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Nicht-invasive Lösung für parodontale und periimplantäre Erkrankungen (INPERIO) (INPERIO)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Nanoker Research S.L.

Nicht-invasive Lösung für parodontale und periimplantäre Erkrankungen

BESCHREIBUNG: Das Prüfprodukt „A-Ce gehärtetes TZP-Nanokomposit-Implantat“ ist ein Medizinprodukt (MD) zur zahnärztlichen Rehabilitation zahnloser Stellen mit festsitzendem Zahnersatz. Das „G3®-beschichtete NK2®-Abutment“ ist ein MD zur Verhinderung von periimplantärem Knochenverlust aufgrund von Periimplantitis. Die MD sind für den zahnärztlichen Gebrauch bestimmt und werden ausschließlich von Probanden verwendet, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, sowie von zugelassenen Prüfärzten.

ZIELE: (a) Bewertung der Sicherheit und Leistung des „A-Ce gehärteten TZP-Nanokomposit-Implantats“ für seinen beabsichtigten medizinischen Anwendungszweck im Kontext einer erfolgreichen Osseointegration von Zahnimplantaten auf Zirkonoxidbasis. (b) Bewertung der Sicherheit und Leistung des „G3®-beschichteten NK2®-Abutments“ für seinen vorgesehenen Zweck im Zusammenhang mit der Periimplantitis-Prävention. (c) Erlangung des behördlichen CE-Zertifizierungsstatus für beide Medizinprodukte.

ART DER UNTERSUCHUNG: Randomisierte doppelblinde (Patient, Gutachter) kontrollierte Studie.

ZENTRUM/LAND: Instituto de Cirugía Oral Avanzada (ICOA), Madrid, Spanien

GRUPPEN:

Gruppe A: 30 Zirkonoxid-Implantate mit 30 G3-beschichteten Abutments (Testimplantat und Abutment) Gruppe B: 30 Testimplantate mit 30 unbeschichteten (Kontroll-)Abutments Gruppe C: 30 Ti-Implantate (Kontrolle) mit 30 Test-Abutments Gruppe D: 30 Kontrollimplantate mit 30 Kontroll-Abutments Gruppe E: 3 Testimplantate und 3 Kontrollimplantate, zur histologischen/histomorphometrischen Auswertung.

VERGLEICHSGERÄT: Kommerzielles Ti-Zahnimplantat.

STATISTISCHE METHODIK:

H0 : INPERIO schneidet (mit statistischer Signifikanz) schlechter ab als die kommerziellen Geräte.

  • Testimplantate erreichen eine höhere Ausfallrate als Ti-Implantate.
  • Die Werte der klinischen Osseointegrationsparameter sind mit statistischer Signifikanz bei Testimplantaten schlechter als bei Kontrollimplantaten.
  • Die histologische und histomorphometrische Analyse zeigt eine schlechtere Qualität und Quantität der Osseointegration bei Testimplantaten als bei Ti-Implantaten.

H1: Es gibt keine statistische Signifikanz zwischen INPERIO und der kommerziellen Lösung oder INPERIO schneidet (mit statistischer Signifikanz) besser ab als die kommerziellen Ti-Implantate.

  • Testimplantate erreichen die gleiche Ausfallrate oder weniger als Ti-Implantate.
  • Die klinischen Osseointegrationsparameterwerte unterscheiden sich nicht oder sind mit statistischer Signifikanz für Testimplantate besser als für Kontrollimplantate.
  • Die histologische und histomorphometrische Analyse zeigt eine ähnliche oder bessere Qualität und Quantität der Osseointegration für Testimplantate als für Ti-Implantate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Las Rozas, Madrid, Spanien, 28232
        • ICOA Noroeste SLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen im Alter von 18-80.
  • Verfügbarkeit für die 18-monatige Dauer der klinischen Studie.
  • Subjekt in der Lage und bereit, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  • Der Proband hat eine Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.

  • Teilnehmer, die eine Zahnimplantatbehandlung benötigen und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mittelschwere bis fortgeschrittene Parodontitis.
    • Vorgeschichte von Zahnverlust aufgrund von Parodontitis.
    • Risikofaktoren im Zusammenhang mit Parodontitis (Tabakkonsum, schlechte Mundhygiene, Diabetespatienten außerhalb des Kontrollbereichs (HbA1c < 7)).
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Probanden, die bereit sind, Informationen über Medikamente preiszugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen, oder die im gebärfähigen Alter sind und keine hormonellen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden.
  • Proband, der sechs Monate vor der Einschreibung oder während der Studie chronisch (≥ zwei Wochen) mit Medikamenten behandelt wurde, von denen bekannt ist, dass sie die Entzündung oder den Parodontalstatus beeinflussen.
  • Subjekt, das während der Studie für 1 Monat ein Antibiotikum benötigt.
  • Grobe orale Pathologie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die den Einsatz einer Chemotherapie erfordert.
  • Patienten mit Nierenversagen oder chronischen Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischen Lebererkrankungen.
  • Patienten mit schweren oder unkontrollierten metabolischen Knochenerkrankungen.
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine allgemeine Kontraindikation für eine Operation darstellen oder den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit.
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A – Testimplantat und Abutment
Zirkonimplantat und G3-beschichtetes Abutment (Testimplantat und Abutment). Zahnbehandlungsstellen, die möglicherweise für eine Zahnimplantatrehabilitation in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Testgruppe (Zirkonoxidimplantate) oder der Kontrollgruppe (Titanimplantate) zugeteilt. Außerdem werden G3-beschichtete und (unbeschichtete) Kontroll-Abutments gleichmäßig auf Test- und Kontrollimplantaten verteilt, um zwischen Periimplantitis-Prävention aufgrund der G3-Beschichtung oder aufgrund der spezifischen Implantateigenschaften zu unterscheiden. Dies ist eine Split-Mouth-Studie, damit jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungieren kann und um Vergleiche zwischen und innerhalb von Gruppen zu ermöglichen.
Gerät: Zirkonimplantate mit G3-beschichteten Abutments (Testimplantate und Abutments)
Test- und Kontrolleingriffe entsprechen denen, die in der dentalen Implantologie üblich sind. Das "Zwei-Stufen-Protokoll" wird befolgt. Lokalanästhesie wird angewendet. Ein Lappen wird angehoben, um eine fortschreitende Perforation mit einer allmählichen Vergrößerung der Öffnung und einer ausgiebigen Spülung durchzuführen, bis sich die Knochenpräparation perfekt an das Implantat anpasst. Die Implantate tragen eine Verschlusskappe und werden während der Osseointegration (acht Wochen) mit dem Gingivalappen bedeckt, danach werden sie freigelegt, um die Sekundärstabilität zu bewerten und das Abutment zu platzieren, wofür eine örtliche Krestalanästhesie angewendet wird. Zum Freilegen der Verschlusskappe wird in der Regel eine Gewebestanze verwendet. Einmal platziert, werden die Abutments nicht mehr von den Implantaten entfernt. Alle Abutments werden während der Prothesenherstellung mit einer PEEK-Gingivaformer abgedeckt. Abschließend werden die Implantate mit festsitzendem Zahnersatz entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten rehabilitiert. Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr erwartet.
EXPERIMENTAL: Gruppe B – Testimplantat und Kontrollabutment

Zirkonimplantat und Kontrollabutment (Testimplantat, negatives Kontrollabutment).

Zahnbehandlungsstellen, die möglicherweise für eine Zahnimplantatrehabilitation in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Testgruppe (Zirkonoxidimplantate) oder der Kontrollgruppe (Titanimplantate) zugeteilt. Außerdem werden G3-beschichtete und (unbeschichtete) Kontroll-Abutments gleichmäßig auf Test- und Kontrollimplantaten verteilt, um zwischen Periimplantitis-Prävention aufgrund der G3-Beschichtung oder aufgrund der spezifischen Implantateigenschaften zu unterscheiden. Dies ist eine Split-Mouth-Studie, damit jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungieren kann und um Vergleiche zwischen und innerhalb von Gruppen zu ermöglichen.
Gerät: Zirkonimplantate mit Kontrollabutments (Testimplantate, negative Kontrollabutments)
Test- und Kontrolleingriffe entsprechen denen, die in der dentalen Implantologie üblich sind. Das "Zwei-Stufen-Protokoll" wird befolgt. Lokalanästhesie wird angewendet. Ein Lappen wird angehoben, um eine fortschreitende Perforation mit einer allmählichen Vergrößerung der Öffnung und einer ausgiebigen Spülung durchzuführen, bis sich die Knochenpräparation perfekt an das Implantat anpasst. Die Implantate tragen eine Verschlusskappe und werden während der Osseointegration (acht Wochen) mit dem Gingivalappen bedeckt, danach werden sie freigelegt, um die Sekundärstabilität zu bewerten und das Abutment zu platzieren, wofür eine örtliche Krestalanästhesie angewendet wird. Zum Freilegen der Verschlusskappe wird in der Regel eine Gewebestanze verwendet. Einmal platziert, werden die Abutments nicht mehr von den Implantaten entfernt. Alle Abutments werden während der Prothesenherstellung mit einer PEEK-Gingivaformer abgedeckt. Abschließend werden die Implantate mit festsitzendem Zahnersatz entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten rehabilitiert. Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr erwartet.
EXPERIMENTAL: Gruppe C – Kontrollimplantat und Testabutment
Titanimplantat und G3-beschichtetes Abutment (Kontrollimplantat, Testabutment). Zahnbehandlungsstellen, die möglicherweise für eine Zahnimplantatrehabilitation in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Testgruppe (Zirkonoxidimplantate) oder der Kontrollgruppe (Titanimplantate) zugeteilt. Außerdem werden G3-beschichtete und (unbeschichtete) Kontroll-Abutments gleichmäßig auf Test- und Kontrollimplantaten verteilt, um zwischen Periimplantitis-Prävention aufgrund der G3-Beschichtung oder aufgrund der spezifischen Implantateigenschaften zu unterscheiden. Dies ist eine Split-Mouth-Studie, damit jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungieren kann und um Vergleiche zwischen und innerhalb von Gruppen zu ermöglichen.
Gerät: Titanimplantate mit G3-beschichteten Abutments (Kontrollimplantate, Testabutments)
Test- und Kontrolleingriffe entsprechen denen, die in der dentalen Implantologie üblich sind. Das "Zwei-Stufen-Protokoll" wird befolgt. Lokalanästhesie wird angewendet. Ein Lappen wird angehoben, um eine fortschreitende Perforation mit einer allmählichen Vergrößerung der Öffnung und einer ausgiebigen Spülung durchzuführen, bis sich die Knochenpräparation perfekt an das Implantat anpasst. Die Implantate tragen eine Verschlusskappe und werden während der Osseointegration (acht Wochen) mit dem Gingivalappen bedeckt, danach werden sie freigelegt, um die Sekundärstabilität zu bewerten und das Abutment zu platzieren, wofür eine örtliche Krestalanästhesie angewendet wird. Zum Freilegen der Verschlusskappe wird in der Regel eine Gewebestanze verwendet. Einmal platziert, werden die Abutments nicht mehr von den Implantaten entfernt. Alle Abutments werden während der Prothesenherstellung mit einer PEEK-Gingivaformer abgedeckt. Abschließend werden die Implantate mit festsitzendem Zahnersatz entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten rehabilitiert. Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr erwartet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D – Kontrollimplantat und Abutment
Titanimplantat und Kontrollabutment (negatives Kontrollimplantat und -abutment). Zahnbehandlungsstellen, die möglicherweise für eine Zahnimplantatrehabilitation in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Testgruppe (Zirkonoxidimplantate) oder der Kontrollgruppe (Titanimplantate) zugeteilt. Außerdem werden G3-beschichtete und (unbeschichtete) Kontroll-Abutments gleichmäßig auf Test- und Kontrollimplantaten verteilt, um zwischen Periimplantitis-Prävention aufgrund der G3-Beschichtung oder aufgrund der spezifischen Implantateigenschaften zu unterscheiden. Dies ist eine Split-Mouth-Studie, damit jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungieren kann und um Vergleiche zwischen und innerhalb von Gruppen zu ermöglichen.
Gerät: Titanimplantate mit Kontrollabutments (Negativkontrollimplantate und -abutments)
Test- und Kontrolleingriffe entsprechen denen, die in der dentalen Implantologie üblich sind. Das "Zwei-Stufen-Protokoll" wird befolgt. Lokalanästhesie wird angewendet. Ein Lappen wird angehoben, um eine fortschreitende Perforation mit einer allmählichen Vergrößerung der Öffnung und einer ausgiebigen Spülung durchzuführen, bis sich die Knochenpräparation perfekt an das Implantat anpasst. Die Implantate tragen eine Verschlusskappe und werden während der Osseointegration (acht Wochen) mit dem Gingivalappen bedeckt, danach werden sie freigelegt, um die Sekundärstabilität zu bewerten und das Abutment zu platzieren, wofür eine örtliche Krestalanästhesie angewendet wird. Zum Freilegen der Verschlusskappe wird in der Regel eine Gewebestanze verwendet. Einmal platziert, werden die Abutments nicht mehr von den Implantaten entfernt. Alle Abutments werden während der Prothesenherstellung mit einer PEEK-Gingivaformer abgedeckt. Abschließend werden die Implantate mit festsitzendem Zahnersatz entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten rehabilitiert. Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr erwartet.
EXPERIMENTAL: Gruppe E – Test- und Kontrollimplantate

Zirkonimplantat und Titanimplantat zur histologischen und histomorphometrischen Beurteilung.

Diese Studie wird im Bereich der Weisheitszähne durchgeführt (einer „nicht nützlichen“ Stelle, die den Rest der Studie oder das Leben des Patienten nicht beeinträchtigt), sodass sie nur bei Patienten durchgeführt werden kann, die diese Zähne nicht mehr haben . Das Verfahren entspricht den für die Gruppen A-B-C-D beschriebenen Verfahren. Implantate der Gruppe E verbleiben nur 2 Monate im Mund, danach werden sie zur weiteren Analyse entfernt. Die Entfernung dieser Implantate hat für den Patienten genau die gleichen Auswirkungen wie eine normale Molarenextraktion.
Gerät: Zirkonimplantate und Titanimplantate zur histologischen und histomorphometrischen Beurteilung.
6 Implantate (3 Tests und 3 Kontrollen) werden verwendet, um die Osseointegration mittels histologischer und histomorphometrischer Analyse im Bereich der Weisheitszähne ("nicht nützliche" Stellen, die den Rest der Studie oder die des Patienten nicht beeinträchtigen, zu bewerten und zu vergleichen lebenslang) - sie kann nur bei Patienten durchgeführt werden, die diese Zähne nicht mehr haben. Das Verfahren entspricht dem für die Gruppen A-B-C-D beschriebenen. In diesem Fall verbleiben die Implantate nur 2 Monate im Mund, danach werden sie zur Analyse entfernt. Die Extraktion wird mit örtlicher Betäubung durchgeführt. Ein Lappen wird angehoben, um das Implantat freizulegen, und mit einem Trepanbohrer (1 mm breiter als der Implantatdurchmesser) wird ein Knochenzylinder, der das Implantat enthält, extrahiert. Der resultierende Knochendefekt und der Regenerationsprozess ähneln denen nach einer normalen Molarenextraktion. Der Lappen wird vernäht und es wird eine primäre Heilung erwartet. Eine Neuimplantation wird nicht durchgeführt, da sie in diesem Bereich völlig unnötig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Implantatleistung: Überlebensrate des Implantats. Änderungen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Anzahl funktionsfähiger Implantate vs. Anzahl eingesetzter Implantate.
Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Überprüfung der Implantatleistung: Osseointegration (in vivo). Änderungen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Qualität der Osseointegration: Die Stabilität des Implantats wird durch Klopfen mit Metallinstrumenten beurteilt – das übertragene Geräusch zeigt eine gute/schlechte Osseointegration an.
Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Überprüfung der Implantatleistung: Osseointegration (in vivo). Änderungen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Osseointegrationsquantität: Distanz von der Implantatplattform bis zum ersten Knochenkontakt (bewertet durch Sondieren).
Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Überprüfung der Implantatleistung: Osseointegration (in vivo). Änderungen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Osseointegrationsquantität: Knochen-Implantat-Kontakt (BIC) (beurteilt durch standardmäßige parallele periapikale Röntgenaufnahmen).
Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Überprüfung der Implantatleistung: Osseointegration (in vivo). Änderungen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Quantität der Osseointegration: Knochendichte/-qualität (beurteilt durch standardmäßige parallele periapikale Röntgenaufnahmen).
Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Überprüfung der Implantatleistung: Osseointegration (ex vivo).
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantation.
Siehe Arms and Interventions, Experimental: Group E. Aus ethischen Gründen ist diese Stichprobengröße auf sechs (6) Implantate, 3 Test- und 3 Kontrollen begrenzt. Trepanierte Blöcke mit den explantierten Implantaten werden in einer 5%igen Formaldehydlösung (pH 7) gelagert. Sie werden in eine Lösung aus 4 % Formaldehyd und 1 % Calcium getaucht und nach der Methode von Donath & Breuner für den Schliff aufbereitet. Jeder Implantatblock wird individualisiert, in Methylmethacrylat eingebettet und mit einer Kombination aus Harris Haematoxyline und Wheatley gefärbt. Die Analyse wird unter Verwendung eines Durchlichtmikroskops durchgeführt, das mit einer Digitalkamera ausgestattet ist. Die Ergebnisse werden auf klinische Osseointegrationsdaten zurückgeführt, wodurch die Osseointegration in der täglichen Chairside-Praxis beurteilt werden kann.
2 Monate nach Implantation.
Leistung von G3-beschichteten Abutments bei der Periimplantitis-Prävention. Änderungen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Beurteilung des periimplantären Entzündungszeichens: Blutung bei Sondierung (BOP).
Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Leistung von G3-beschichteten Abutments bei der Periimplantitis-Prävention. Änderungen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Beurteilung des Zahnfleischveränderungszeichens: Gingiva Clinical Attachment Level (CAL). Periimplantitis ist als Knochenverlust um Implantate herum definiert, daher wird der krestale Knochenverlust mit der Goldstandard-Parallel-Röntgentechnik beurteilt, um alle Veränderungen des Knochen-Implantat-Kontakts (BIC) sowohl an den mesialen als auch an den distalen Aspekten aller Implantate zu bewerten.
Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Leistung von G3-beschichteten Abutments bei der Periimplantitis-Prävention. Änderungen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Beurteilung des krestalen Knochenverlusts. Periimplantitis ist als Knochenverlust um Implantate herum definiert, daher wird der krestale Knochenverlust mit der Goldstandard-Parallel-Röntgentechnik beurteilt, um alle Veränderungen des Knochen-Implantat-Kontakts (BIC) sowohl an den mesialen als auch an den distalen Aspekten aller Implantate zu bewerten.
Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetische Komplikationen. Änderungen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Bewertung von Parametern, die als prädisponierende Faktoren für prothetische Komplikationen wirken können (Checkliste: Raucher; Trinkgewohnheiten etc.).
Tag 1 (Abutmentverbindung), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanoker Research S.L.

Mitarbeiter

National Research Council, Spain
Horizon 2020 - European Commission
Experior
ICOA Noroeste SLP

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto López Píriz, MD, DDS, PhD, ICOA Noroeste SLP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INPERIO
  • 812065-INPERIO (OTHER_GRANT: EUROPEAN COMMISSION - EASME)
  • 18/497-R_P (ANDERE: CEIC Hospital Clínico San Carlos)
  • 712/18/EC (ANDERE: AEMPS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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