Solución No Invasiva para Enfermedades Periodontales y Periimplantarias (INPERIO) (INPERIO)
7 de julio de 2022 actualizado por: Nanoker Research S.L.
Solución no invasiva para enfermedades periodontales y periimplantarias
DESCRIPCIÓN: El Producto en Investigación "Implante de nanocompuesto TZP reforzado con A-Ce" es un Dispositivo Médico (MD) destinado a la rehabilitación dental de sitios edéntulos con prótesis fija. El "pilar NK2® recubierto con G3®" es un MD destinado a la prevención de la pérdida ósea periimplantaria debida a la periimplantitis. Los MD son para uso dental y se utilizarán exclusivamente en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado y por investigadores del estudio aprobados.
OBJETIVOS: (a) Evaluar la seguridad y el rendimiento del "implante de nanocompuesto TZP endurecido con A-Ce" para su aplicación médica prevista en el contexto de la osteointegración exitosa de implantes dentales a base de zirconio. (b) Evaluar la seguridad y el rendimiento del "pilar NK2® recubierto con G3®" para su propósito previsto en el contexto de la prevención de la periimplantitis. (c) Para obtener el estado regulatorio de Certificación de la Marca CE para ambos dispositivos médicos.
TIPO DE INVESTIGACIÓN: Estudio controlado aleatorio doble ciego (paciente, evaluador).
CENTRO/PAÍS: Instituto de Cirugía Oral Avanzada (ICOA), Madrid, España
GRUPOS:
Grupo A: 30 implantes de zirconio con 30 pilares recubiertos con G3 (implante de prueba y pilar) Grupo B: 30 implantes de prueba con 30 pilares sin recubrimiento (control) Grupo C: 30 implantes de Ti (control) con 30 pilares de prueba Grupo D: 30 implantes de control con 30 pilares de control Grupo E: 3 implantes de prueba y 3 implantes de control, para evaluación histológica/histomorfométrica.
DISPOSITIVO COMPARATIVO: Implante dental comercial Ti.
METODOLOGIA ESTADISTICA:
H0 : INPERIO funciona peor (con significación estadística) que los dispositivos comerciales.
- Los implantes de prueba logran una tasa de fracaso más alta que los implantes de Ti.
- Los valores de los parámetros clínicos de osteointegración son peores con significación estadística para los implantes de prueba que para los implantes de control.
- El análisis histológico e histomorfométrico muestra peor calidad y cantidad de osteointegración para los implantes de prueba que para los implantes de Ti.
H1: No hay significación estadística entre INPERIO y la solución comercial o INPERIO funciona mejor (con significación estadística) que los implantes comerciales de Ti.
- Los implantes de prueba logran la misma tasa de fracaso o menos que los implantes de Ti.
- Los valores de los parámetros clínicos de osteointegración no son diferentes o son mejores con significación estadística para los implantes de prueba que para los implantes de control.
- El análisis histológico e histomorfométrico muestra una calidad y cantidad de osteointegración similar o mejor para los implantes de prueba que para los implantes de Ti.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Implantes de zirconio con pilares recubiertos con G3 (implantes y pilares de prueba)
- Dispositivo: Implantes de zirconio con pilares de control (implantes de prueba, pilares de control negativo)
- Dispositivo: Implantes de titanio con pilares recubiertos con G3 (implantes de control, pilares de prueba)
- Dispositivo: Implantes de titanio con pilares de control (implantes y pilares de control negativos)
- Dispositivo: Implantes de zirconia e implantes de titanio, para evaluación histológica e histomorfométrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid
-
Las Rozas, Madrid, España, 28232
- ICOA Noroeste SLP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres de 18 a 80 años.
- Disponibilidad para los 18 meses de duración del ensayo clínico.
- Sujeto capaz y dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- El sujeto leyó, entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Participantes que necesiten un tratamiento de implantes dentales y que cumplan con uno de los siguientes criterios:
- Periodontitis moderada a avanzada.
- Historia de pérdida dental atribuida a periodontitis.
- Factores de riesgo asociados a la periodontitis (consumo de tabaco, mala higiene bucal, pacientes diabéticos fuera del rango ideal de control (HbA1c <7)).
- Buena salud general al momento de la inclusión.
- Sujetos dispuestos a revelar información sobre medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que informan estar embarazadas o amamantando, o que están en edad fértil y no están usando métodos anticonceptivos hormonales, de barrera o abstinencia.
- Sujeto tratado crónicamente (≥ dos semanas) con cualquier medicamento que se sepa que afecta la inflamación o el estado periodontal seis meses antes de la inscripción o durante el estudio.
- Sujeto que necesitó antibiótico durante 1 mes durante el estudio.
- Patología bucal macroscópica.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad neoplásica que requiera el uso de quimioterapia.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o enfermedades renales crónicas.
- Pacientes afectados por enfermedades hepáticas crónicas.
- Pacientes con trastornos metabólicos óseos graves o no controlados.
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que podrían representar una contraindicación general para someterse a una cirugía, o podrían impedir la finalización del estudio o interferir con el análisis de los resultados, como antecedentes de incumplimiento o falta de fiabilidad.
- Historia de la radioterapia local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A: implante de prueba y pilar
Implante de zirconio y pilar recubierto de G3 (implante de prueba y pilar).
Los sitios dentales que potencialmente califican para la rehabilitación con implantes dentales se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba (implantes de zirconio) o al grupo de control (implantes de titanio).
Además, los pilares recubiertos con G3 y de control (sin recubrimiento) se distribuirán por igual en los implantes de prueba y de control, para discriminar entre la prevención de la periimplantitis debido al recubrimiento G3 o debido a las características específicas del implante.
Este es un estudio de boca dividida para que cada participante pueda actuar como su propio control y permitir comparaciones entre grupos y dentro de ellos.
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Las intervenciones de prueba y control corresponden a las que habitualmente se aplican en implantología dental.
Se seguirá el "protocolo de dos pasos".
Se aplicará anestesia local.
Se levantará un colgajo para realizar una perforación progresiva con un aumento gradual del orificio y una irrigación profusa hasta que la preparación ósea se adapte perfectamente al implante.
Los implantes llevarán un capuchón de cierre y se cubrirán dentro del colgajo gingival durante la oseointegración (ocho semanas), luego de lo cual serán expuestos para evaluar la estabilidad secundaria y colocar el pilar, para lo cual se aplicará anestesia crestal local.
Para exponer la tapa de cierre, generalmente se utilizará un punzón de tejido.
Una vez colocados, los pilares no se retirarán de los implantes.
Todos los pilares se cubrirán con una tapa de cicatrización de PEEK durante la fabricación de la prótesis.
Finalmente, los implantes se rehabilitarán con prótesis fijas según las necesidades de cada paciente.
Se espera un período de seguimiento de 1 año.
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EXPERIMENTAL: Grupo B: implante de prueba y pilar de control
Implante de zirconio y pilar de control (implante de prueba, pilar de control negativo). Los sitios dentales que potencialmente califican para la rehabilitación con implantes dentales se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba (implantes de zirconio) o al grupo de control (implantes de titanio). Además, los pilares recubiertos con G3 y de control (sin recubrimiento) se distribuirán por igual en los implantes de prueba y de control, para discriminar entre la prevención de la periimplantitis debido al recubrimiento G3 o debido a las características específicas del implante. Este es un estudio de boca dividida para que cada participante pueda actuar como su propio control y permitir comparaciones entre grupos y dentro de ellos. |
Las intervenciones de prueba y control corresponden a las que habitualmente se aplican en implantología dental.
Se seguirá el "protocolo de dos pasos".
Se aplicará anestesia local.
Se levantará un colgajo para realizar una perforación progresiva con un aumento gradual del orificio y una irrigación profusa hasta que la preparación ósea se adapte perfectamente al implante.
Los implantes llevarán un capuchón de cierre y se cubrirán dentro del colgajo gingival durante la oseointegración (ocho semanas), luego de lo cual serán expuestos para evaluar la estabilidad secundaria y colocar el pilar, para lo cual se aplicará anestesia crestal local.
Para exponer la tapa de cierre, generalmente se utilizará un punzón de tejido.
Una vez colocados, los pilares no se retirarán de los implantes.
Todos los pilares se cubrirán con una tapa de cicatrización de PEEK durante la fabricación de la prótesis.
Finalmente, los implantes se rehabilitarán con prótesis fijas según las necesidades de cada paciente.
Se espera un período de seguimiento de 1 año.
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EXPERIMENTAL: Grupo C: implante de control y pilar de prueba
Implante de titanio y pilar recubierto de G3 (implante de control, pilar de prueba).
Los sitios dentales que potencialmente califican para la rehabilitación con implantes dentales se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba (implantes de zirconio) o al grupo de control (implantes de titanio).
Además, los pilares recubiertos con G3 y de control (sin recubrimiento) se distribuirán por igual en los implantes de prueba y de control, para discriminar entre la prevención de la periimplantitis debido al recubrimiento G3 o debido a las características específicas del implante.
Este es un estudio de boca dividida para que cada participante pueda actuar como su propio control y permitir comparaciones entre grupos y dentro de ellos.
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Las intervenciones de prueba y control corresponden a las que habitualmente se aplican en implantología dental.
Se seguirá el "protocolo de dos pasos".
Se aplicará anestesia local.
Se levantará un colgajo para realizar una perforación progresiva con un aumento gradual del orificio y una irrigación profusa hasta que la preparación ósea se adapte perfectamente al implante.
Los implantes llevarán un capuchón de cierre y se cubrirán dentro del colgajo gingival durante la oseointegración (ocho semanas), luego de lo cual serán expuestos para evaluar la estabilidad secundaria y colocar el pilar, para lo cual se aplicará anestesia crestal local.
Para exponer la tapa de cierre, generalmente se utilizará un punzón de tejido.
Una vez colocados, los pilares no se retirarán de los implantes.
Todos los pilares se cubrirán con una tapa de cicatrización de PEEK durante la fabricación de la prótesis.
Finalmente, los implantes se rehabilitarán con prótesis fijas según las necesidades de cada paciente.
Se espera un período de seguimiento de 1 año.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D - implante de control y pilar
Implante y pilar de control de titanio (implante y pilar de control negativo).
Los sitios dentales que potencialmente califican para la rehabilitación con implantes dentales se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba (implantes de zirconio) o al grupo de control (implantes de titanio).
Además, los pilares recubiertos con G3 y de control (sin recubrimiento) se distribuirán por igual en los implantes de prueba y de control, para discriminar entre la prevención de la periimplantitis debido al recubrimiento G3 o debido a las características específicas del implante.
Este es un estudio de boca dividida para que cada participante pueda actuar como su propio control y permitir comparaciones entre grupos y dentro de ellos.
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Las intervenciones de prueba y control corresponden a las que habitualmente se aplican en implantología dental.
Se seguirá el "protocolo de dos pasos".
Se aplicará anestesia local.
Se levantará un colgajo para realizar una perforación progresiva con un aumento gradual del orificio y una irrigación profusa hasta que la preparación ósea se adapte perfectamente al implante.
Los implantes llevarán un capuchón de cierre y se cubrirán dentro del colgajo gingival durante la oseointegración (ocho semanas), luego de lo cual serán expuestos para evaluar la estabilidad secundaria y colocar el pilar, para lo cual se aplicará anestesia crestal local.
Para exponer la tapa de cierre, generalmente se utilizará un punzón de tejido.
Una vez colocados, los pilares no se retirarán de los implantes.
Todos los pilares se cubrirán con una tapa de cicatrización de PEEK durante la fabricación de la prótesis.
Finalmente, los implantes se rehabilitarán con prótesis fijas según las necesidades de cada paciente.
Se espera un período de seguimiento de 1 año.
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EXPERIMENTAL: Grupo E - implantes de prueba y control
Implante de zirconio e implante de titanio para evaluación histológica e histomorfométrica. Este estudio se realizará en la zona de las muelas del juicio (un sitio "no útil" que no interferirá con el resto del estudio ni con la vida del paciente), por lo que solo se podrá realizar en pacientes que ya no tengan estas muelas . El procedimiento coincidirá con los procedimientos descritos para los Grupos A-B-C-D. Los implantes del grupo E solo permanecerán en la boca durante 2 meses, después de lo cual se retirarán para su posterior análisis. La extracción de estos implantes, para el paciente, tiene exactamente las mismas implicaciones que la extracción de un molar normal. |
Se utilizarán 6 implantes (3 test y 3 controles) para evaluar y comparar la osteointegración, mediante análisis histológico e histomorfométrico, en la zona de las muelas del juicio (sitios "no útiles" que no interfieran con el resto del estudio ni con el del paciente). vida) - solo se puede realizar en pacientes que ya no tienen estos dientes.
El procedimiento coincidirá con el descrito para los Grupos A-B-C-D.
En este caso, los implantes solo permanecerán en la boca durante 2 meses, después de lo cual se retirarán para su análisis.
La extracción se realizará con anestesia local.
Se levantará un colgajo para exponer el implante y, utilizando una fresa de trépano (1 mm más ancha que el diámetro del implante), se extraerá un cilindro óseo que contiene el implante.
El defecto óseo resultante y el proceso de regeneración serán similares a los que siguen a una extracción molar normal.
Se suturará el colgajo y se espera una polimerización primaria.
No se realizará una nueva implantación ya que en esta zona es totalmente innecesaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación del rendimiento del implante: tasa de supervivencia del implante. Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Número de implantes funcionales vs número de implantes insertados.
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Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Verificación del rendimiento del implante: osteointegración (in vivo). Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Calidad de la osteointegración: la estabilidad del implante se evaluará mediante golpes con instrumentos metálicos; el sonido transmitido indicará una buena o mala osteointegración.
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Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Verificación del rendimiento del implante: osteointegración (in vivo). Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Cantidad de osteointegración: distancia desde la plataforma del implante hasta el primer contacto óseo (evaluada mediante sondaje).
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Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Verificación del rendimiento del implante: osteointegración (in vivo). Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Cantidad de osteointegración: contacto hueso-implante (BIC) (evaluado mediante radiografías periapicales paralelas estándar).
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Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Verificación del rendimiento del implante: osteointegración (in vivo). Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Cantidad de osteointegración: densidad/calidad ósea (evaluada mediante radiografías periapicales paralelas estándar).
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Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Verificación del rendimiento del implante: osteointegración (ex vivo).
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implantación.
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Consulte Brazos e intervenciones, Experimental: Grupo E. Por razones éticas, este tamaño de muestra está limitado a seis (6) implantes, 3 de prueba y 3 de control.
Los bloques trepanados que contienen los implantes explantados se almacenarán en una solución de formaldehído al 5% (pH 7).
Se sumergirán en una solución de formaldehído al 4% y calcio al 1% y se procesarán para su seccionamiento en suelo siguiendo los métodos de Donath & Breuner.
Cada bloque de implante se individualizará, se incrustará en metacrilato de metilo y se teñirá con una combinación de hematoxilina de Harris y Wheatley.
El análisis se realizará utilizando un microscopio de luz transmitida equipado con una cámara digital.
Los resultados se deducirán de los datos clínicos de osteointegración, que es la forma de evaluar la osteointegración en la práctica clínica diaria.
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2 meses después de la implantación.
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Rendimiento de los pilares recubiertos con G3 en la prevención de la periimplantitis. Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Valoración del signo de inflamación periimplantaria: sangrado al sondaje (BOP).
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Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Rendimiento de los pilares recubiertos con G3 en la prevención de la periimplantitis. Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Valoración del signo de alteración gingival: nivel de inserción clínica gingival (CAL).
La periimplantitis se define como la pérdida de hueso alrededor de los implantes, por lo que la pérdida de hueso crestal se evaluará utilizando la técnica de rayos X paralelos estándar dorado para evaluar cualquier cambio en el contacto hueso-implante (BIC) en los aspectos mesial y distal de todos los implantes.
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Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Rendimiento de los pilares recubiertos con G3 en la prevención de la periimplantitis. Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Evaluación de la pérdida ósea crestal.
La periimplantitis se define como la pérdida de hueso alrededor de los implantes, por lo que la pérdida de hueso crestal se evaluará utilizando la técnica de rayos X paralelos estándar dorado para evaluar cualquier cambio en el contacto hueso-implante (BIC) en los aspectos mesial y distal de todos los implantes.
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Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones protésicas. Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Valoración de parámetros que puedan actuar como factores predisponentes de complicaciones protésicas (lista de verificación: tabaquismo, hábitos de bebida, etc.).
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Día 1 (conexión de pilar), 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto López Píriz, MD, DDS, PhD, ICOA Noroeste SLP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INPERIO
- 812065-INPERIO (OTHER_GRANT: EUROPEAN COMMISSION - EASME)
- 18/497-R_P (OTRO: CEIC Hospital Clínico San Carlos)
- 712/18/EC (OTRO: AEMPS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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