se obecně použije děrovač tkáně.
Po umístění nebudou abutmenty z implantátů odstraněny.
Všechny abutmenty budou při výrobě protézy zakryty hojivým víčkem PEEK.
Nakonec budou implantáty rehabilitovány fixními protézami dle potřeb každého pacienta.
Předpokládá se období sledování 1 rok.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C - kontrolní implantát a testovací abutment
Titanový implantát a abutment potažený G3 (kontrolní implantát, testovací abutment).
Zubní pracoviště, která se potenciálně kvalifikují pro rehabilitaci zubních implantátů, budou náhodně přiřazena buď do testovací skupiny (zirkonové implantáty) nebo do kontrolní skupiny (titanové implantáty).
Také abutmenty potažené G3 a kontrolní (nepotažené) abutmenty budou rovnoměrně rozmístěny na testovacích a kontrolních implantátech, aby bylo možné rozlišit mezi prevencí periimplantitidy v důsledku povlaku G3 nebo v důsledku specifických vlastností implantátu.
Jedná se o studii rozdělených úst, takže každý účastník může fungovat jako jeho vlastní kontrola a umožnit srovnání mezi skupinami a v rámci nich.
|
Testovací a kontrolní intervence odpovídají těm, které se obvykle používají v dentální implantologii.
Bude se postupovat podle „dvoufázového protokolu“.
Bude aplikována lokální anestezie.
Zvedne se lalok, aby se provedla progresivní perforace s postupným zvětšováním otvoru a vydatným proplachem, dokud se kostní preparát dokonale nepřizpůsobí implantátu.
Implantáty budou mít uzavírací čepičku a budou zakryty gingiválním lalokem během osseointegrace (osm týdnů), poté budou vystaveny za účelem vyhodnocení sekundární stability a umístění pilíře, pro které bude aplikována lokální krestální anestezie.
K odkrytí uzavíracího víčka se obecně použije děrovač tkáně.
Po umístění nebudou abutmenty z implantátů odstraněny.
Všechny abutmenty budou při výrobě protézy zakryty hojivým víčkem PEEK.
Nakonec budou implantáty rehabilitovány fixními protézami dle potřeb každého pacienta.
Předpokládá se období sledování 1 rok.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina D - kontrolní implantát a abutment
Titanový implantát a kontrolní abutment (negativní kontrolní implantát a abutment).
Zubní pracoviště, která se potenciálně kvalifikují pro rehabilitaci zubních implantátů, budou náhodně přiřazena buď do testovací skupiny (zirkonové implantáty) nebo do kontrolní skupiny (titanové implantáty).
Také abutmenty potažené G3 a kontrolní (nepotažené) abutmenty budou rovnoměrně rozmístěny na testovacích a kontrolních implantátech, aby bylo možné rozlišit mezi prevencí periimplantitidy v důsledku povlaku G3 nebo v důsledku specifických vlastností implantátu.
Jedná se o studii rozdělených úst, takže každý účastník může fungovat jako jeho vlastní kontrola a umožnit srovnání mezi skupinami a v rámci nich.
|
Testovací a kontrolní intervence odpovídají těm, které se obvykle používají v dentální implantologii.
Bude se postupovat podle „dvoufázového protokolu“.
Bude aplikována lokální anestezie.
Zvedne se lalok, aby se provedla progresivní perforace s postupným zvětšováním otvoru a vydatným proplachem, dokud se kostní preparát dokonale nepřizpůsobí implantátu.
Implantáty budou mít uzavírací čepičku a budou zakryty gingiválním lalokem během osseointegrace (osm týdnů), poté budou vystaveny za účelem vyhodnocení sekundární stability a umístění pilíře, pro které bude aplikována lokální krestální anestezie.
K odkrytí uzavíracího víčka se obecně použije děrovač tkáně.
Po umístění nebudou abutmenty z implantátů odstraněny.
Všechny abutmenty budou při výrobě protézy zakryty hojivým víčkem PEEK.
Nakonec budou implantáty rehabilitovány fixními protézami dle potřeb každého pacienta.
Předpokládá se období sledování 1 rok.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E - testovací a kontrolní implantáty
Zirkonový implantát a titanový implantát pro histologické a histomorfometrické hodnocení. Tato studie bude provedena v oblasti zubů moudrosti ("neužitečné" místo, které nebude zasahovat do zbytku studie ani do života pacienta), takže ji lze provést pouze u pacientů, kteří již tyto zuby nemají . Postup bude odpovídat postupům popsaným pro skupiny A-B-C-D. Implantáty skupiny E zůstanou v ústech pouze 2 měsíce, poté budou vyjmuty pro další analýzu. Odstranění těchto implantátů má pro pacienta přesně stejné důsledky jako normální extrakce moláru. |
6 implantátů (3 testy a 3 kontroly) bude použito k vyhodnocení a porovnání osseointegrace prostřednictvím histologické a histomorfometrické analýzy v oblasti zubů moudrosti ("neužitečná" místa, která nebudou rušit zbytek studie ani pacientovy problémy). života) - lze ji provést pouze u pacientů, kteří již tyto zuby nemají.
Postup bude odpovídat postupu popsanému pro skupiny A-B-C-D.
V tomto případě implantáty zůstanou v ústech pouze 2 měsíce, poté budou odstraněny k analýze.
Extrakce bude provedena v lokální anestezii.
Zvedne se chlopeň, aby se obnažil implantát, a pomocí trepanové frézy (o 1 mm širší než průměr implantátu) se extrahuje kostní válec obsahující implantát.
Výsledný kostní defekt a proces regenerace budou podobné těm po normální extrakci moláru.
Klapka bude sešita a očekává se primární vytvrzení.
Nová implantace nebude provedena, protože v této oblasti je zcela zbytečná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření výkonu implantátu: míra přežití implantátu. Změna bude posouzena.
Časové okno: Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Počet funkčních implantátů vs. počet zavedených implantátů.
|
Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Ověření výkonu implantátu: osseointegrace (in vivo). Změna bude posouzena.
Časové okno: Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Kvalita osseointegrace: Stabilita implantátu bude posouzena poklepáním kovového nástroje – přenášený zvuk bude indikovat dobrou/špatnou osseointegraci.
|
Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Ověření výkonu implantátu: osseointegrace (in vivo). Změna bude posouzena.
Časové okno: Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Oseointegrační kvantita: vzdálenost od platformy implantátu k prvnímu kontaktu s kostí (hodnoceno sondováním).
|
Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Ověření výkonu implantátu: osseointegrace (in vivo). Změna bude posouzena.
Časové okno: Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Oseointegrační kvantita: kontakt kosti s implantátem (BIC) (stanoveno pomocí standardních paralelních periapikálních rentgenových snímků).
|
Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Ověření výkonu implantátu: osseointegrace (in vivo). Změna bude posouzena.
Časové okno: Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Oseointegrační kvantita: kostní denzita/kvalita (hodnoceno pomocí standardních paralelních periapikálních rentgenových snímků).
|
Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Ověření výkonu implantátu: osseointegrace (ex vivo).
Časové okno: 2 měsíce po implantaci.
|
Viz část Arms and Interventions, Experimental: Group E. Z etických důvodů je velikost tohoto vzorku omezena na šest (6) implantátů, 3 testy a 3 kontroly.
Trefinované bloky obsahující explantované implantáty budou skladovány v 5% roztoku formaldehydu (pH 7).
Budou ponořeny do 4% roztoku formaldehydu a 1% vápníku a zpracovány pro mletí podle metod Donath & Breuner.
Každý blok implantátu bude individualizován, vložen do methyl-methakrylátu a obarven kombinací Harris Haematoxyline a Wheatley.
Analýza bude provedena pomocí mikroskopu s procházejícím světlem vybaveného digitální kamerou.
Výsledky budou odvozeny z klinických údajů o osseointegraci, což je způsob, jak hodnotit osseointegraci v každodenní praxi.
|
2 měsíce po implantaci.
|
|
Výkon abutmentu potaženého G3 v prevenci periimplantitidy. Změna bude posouzena.
Časové okno: Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Hodnocení známky periimplantátového zánětu: krvácení při sondování (BOP).
|
Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Výkon abutmentu potaženého G3 v prevenci periimplantitidy. Změna bude posouzena.
Časové okno: Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Posouzení gingiválního alteračního znaku: gingivální úroveň klinického přilnutí (CAL).
Periimplantitida je definována jako úbytek kostní hmoty v okolí implantátů, takže úbytek krestální kosti bude hodnocen pomocí zlatého standardu paralelní rentgenové techniky k vyhodnocení jakýchkoli změn v kontaktu kosti s implantátem (BIC) v meziiálních i distálních aspektech všech implantátů.
|
Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Výkon abutmentu potaženého G3 v prevenci periimplantitidy. Změna bude posouzena.
Časové okno: Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Posouzení ztráty kostní hmoty hřebene.
Periimplantitida je definována jako úbytek kostní hmoty v okolí implantátů, takže úbytek krestální kosti bude hodnocen pomocí zlatého standardu paralelní rentgenové techniky k vyhodnocení jakýchkoli změn v kontaktu kosti s implantátem (BIC) v meziiálních i distálních aspektech všech implantátů.
|
Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protetické komplikace. Změna bude posouzena.
Časové okno: Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Posouzení parametrů, které mohou působit jako predisponující faktory protetických komplikací (kontrolní seznam: kuřák, pitný režim atd.).
|
Den 1 (spojení pilíře), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto López Píriz, MD, DDS, PhD, ICOA Noroeste SLP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INPERIO
- 812065-INPERIO (OTHER_GRANT: EUROPEAN COMMISSION - EASME)
- 18/497-R_P (JINÝ: CEIC Hospital Clínico San Carlos)
- 712/18/EC (JINÝ: AEMPS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .