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Soluzione non invasiva per le malattie parodontali e perimplantari (INPERIO) (INPERIO)

7 luglio 2022 aggiornato da: Nanoker Research S.L.

Soluzione non invasiva per le malattie parodontali e perimplantari

DESCRIZIONE: Il Prodotto Sperimentale "A-Ce hardened TZP nanocomposite implant" è un Dispositivo Medico (DM) destinato alla riabilitazione dentale di siti edentuli con protesi fissa. Il "moncone NK2® con rivestimento G3®" è un MD destinato alla prevenzione della perdita ossea perimplantare dovuta a perimplantite. I MD sono per uso odontoiatrico e saranno utilizzati esclusivamente su soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato e da sperimentatori dello studio approvati.

OBIETTIVI: (a) Valutare la sicurezza e le prestazioni dell'"impianto nanocomposito TZP temprato A-Ce" per lo scopo di applicazione medica previsto nel contesto di un'osteointegrazione riuscita di impianti dentali a base di zirconio. (b) Valutare la sicurezza e le prestazioni del "pilastro NK2® con rivestimento G3®" per lo scopo previsto nel contesto della prevenzione della perimplantite. (c) Ottenere lo stato normativo di certificazione del marchio CE per entrambi i dispositivi medici.

TIPO DI INDAGINE: studio controllato randomizzato in doppio cieco (paziente, perito).

CENTRO/PAESE: Instituto de Cirugía Oral Avanzada (ICOA), Madrid, Spagna

GRUPPI:

Gruppo A: 30 impianti in ossido di zirconio con 30 abutment rivestiti in G3 (impianto di prova e abutment) Gruppo B: 30 impianti di prova con 30 abutment non rivestiti (controllo) Gruppo C: 30 impianti in Ti (controllo) con 30 abutment di prova Gruppo D: 30 impianti di controllo con 30 monconi di controllo Gruppo E: 3 impianti test e 3 impianti di controllo, per valutazione istologico/istomorfometrica.

DISPOSITIVO DI CONFRONTO: Impianto dentale Ti commerciale.

METODOLOGIA STATISTICA:

H0 : INPERIO ha prestazioni peggiori (con significatività statistica) rispetto ai dispositivi commerciali.

Gli impianti di prova raggiungono un tasso di fallimento più elevato rispetto agli impianti Ti.
I valori dei parametri clinici di osteointegrazione sono peggiori con significatività statistica per gli impianti di prova rispetto agli impianti di controllo.
L'analisi istologica e istomorfometrica mostra qualità e quantità di osteointegrazione peggiori per gli impianti test rispetto agli impianti Ti.

H1: Non c'è significatività statistica tra INPERIO e la soluzione commerciale o INPERIO ha prestazioni migliori (con significatività statistica) rispetto agli impianti Ti commerciali.

Gli impianti di prova raggiungono lo stesso tasso di fallimento o meno degli impianti Ti.
I valori dei parametri clinici di osteointegrazione non sono diversi o sono migliori con significatività statistica per gli impianti di prova rispetto agli impianti di controllo.
L'analisi istologica e istomorfometrica mostra una qualità e quantità di osteointegrazione simile o migliore per gli impianti test rispetto agli impianti Ti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Perimplantite

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- Madrid
  - Las Rozas, Madrid, Spagna, 28232
    - ICOA Noroeste SLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi/femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
Disponibilità per la durata di 18 mesi della sperimentazione clinica.
Soggetto in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
Il soggetto ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
Partecipanti che necessitano di trattamento implantare e che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Parodontite da moderata a avanzata.
- Storia di perdita dentale attribuita a parodontite.
- Fattori di rischio associati alla parodontite (consumo di tabacco, scarsa igiene orale, pazienti diabetici al di fuori del range ideale di controllo (HbA1c <7)).
Buona salute generale al momento dell'inclusione.
Soggetti disposti a divulgare informazioni sui farmaci.

Criteri di esclusione:

Pazienti di sesso femminile che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento, o che sono in età fertile e non usano metodi ormonali, di barriera per il controllo delle nascite o l'astinenza.
Soggetto trattato cronicamente (≥ due settimane) con qualsiasi farmaco noto per influenzare l'infiammazione o lo stato parodontale sei mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
Soggetto che necessita di antibiotico per 1 mese durante lo studio.
Patologia orale grossolana.
Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di chemioterapia.
Pazienti con storia di insufficienza renale o malattie renali croniche.
Pazienti affetti da malattie epatiche croniche.
Pazienti con disturbi metabolici ossei gravi o non controllati.
Condizioni o circostanze, a parere dello sperimentatore, che potrebbero rappresentare una controindicazione generale per sottoporsi a intervento chirurgico, o potrebbero impedire il completamento dello studio o interferire con l'analisi dei risultati, come una storia di non conformità o inaffidabilità.
Storia della radioterapia locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: INCROCIO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A - impianto di prova e moncone Impianto in zirconio e moncone rivestito G3 (impianto di prova e moncone). I siti dentali potenzialmente idonei per la riabilitazione implantare verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova (impianti in zirconia) o al gruppo di controllo (impianti in titanio). Inoltre, gli abutment con rivestimento G3 e quelli di controllo (non rivestiti) saranno equamente distribuiti sugli impianti test e di controllo, per discriminare tra la prevenzione della perimplantite dovuta al rivestimento G3 o alle caratteristiche specifiche dell'impianto. Questo è uno studio a bocca aperta in modo che ogni partecipante possa agire come proprio controllo e consentire confronti tra e all'interno del gruppo.	Dispositivo: Impianti in zirconio con abutment rivestiti in G3 (impianti di prova e abutment) Gli interventi di test e controllo corrispondono a quelli solitamente applicati in implantologia dentale. Sarà seguito il "protocollo in due fasi". Verrà applicata l'anestesia locale. Verrà sollevato un lembo per eseguire una perforazione progressiva con un aumento graduale dell'orifizio e un'irrigazione abbondante fino a quando la preparazione ossea si adatta perfettamente all'impianto. Gli impianti indosseranno un cappuccio di chiusura e saranno ricoperti all'interno del lembo gengivale durante l'osteointegrazione (otto settimane), dopodiché verranno esposti per valutare la stabilità secondaria e per posizionare il moncone, per il quale verrà applicata l'anestesia crestale locale. Per esporre il cappuccio di chiusura, verrà generalmente utilizzato un punzone per tessuti. Una volta posizionati, i monconi non verranno rimossi dagli impianti. Tutti i monconi saranno coperti con una cappetta di guarigione in PEEK durante la realizzazione della protesi. Infine, gli impianti saranno riabilitati con protesi fisse in base alle esigenze di ciascun paziente. È previsto un periodo di follow-up di 1 anno.
SPERIMENTALE: Gruppo B - impianto di prova e moncone di controllo Impianto in zirconio e moncone di controllo (impianto di prova, moncone di controllo negativo). I siti dentali potenzialmente idonei per la riabilitazione implantare verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova (impianti in zirconia) o al gruppo di controllo (impianti in titanio). Inoltre, gli abutment con rivestimento G3 e quelli di controllo (non rivestiti) saranno equamente distribuiti sugli impianti test e di controllo, per discriminare tra la prevenzione della perimplantite dovuta al rivestimento G3 o alle caratteristiche specifiche dell'impianto. Questo è uno studio a bocca aperta in modo che ogni partecipante possa agire come proprio controllo e consentire confronti tra e all'interno del gruppo.	Dispositivo: Impianti in zirconio con monconi di controllo (impianti test, monconi di controllo negativi) Gli interventi di test e controllo corrispondono a quelli solitamente applicati in implantologia dentale. Sarà seguito il "protocollo in due fasi". Verrà applicata l'anestesia locale. Verrà sollevato un lembo per eseguire una perforazione progressiva con un aumento graduale dell'orifizio e un'irrigazione abbondante fino a quando la preparazione ossea si adatta perfettamente all'impianto. Gli impianti indosseranno un cappuccio di chiusura e saranno ricoperti all'interno del lembo gengivale durante l'osteointegrazione (otto settimane), dopodiché verranno esposti per valutare la stabilità secondaria e per posizionare il moncone, per il quale verrà applicata l'anestesia crestale locale. Per esporre il cappuccio di chiusura, verrà generalmente utilizzato un punzone per tessuti. Una volta posizionati, i monconi non verranno rimossi dagli impianti. Tutti i monconi saranno coperti con una cappetta di guarigione in PEEK durante la realizzazione della protesi. Infine, gli impianti saranno riabilitati con protesi fisse in base alle esigenze di ciascun paziente. È previsto un periodo di follow-up di 1 anno.
SPERIMENTALE: Gruppo C - impianto di controllo e moncone di prova Impianto in titanio e moncone rivestito in G3 (impianto di controllo, moncone di prova). I siti dentali potenzialmente idonei per la riabilitazione implantare verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova (impianti in zirconia) o al gruppo di controllo (impianti in titanio). Inoltre, gli abutment con rivestimento G3 e quelli di controllo (non rivestiti) saranno equamente distribuiti sugli impianti test e di controllo, per discriminare tra la prevenzione della perimplantite dovuta al rivestimento G3 o alle caratteristiche specifiche dell'impianto. Questo è uno studio a bocca aperta in modo che ogni partecipante possa agire come proprio controllo e consentire confronti tra e all'interno del gruppo.	Dispositivo: Impianti in titanio con monconi rivestiti in G3 (impianti di controllo, monconi di prova) Gli interventi di test e controllo corrispondono a quelli solitamente applicati in implantologia dentale. Sarà seguito il "protocollo in due fasi". Verrà applicata l'anestesia locale. Verrà sollevato un lembo per eseguire una perforazione progressiva con un aumento graduale dell'orifizio e un'irrigazione abbondante fino a quando la preparazione ossea si adatta perfettamente all'impianto. Gli impianti indosseranno un cappuccio di chiusura e saranno ricoperti all'interno del lembo gengivale durante l'osteointegrazione (otto settimane), dopodiché verranno esposti per valutare la stabilità secondaria e per posizionare il moncone, per il quale verrà applicata l'anestesia crestale locale. Per esporre il cappuccio di chiusura, verrà generalmente utilizzato un punzone per tessuti. Una volta posizionati, i monconi non verranno rimossi dagli impianti. Tutti i monconi saranno coperti con una cappetta di guarigione in PEEK durante la realizzazione della protesi. Infine, gli impianti saranno riabilitati con protesi fisse in base alle esigenze di ciascun paziente. È previsto un periodo di follow-up di 1 anno.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo D - impianto di controllo e moncone Impianto in titanio e moncone di controllo (impianto e moncone di controllo negativo). I siti dentali potenzialmente idonei per la riabilitazione implantare verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova (impianti in zirconia) o al gruppo di controllo (impianti in titanio). Inoltre, gli abutment con rivestimento G3 e quelli di controllo (non rivestiti) saranno equamente distribuiti sugli impianti test e di controllo, per discriminare tra la prevenzione della perimplantite dovuta al rivestimento G3 o alle caratteristiche specifiche dell'impianto. Questo è uno studio a bocca aperta in modo che ogni partecipante possa agire come proprio controllo e consentire confronti tra e all'interno del gruppo.	Dispositivo: Impianti in titanio con monconi di controllo (impianti e monconi di controllo negativo) Gli interventi di test e controllo corrispondono a quelli solitamente applicati in implantologia dentale. Sarà seguito il "protocollo in due fasi". Verrà applicata l'anestesia locale. Verrà sollevato un lembo per eseguire una perforazione progressiva con un aumento graduale dell'orifizio e un'irrigazione abbondante fino a quando la preparazione ossea si adatta perfettamente all'impianto. Gli impianti indosseranno un cappuccio di chiusura e saranno ricoperti all'interno del lembo gengivale durante l'osteointegrazione (otto settimane), dopodiché verranno esposti per valutare la stabilità secondaria e per posizionare il moncone, per il quale verrà applicata l'anestesia crestale locale. Per esporre il cappuccio di chiusura, verrà generalmente utilizzato un punzone per tessuti. Una volta posizionati, i monconi non verranno rimossi dagli impianti. Tutti i monconi saranno coperti con una cappetta di guarigione in PEEK durante la realizzazione della protesi. Infine, gli impianti saranno riabilitati con protesi fisse in base alle esigenze di ciascun paziente. È previsto un periodo di follow-up di 1 anno.
SPERIMENTALE: Gruppo E - impianti di test e controllo Impianto in zirconio e impianto in titanio per valutazione istologica e istomorfometrica. Questo studio verrà eseguito nell'area dei denti del giudizio (un sito "non utile" che non interferirà con il resto dello studio o con la vita del paziente), quindi può essere eseguito solo in pazienti che non hanno più questi denti . La procedura corrisponderà alle procedure descritte per i gruppi A-B-C-D. Gli impianti del gruppo E rimarranno in bocca solo per 2 mesi, dopodiché verranno rimossi per ulteriori analisi. La rimozione di questi impianti, per il paziente, ha esattamente le stesse implicazioni di una normale estrazione molare.	Dispositivo: Impianti in zirconio e impianti in titanio, per valutazione istologica ed istomorfometrica. 6 impianti (3 test e 3 controlli) saranno utilizzati per valutare e confrontare l'osteointegrazione, tramite analisi istologica e istomorfometrica, nell'area dei denti del giudizio (siti "non utili" che non interferiranno con il resto dello studio o con il paziente life) - può essere eseguito solo in pazienti che non hanno più questi denti. La procedura corrisponderà a quella descritta per i Gruppi A-B-C-D. In questo caso, gli impianti rimarranno in bocca solo per 2 mesi, dopodiché verranno rimossi per l'analisi. L'estrazione verrà eseguita in anestesia locale. Verrà sollevato un lembo per esporre l'impianto e, utilizzando una fresa trephine (1 mm più larga del diametro dell'impianto), verrà estratto un cilindro osseo contenente l'impianto. Il conseguente difetto osseo e il processo di rigenerazione saranno simili a quelli che seguono una normale estrazione molare. Il lembo verrà suturato e si prevede la polimerizzazione primaria. Non verrà effettuato un nuovo impianto poiché in quest'area è totalmente inutile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Verifica delle prestazioni dell'impianto: tasso di sopravvivenza dell'impianto. Il cambiamento sarà valutato. Lasso di tempo: Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.	Numero di impianti funzionali vs. numero di impianti inseriti.	Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
Verifica delle prestazioni dell'impianto: osteointegrazione (in vivo). Il cambiamento sarà valutato. Lasso di tempo: Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.	Qualità dell'osteointegrazione: la stabilità dell'impianto sarà valutata tramite maschiatura con strumenti metallici - il suono trasmesso indicherà buona/cattiva osteointegrazione.	Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
Verifica delle prestazioni dell'impianto: osteointegrazione (in vivo). Il cambiamento sarà valutato. Lasso di tempo: Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.	Quantità di osteointegrazione: distanza dalla piattaforma implantare al primo contatto osseo (valutata al sondaggio).	Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
Verifica delle prestazioni dell'impianto: osteointegrazione (in vivo). Il cambiamento sarà valutato. Lasso di tempo: Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.	Quantità di osteointegrazione: contatto osso-impianto (BIC) (valutato mediante radiografie periapicali parallele standard).	Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
Verifica delle prestazioni dell'impianto: osteointegrazione (in vivo). Il cambiamento sarà valutato. Lasso di tempo: Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.	Quantità di osteointegrazione: densità/qualità ossea (valutata tramite radiografie periapicali parallele standard).	Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
Verifica delle prestazioni dell'impianto: osteointegrazione (ex vivo). Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'impianto.	Fare riferimento a Arms and Interventions, Experimental: Group E. Per motivi etici, questa dimensione del campione è limitata a sei (6) impianti, 3 test e 3 controlli. I blocchi trapanati contenenti gli impianti espiantati saranno conservati in una soluzione di formaldeide al 5% (pH 7). Saranno immersi in una soluzione al 4% di formaldeide e all'1% di calcio e processati per il sezionamento a terra secondo i metodi Donath & Breuner. Ogni blocco di impianto sarà individualizzato, incorporato in metil-metacrilato e colorato con Harris Haematoxyline e Wheatley combinati. L'analisi verrà eseguita utilizzando un microscopio a luce trasmessa dotato di una fotocamera digitale. I risultati saranno dedotti dai dati clinici di osteointegrazione, che è il modo per valutare l'osteointegrazione nella pratica quotidiana alla poltrona.	2 mesi dopo l'impianto.
Prestazioni dell'abutment con rivestimento G3 nella prevenzione della perimplantite. Il cambiamento sarà valutato. Lasso di tempo: Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.	Valutazione del segno di infiammazione perimplantare: sanguinamento al sondaggio (BOP).	Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
Prestazioni dell'abutment con rivestimento G3 nella prevenzione della perimplantite. Il cambiamento sarà valutato. Lasso di tempo: Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.	Valutazione del segno di alterazione gengivale: livello di attacco clinico gengivale (CAL). La perimplantite è definita come perdita ossea attorno agli impianti, pertanto la perdita ossea crestale verrà valutata utilizzando la tecnica a raggi X paralleli gold standard per valutare eventuali cambiamenti nel contatto osso-impianto (BIC) sia negli aspetti mesiali che distali di tutti gli impianti.	Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
Prestazioni dell'abutment con rivestimento G3 nella prevenzione della perimplantite. Il cambiamento sarà valutato. Lasso di tempo: Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.	Valutazione della perdita ossea crestale. La perimplantite è definita come perdita ossea attorno agli impianti, pertanto la perdita ossea crestale verrà valutata utilizzando la tecnica a raggi X paralleli gold standard per valutare eventuali cambiamenti nel contatto osso-impianto (BIC) sia negli aspetti mesiali che distali di tutti gli impianti.	Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Complicanze protesiche. Il cambiamento sarà valutato. Lasso di tempo: Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.	Valutazione dei parametri che possono agire come fattori predisponenti alle complicanze protesiche (checklist: fumatore; abitudini alcoliche, ecc.).	Giorno 1 (connessione dell'abutment), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanoker Research S.L.

Collaboratori

National Research Council, Spain

Horizon 2020 - European Commission

Experior

ICOA Noroeste SLP

Investigatori

Investigatore principale: Roberto López Píriz, MD, DDS, PhD, ICOA Noroeste SLP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

INPERIO
812065-INPERIO (OTHER_GRANT: EUROPEAN COMMISSION - EASME)
18/497-R_P (ALTRO: CEIC Hospital Clínico San Carlos)
712/18/EC (ALTRO: AEMPS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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