치주 및 임플란트 주위 질환을 위한 비침습적 솔루션(INPERIO) (INPERIO)
2022년 7월 7일 업데이트: Nanoker Research S.L.
치주 및 임플란트 주위 질환을 위한 비침습적 솔루션
설명: 조사 제품 "A-Ce 강화 TZP 나노복합재료 임플란트"는 고정 보철물이 있는 무치악 부위의 치아 재활을 위한 의료 기기(MD)입니다. "G3®-coated NK2® abutment"는 임플란트 주위염으로 인한 임플란트 주위 골소실을 예방하기 위한 MD입니다. MD는 치과용이며 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자 및 승인된 연구 조사자에게만 사용됩니다.
목표: (a) 지르코니아 기반 치과 임플란트의 성공적인 골유착 맥락에서 의도된 의료 적용 목적을 위한 "A-Ce 강화 TZP 나노복합체 임플란트"의 안전성과 성능을 평가합니다. (b) 임플란트 주위염 예방의 맥락에서 의도된 목적을 위한 "G3® 코팅된 NK2® 지대주"의 안전성과 성능을 평가하기 위해. (c) 두 의료 기기에 대한 규제 CE 마크 인증 상태를 획득합니다.
조사 유형: 무작위 이중 맹검(환자, 평가자) 통제 연구.
센터/국가: Instituto de Cirugía Oral Avanzada(ICOA), 마드리드, 스페인
여러 떼:
그룹 A: 30개의 G3 코팅 지대주가 있는 지르코니아 임플란트 30개(테스트 임플란트 및 지대주) 그룹 B: 30개의 코팅되지 않은(대조) 지대주가 있는 테스트 임플란트 30개 그룹 C: 30개의 테스트 지대주가 있는 Ti 임플란트(대조군) 30개 그룹 D: 대조군 임플란트 30개 30개의 대조군 어버트먼트 그룹 E: 조직학적/조직형태학적 평가를 위한 3개의 테스트 임플란트 및 3개의 대조군 임플란트.
비교 장치: 상업용 Ti 치과용 임플란트.
통계적 방법론:
H0 : INPERIO는 상용 장치보다 성능이 더 나쁩니다(통계적 유의성 있음).
- 테스트 임플란트는 Ti 임플란트보다 실패율이 높습니다.
- 임상 골융합 매개변수 값은 대조군 임플란트보다 테스트 임플란트에 대한 통계적 유의성으로 더 나쁩니다.
- 조직학적 및 조직형학적 분석은 Ti 임플란트보다 테스트 임플란트의 골유착 품질 및 양에서 더 나쁜 것으로 나타났습니다.
H1: INPERIO와 상용 솔루션 간에 통계적 유의성이 없거나 INPERIO가 상용 Ti 임플란트보다 성능이 더 우수합니다(통계적 유의성 있음).
- 테스트 임플란트는 Ti 임플란트보다 실패율이 같거나 낮습니다.
- 임상 골융합 매개변수 값은 차이가 없거나 대조군 임플란트보다 테스트 임플란트에 대한 통계적 유의성이 더 좋습니다.
- 조직학적 및 조직형태학적 분석은 Ti 임플란트보다 테스트 임플란트에 대한 골유착의 양과 품질이 비슷하거나 더 우수함을 보여줍니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Madrid
-
Las Rozas, Madrid, 스페인, 28232
- ICOA Noroeste SLP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성/여성.
- 임상 시험 기간 18개월 동안의 가용성.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
치과 임플란트 치료가 필요하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자:
- 중등도에서 진행된 치주염.
- 치주염으로 인한 치아 손실의 병력.
- 치주염과 관련된 위험 요인(담배 소비, 열악한 구강 위생, 이상적인 범위 통제(HbA1c <7)을 벗어난 당뇨병 환자).
- 포함 당시 양호한 일반 건강.
- 약물에 대한 정보를 기꺼이 공개하려는 피험자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이라고 보고한 여성 환자, 또는 가임 가능성이 있고 호르몬, 장벽 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않는 여성 환자.
- 등록 6개월 전 또는 연구 기간 동안 염증 또는 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 만성 치료(≥ 2주)를 받은 피험자.
- 연구 기간 동안 1개월 동안 항생제가 필요한 피험자.
- 심한 구강 병리학.
- 연구 참여 전 1개월 이내에 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
- 화학 요법의 사용을 필요로 하는 신생물성 질환의 병력.
- 신부전 또는 만성 신장 질환의 병력이 있는 환자.
- 만성 간 질환의 영향을 받는 환자.
- 중증 또는 조절되지 않는 대사성 골질환이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 수술을 받는 것에 대한 일반적인 금기 사항을 나타낼 수 있거나 연구 완료를 방해하거나 결과 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력).
- 국소 방사선 치료의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 테스트 임플란트 및 어버트먼트
지르코니아 임플란트 및 G3 코팅 어버트먼트(테스트 임플란트 및 어버트먼트).
잠재적으로 치과 임플란트 재활 자격이 있는 치과 부위는 테스트 그룹(지르코니아 임플란트) 또는 대조군(티타늄 임플란트)에 무작위로 할당됩니다.
또한, G3 코팅 및 대조군(비코팅) 지대주를 테스트 및 대조군 임플란트에 균등하게 분배하여 G3 코팅으로 인한 임플란트 주위염 예방 또는 특정 임플란트 특성으로 인한 임플란트 주위염 예방을 구별합니다.
이것은 각 참가자가 자신의 통제 역할을 할 수 있고 그룹 간 및 그룹 내 비교를 허용할 수 있도록 분할 연구입니다.
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테스트 및 제어 개입은 일반적으로 치과 임플란트에 적용되는 것과 일치합니다.
"2단계 프로토콜"을 따를 것입니다.
국소 마취가 적용됩니다.
뼈 준비가 임플란트에 완벽하게 적응할 때까지 오리피스의 점진적인 증가와 풍부한 세척으로 점진적인 천공을 수행하기 위해 플랩을 올릴 것입니다.
임플란트는 폐쇄 캡을 착용하고 골융합(8주) 동안 치은 플랩 내에서 덮일 것이며, 그 후 노출되어 2차 안정성을 평가하고 지대주를 배치하며 국소 크레스트 마취가 적용될 것입니다.
클로저 캡을 노출하기 위해 일반적으로 티슈 펀치가 사용됩니다.
한 번 배치된 어버트먼트는 임플란트에서 제거되지 않습니다.
모든 어버트먼트는 보철물 제작 중에 PEEK 치유 캡으로 덮일 것입니다.
마지막으로 임플란트는 각 환자의 필요에 따라 고정성 보철물로 재활됩니다.
1년의 추적 기간이 예상됩니다.
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실험적: 그룹 B - 테스트 임플란트 및 컨트롤 어버트먼트
지르코니아 임플란트 및 대조군 지대주(테스트 임플란트, 음성 대조군 지대주). 잠재적으로 치과 임플란트 재활 자격이 있는 치과 부위는 테스트 그룹(지르코니아 임플란트) 또는 대조군(티타늄 임플란트)에 무작위로 할당됩니다. 또한, G3 코팅 및 대조군(비코팅) 지대주를 테스트 및 대조군 임플란트에 균등하게 분배하여 G3 코팅으로 인한 임플란트 주위염 예방 또는 특정 임플란트 특성으로 인한 임플란트 주위염 예방을 구별합니다. 이것은 각 참가자가 자신의 통제 역할을 할 수 있고 그룹 간 및 그룹 내 비교를 허용할 수 있도록 분할 연구입니다. |
테스트 및 제어 개입은 일반적으로 치과 임플란트에 적용되는 것과 일치합니다.
"2단계 프로토콜"을 따를 것입니다.
국소 마취가 적용됩니다.
뼈 준비가 임플란트에 완벽하게 적응할 때까지 오리피스의 점진적인 증가와 풍부한 세척으로 점진적인 천공을 수행하기 위해 플랩을 올릴 것입니다.
임플란트는 폐쇄 캡을 착용하고 골융합(8주) 동안 치은 플랩 내에서 덮일 것이며, 그 후 노출되어 2차 안정성을 평가하고 지대주를 배치하며 국소 크레스트 마취가 적용될 것입니다.
클로저 캡을 노출하기 위해 일반적으로 티슈 펀치가 사용됩니다.
한 번 배치된 어버트먼트는 임플란트에서 제거되지 않습니다.
모든 어버트먼트는 보철물 제작 중에 PEEK 치유 캡으로 덮일 것입니다.
마지막으로 임플란트는 각 환자의 필요에 따라 고정성 보철물로 재활됩니다.
1년의 추적 기간이 예상됩니다.
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실험적: 그룹 C - 대조군 임플란트 및 테스트 지대주
티타늄 임플란트 및 G3 코팅 어버트먼트(대조 임플란트, 테스트 어버트먼트).
잠재적으로 치과 임플란트 재활 자격이 있는 치과 부위는 테스트 그룹(지르코니아 임플란트) 또는 대조군(티타늄 임플란트)에 무작위로 할당됩니다.
또한, G3 코팅 및 대조군(비코팅) 지대주를 테스트 및 대조군 임플란트에 균등하게 분배하여 G3 코팅으로 인한 임플란트 주위염 예방 또는 특정 임플란트 특성으로 인한 임플란트 주위염 예방을 구별합니다.
이것은 각 참가자가 자신의 통제 역할을 할 수 있고 그룹 간 및 그룹 내 비교를 허용할 수 있도록 분할 연구입니다.
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테스트 및 제어 개입은 일반적으로 치과 임플란트에 적용되는 것과 일치합니다.
"2단계 프로토콜"을 따를 것입니다.
국소 마취가 적용됩니다.
뼈 준비가 임플란트에 완벽하게 적응할 때까지 오리피스의 점진적인 증가와 풍부한 세척으로 점진적인 천공을 수행하기 위해 플랩을 올릴 것입니다.
임플란트는 폐쇄 캡을 착용하고 골융합(8주) 동안 치은 플랩 내에서 덮일 것이며, 그 후 노출되어 2차 안정성을 평가하고 지대주를 배치하며 국소 크레스트 마취가 적용될 것입니다.
클로저 캡을 노출하기 위해 일반적으로 티슈 펀치가 사용됩니다.
한 번 배치된 어버트먼트는 임플란트에서 제거되지 않습니다.
모든 어버트먼트는 보철물 제작 중에 PEEK 치유 캡으로 덮일 것입니다.
마지막으로 임플란트는 각 환자의 필요에 따라 고정성 보철물로 재활됩니다.
1년의 추적 기간이 예상됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 D - 임플란트 및 어버트먼트 제어
티타늄 임플란트 및 대조 접합부(음성 대조 임플란트 및 접합부).
잠재적으로 치과 임플란트 재활 자격이 있는 치과 부위는 테스트 그룹(지르코니아 임플란트) 또는 대조군(티타늄 임플란트)에 무작위로 할당됩니다.
또한, G3 코팅 및 대조군(비코팅) 지대주를 테스트 및 대조군 임플란트에 균등하게 분배하여 G3 코팅으로 인한 임플란트 주위염 예방 또는 특정 임플란트 특성으로 인한 임플란트 주위염 예방을 구별합니다.
이것은 각 참가자가 자신의 통제 역할을 할 수 있고 그룹 간 및 그룹 내 비교를 허용할 수 있도록 분할 연구입니다.
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테스트 및 제어 개입은 일반적으로 치과 임플란트에 적용되는 것과 일치합니다.
"2단계 프로토콜"을 따를 것입니다.
국소 마취가 적용됩니다.
뼈 준비가 임플란트에 완벽하게 적응할 때까지 오리피스의 점진적인 증가와 풍부한 세척으로 점진적인 천공을 수행하기 위해 플랩을 올릴 것입니다.
임플란트는 폐쇄 캡을 착용하고 골융합(8주) 동안 치은 플랩 내에서 덮일 것이며, 그 후 노출되어 2차 안정성을 평가하고 지대주를 배치하며 국소 크레스트 마취가 적용될 것입니다.
클로저 캡을 노출하기 위해 일반적으로 티슈 펀치가 사용됩니다.
한 번 배치된 어버트먼트는 임플란트에서 제거되지 않습니다.
모든 어버트먼트는 보철물 제작 중에 PEEK 치유 캡으로 덮일 것입니다.
마지막으로 임플란트는 각 환자의 필요에 따라 고정성 보철물로 재활됩니다.
1년의 추적 기간이 예상됩니다.
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실험적: 그룹 E - 테스트 및 컨트롤 임플란트
조직학적 및 조직 형태학적 평가를 위한 지르코니아 임플란트 및 티타늄 임플란트. 이 연구는 사랑니 부위(나머지 연구 또는 환자의 삶에 방해가 되지 않는 "비유용한" 부위)에서 수행되므로 더 이상 이 치아가 없는 환자에서만 수행할 수 있습니다. . 절차는 그룹 A-B-C-D에 대해 설명된 절차와 일치합니다. 그룹 E 임플란트는 2개월 동안만 입안에 남아 있을 것이며, 그 후에는 추가 분석을 위해 제거됩니다. 환자를 위한 이러한 임플란트의 제거는 정상적인 어금니 발치와 정확히 동일한 의미를 갖습니다. |
6개의 임플란트(3개의 테스트 및 3개의 컨트롤)는 사랑니 영역에서 조직학적 및 조직형학적 분석을 통해 골유착을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다(연구의 나머지 또는 환자의 치아를 방해하지 않는 "유용하지 않은" 부위). life) - 더 이상 이 치아가 없는 환자에게만 시행할 수 있습니다.
절차는 그룹 A-B-C-D에 대해 설명된 것과 일치합니다.
이 경우 임플란트는 2개월 동안만 입안에 남아있게 되며, 그 후 분석을 위해 제거됩니다.
추출은 국소 마취로 수행됩니다.
플랩을 올려 임플란트를 노출시키고 트레핀 버(임플란트 직경보다 1mm 더 넓음)를 사용하여 임플란트를 포함하는 뼈 실린더를 추출합니다.
결과적인 뼈 결손 및 재생 과정은 정상적인 어금니 추출 후의 과정과 유사합니다.
플랩이 봉합되고 1차 경화가 예상됩니다.
이 영역에서는 완전히 불필요하기 때문에 새로운 이식은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성능 검증: 임플란트 생존율. 변화가 평가될 것입니다.
기간: 1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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기능성 임플란트의 수 대 삽입된 임플란트의 수.
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1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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임플란트 성능 검증: 골융합(생체 내). 변화가 평가될 것입니다.
기간: 1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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골유착 품질: 금속 기구 태핑을 통해 임플란트 안정성을 평가합니다. 전송된 소리는 골유착 양호/불량을 나타냅니다.
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1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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임플란트 성능 검증: 골융합(생체 내). 변화가 평가될 것입니다.
기간: 1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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골유착 양: 임플란트 플랫폼에서 첫 번째 뼈 접촉까지의 거리(프로빙을 통해 평가됨).
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1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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임플란트 성능 검증: 골융합(생체 내). 변화가 평가될 것입니다.
기간: 1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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골유착 양: 뼈와 임플란트 접촉(BIC)(표준 병렬 주변 방사선 사진을 통해 평가).
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1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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임플란트 성능 검증: 골융합(생체 내). 변화가 평가될 것입니다.
기간: 1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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골융합 양: 골밀도/질(표준 병렬 주변 방사선 사진을 통해 평가).
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1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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임플란트 성능 검증: 골융합(체외).
기간: 이식 후 2개월.
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Arms and Interventions, Experimental: Group E를 참조하십시오. 윤리적 이유로 이 표본 크기는 임플란트 6개, 테스트 3개, 대조군 3개로 제한됩니다.
이식된 임플란트를 포함하는 천공 블록은 5% 포름알데히드 용액(pH 7)에 보관됩니다.
4% 포름알데히드와 1% 칼슘 용액에 담그고 Donath & Breuner 방법에 따라 지상 절편을 위해 처리합니다.
각 임플란트 블록은 개별화되고 메틸메타크릴레이트에 삽입되며 결합된 Harris Haematoxyline과 Wheatley로 염색됩니다.
분석은 디지털 카메라가 장착된 투과광 현미경을 사용하여 수행됩니다.
결과는 일상적인 체어사이드 진료에서 골유착을 평가하는 방법인 임상 골유착 데이터로 추론됩니다.
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이식 후 2개월.
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임플란트 주위염 예방에서 G3 코팅 지대주 성능. 변화가 평가될 것입니다.
기간: 1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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임플란트 주변 염증 징후 평가: 프로빙 시 출혈(BOP).
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1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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임플란트 주위염 예방에서 G3 코팅 지대주 성능. 변화가 평가될 것입니다.
기간: 1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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치은 변화 징후 평가: 치은 임상 부착 수준(CAL).
임플란트 주위염은 임플란트 주위의 뼈 손실로 정의되므로 모든 임플란트의 근심 및 원위 측면 모두에서 뼈와 임플란트 접촉(BIC)의 변화를 평가하기 위해 금본위제 병렬 X선 기술을 사용하여 치조골 손실을 평가합니다.
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1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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임플란트 주위염 예방에서 G3 코팅 지대주 성능. 변화가 평가될 것입니다.
기간: 1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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정수리 뼈 손실의 평가.
임플란트 주위염은 임플란트 주위의 뼈 손실로 정의되므로 모든 임플란트의 근심 및 원위 측면 모두에서 뼈와 임플란트 접촉(BIC)의 변화를 평가하기 위해 금본위제 병렬 X선 기술을 사용하여 치조골 손실을 평가합니다.
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1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보철 합병증. 변화가 평가될 것입니다.
기간: 1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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보철물 합병증의 소인 요인으로 작용할 수 있는 매개변수 평가(체크리스트: 흡연자, 음주 습관 등).
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1일(어버트먼트 연결), 3개월, 6개월, 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto López Píriz, MD, DDS, PhD, ICOA Noroeste SLP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INPERIO
- 812065-INPERIO (OTHER_GRANT: EUROPEAN COMMISSION - EASME)
- 18/497-R_P (다른: CEIC Hospital Clínico San Carlos)
- 712/18/EC (다른: AEMPS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임플란트 주위염에 대한 임상 시험
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