Неинвазивное решение для пародонтологических и периимплантационных заболеваний (INPERIO) (INPERIO)
7 июля 2022 г. обновлено: Nanoker Research S.L.
Неинвазивное решение для заболеваний пародонта и периимплантатных заболеваний
ОПИСАНИЕ: Исследовательский продукт «Упрочненный нанокомпозитный имплантат A-Ce TZP» представляет собой медицинское устройство (MD), предназначенное для стоматологической реабилитации беззубых участков с помощью несъемного протеза. «Абатмент NK2® с покрытием G3®» представляет собой MD, предназначенный для предотвращения потери костной массы вокруг имплантата из-за периимплантита. MD предназначены для использования в стоматологии и будут использоваться исключительно субъектами, подписавшими форму информированного согласия, и утвержденными исследователями исследования.
ЗАДАЧИ: (а) Оценить безопасность и эффективность «нанокомпозитного имплантата TZP, упрочненного A-Ce» для его предполагаемого медицинского применения в контексте успешной остеоинтеграции зубных имплантатов на основе диоксида циркония. (b) Оценить безопасность и эффективность «абатмента NK2® с покрытием G3®» при использовании по назначению в контексте профилактики периимплантита. (c) Получить нормативный статус сертификации маркировки CE для обоих медицинских устройств.
ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное двойное слепое (пациент, оценщик) контролируемое исследование.
ЦЕНТР/СТРАНА: Instituto de Cirugía Oral Avanzada (ICOA), Мадрид, Испания
ГРУППЫ:
Группа A: 30 имплантатов из диоксида циркония с 30 абатментами с покрытием G3 (тестовый имплантат и абатмент) Группа B: 30 тестовых имплантатов с 30 непокрытыми (контрольными) абатментами Группа C: 30 имплантатов Ti (контроль) с 30 тестовыми абатментами Группа D: 30 контрольных имплантатов с 30 контрольными абатментами Группа E: 3 тестовых имплантата и 3 контрольных имплантата для гистологической/гистоморфометрической оценки.
СРАВНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО: Коммерческий зубной имплантат Ti.
СТАТИСТИЧЕСКАЯ МЕТОДОЛОГИЯ:
H0 : INPERIO работает хуже (со статистической значимостью), чем коммерческие устройства.
- У тестовых имплантатов частота отказов выше, чем у имплантатов из титана.
- Значения параметра клинической остеоинтеграции хуже со статистической значимостью для тестовых имплантатов, чем для контрольных имплантатов.
- Гистологический и гистоморфометрический анализ показывает худшее качество и количество остеоинтеграции для тестовых имплантатов, чем для имплантатов из титана.
H1: нет статистической значимости между INPERIO и коммерческим решением, или INPERIO работает лучше (со статистической значимостью), чем коммерческие титановые имплантаты.
- У тестовых имплантатов частота отказов такая же или меньше, чем у имплантатов из титана.
- Значения параметров клинической остеоинтеграции не отличаются или лучше со статистической значимостью для тестовых имплантатов, чем для контрольных имплантатов.
- Гистологический и гистоморфометрический анализы показывают такое же или лучшее качество и степень остеоинтеграции для тестовых имплантатов, чем для имплантатов из титана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Циркониевые имплантаты с абатментами с покрытием G3 (тестовые имплантаты и абатменты)
- Устройство: Циркониевые имплантаты с контрольными абатментами (тестовые имплантаты, отрицательные контрольные абатменты)
- Устройство: Титановые имплантаты с абатментами с покрытием G3 (контрольные имплантаты, тестовые абатменты)
- Устройство: Титановые имплантаты с контрольными абатментами (отрицательные контрольные имплантаты и абатменты)
- Устройство: Имплантаты из диоксида циркония и титановые имплантаты для гистологической и гистоморфометрической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Las Rozas, Madrid, Испания, 28232
- ICOA Noroeste SLP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины 18-80 лет.
- Доступность в течение 18 месяцев клинического испытания.
- Субъект способен и желает следовать процедурам и инструкциям исследования.
- Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
Участники, нуждающиеся в лечении зубных имплантатов и отвечающие одному из следующих критериев:
- Пародонтит средней и тяжелой степени.
- Потеря зубов в анамнезе, связанная с пародонтитом.
- Факторы риска, связанные с пародонтитом (употребление табака, плохая гигиена полости рта, больные диабетом за пределами идеального диапазона контроля (HbA1c <7)).
- Хорошее общее самочувствие на момент включения.
- Субъекты, желающие раскрыть информацию о лекарствах.
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые сообщают о беременности или кормлении грудью, или которые имеют детородный потенциал и не используют гормональные, барьерные методы контроля над рождаемостью или воздержание.
- Субъект постоянно лечился (≥ двух недель) любым лекарством, которое, как известно, влияет на воспаление или состояние пародонта, за шесть месяцев до включения или во время исследования.
- Субъекту требуется антибиотик в течение 1 месяца во время исследования.
- Грубая патология полости рта.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
- В анамнезе неопластическое заболевание, требующее применения химиотерапии.
- Пациенты с почечной недостаточностью или хроническими заболеваниями почек в анамнезе.
- Пациенты, страдающие хроническими заболеваниями печени.
- Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми метаболическими нарушениями костей.
- Состояния или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут представлять собой общее противопоказание для проведения хирургического вмешательства или могут помешать завершению исследования или помешать анализу результатов, например несоблюдение или недостоверность в анамнезе.
- История местной лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А - тестовый имплантат и абатмент
Циркониевый имплантат и абатмент с покрытием G3 (тестовый имплантат и абатмент).
Стоматологические участки, которые потенциально подходят для реабилитации с помощью зубных имплантатов, будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (имплантаты из диоксида циркония), либо в контрольную группу (имплантаты из титана).
Кроме того, абатменты с покрытием G3 и контрольные (без покрытия) абатменты будут равномерно распределены на тестовых и контрольных имплантатах, чтобы различать профилактику периимплантита благодаря покрытию G3 или специфическим характеристикам имплантата.
Это исследование с разделением рта, так что каждый участник может выступать в качестве своего собственного контроля и позволяет проводить сравнения между группами и внутри них.
|
Тестовые и контрольные вмешательства соответствуют обычно применяемым в дентальной имплантологии.
Будет соблюдаться «двухэтапный протокол».
Будет применена местная анестезия.
Лоскут будет поднят для выполнения прогрессивной перфорации с постепенным увеличением отверстия и обильным промыванием до тех пор, пока препарированная кость идеально не адаптируется к имплантату.
Имплантаты будут носить закрывающий колпачок и будут закрыты десневым лоскутом во время остеоинтеграции (восемь недель), после чего они будут подвергаться воздействию для оценки вторичной стабильности и установки абатмента, для чего будет применяться местная крестальная анестезия.
Чтобы обнажить закрывающий колпачок, обычно используют тканевый пробойник.
После установки абатменты не снимаются с имплантатов.
Все абатменты будут покрыты защитным колпачком из PEEK во время изготовления протеза.
Наконец, имплантаты будут реабилитированы с помощью несъемных протезов в соответствии с потребностями каждого пациента.
Ожидается период наблюдения 1 год.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B - тестовый имплантат и контрольный абатмент
Циркониевый имплантат и контрольный абатмент (испытательный имплантат, отрицательный контрольный абатмент). Стоматологические участки, которые потенциально подходят для реабилитации с помощью зубных имплантатов, будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (имплантаты из диоксида циркония), либо в контрольную группу (имплантаты из титана). Кроме того, абатменты с покрытием G3 и контрольные (без покрытия) абатменты будут равномерно распределены на тестовых и контрольных имплантатах, чтобы различать профилактику периимплантита благодаря покрытию G3 или специфическим характеристикам имплантата. Это исследование с разделением рта, так что каждый участник может выступать в качестве своего собственного контроля и позволяет проводить сравнения между группами и внутри них. |
Тестовые и контрольные вмешательства соответствуют обычно применяемым в дентальной имплантологии.
Будет соблюдаться «двухэтапный протокол».
Будет применена местная анестезия.
Лоскут будет поднят для выполнения прогрессивной перфорации с постепенным увеличением отверстия и обильным промыванием до тех пор, пока препарированная кость идеально не адаптируется к имплантату.
Имплантаты будут носить закрывающий колпачок и будут закрыты десневым лоскутом во время остеоинтеграции (восемь недель), после чего они будут подвергаться воздействию для оценки вторичной стабильности и установки абатмента, для чего будет применяться местная крестальная анестезия.
Чтобы обнажить закрывающий колпачок, обычно используют тканевый пробойник.
После установки абатменты не снимаются с имплантатов.
Все абатменты будут покрыты защитным колпачком из PEEK во время изготовления протеза.
Наконец, имплантаты будут реабилитированы с помощью несъемных протезов в соответствии с потребностями каждого пациента.
Ожидается период наблюдения 1 год.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа C - контрольный имплантат и тестовый абатмент
Титановый имплантат и абатмент с покрытием G3 (контрольный имплантат, тестовый абатмент).
Стоматологические участки, которые потенциально подходят для реабилитации с помощью зубных имплантатов, будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (имплантаты из диоксида циркония), либо в контрольную группу (имплантаты из титана).
Кроме того, абатменты с покрытием G3 и контрольные (без покрытия) абатменты будут равномерно распределены на тестовых и контрольных имплантатах, чтобы различать профилактику периимплантита благодаря покрытию G3 или специфическим характеристикам имплантата.
Это исследование с разделением рта, так что каждый участник может выступать в качестве своего собственного контроля и позволяет проводить сравнения между группами и внутри них.
|
Тестовые и контрольные вмешательства соответствуют обычно применяемым в дентальной имплантологии.
Будет соблюдаться «двухэтапный протокол».
Будет применена местная анестезия.
Лоскут будет поднят для выполнения прогрессивной перфорации с постепенным увеличением отверстия и обильным промыванием до тех пор, пока препарированная кость идеально не адаптируется к имплантату.
Имплантаты будут носить закрывающий колпачок и будут закрыты десневым лоскутом во время остеоинтеграции (восемь недель), после чего они будут подвергаться воздействию для оценки вторичной стабильности и установки абатмента, для чего будет применяться местная крестальная анестезия.
Чтобы обнажить закрывающий колпачок, обычно используют тканевый пробойник.
После установки абатменты не снимаются с имплантатов.
Все абатменты будут покрыты защитным колпачком из PEEK во время изготовления протеза.
Наконец, имплантаты будут реабилитированы с помощью несъемных протезов в соответствии с потребностями каждого пациента.
Ожидается период наблюдения 1 год.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа D - контрольный имплантат и абатмент
Титановый имплантат и контрольный абатмент (отрицательный контрольный имплантат и абатмент).
Стоматологические участки, которые потенциально подходят для реабилитации с помощью зубных имплантатов, будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (имплантаты из диоксида циркония), либо в контрольную группу (имплантаты из титана).
Кроме того, абатменты с покрытием G3 и контрольные (без покрытия) абатменты будут равномерно распределены на тестовых и контрольных имплантатах, чтобы различать профилактику периимплантита благодаря покрытию G3 или специфическим характеристикам имплантата.
Это исследование с разделением рта, так что каждый участник может выступать в качестве своего собственного контроля и позволяет проводить сравнения между группами и внутри них.
|
Тестовые и контрольные вмешательства соответствуют обычно применяемым в дентальной имплантологии.
Будет соблюдаться «двухэтапный протокол».
Будет применена местная анестезия.
Лоскут будет поднят для выполнения прогрессивной перфорации с постепенным увеличением отверстия и обильным промыванием до тех пор, пока препарированная кость идеально не адаптируется к имплантату.
Имплантаты будут носить закрывающий колпачок и будут закрыты десневым лоскутом во время остеоинтеграции (восемь недель), после чего они будут подвергаться воздействию для оценки вторичной стабильности и установки абатмента, для чего будет применяться местная крестальная анестезия.
Чтобы обнажить закрывающий колпачок, обычно используют тканевый пробойник.
После установки абатменты не снимаются с имплантатов.
Все абатменты будут покрыты защитным колпачком из PEEK во время изготовления протеза.
Наконец, имплантаты будут реабилитированы с помощью несъемных протезов в соответствии с потребностями каждого пациента.
Ожидается период наблюдения 1 год.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа E - тестовые и контрольные имплантаты
Имплантат из диоксида циркония и титановый имплантат для гистологической и гистоморфометрической оценки. Это исследование будет проводиться в области зубов мудрости («бесполезное» место, которое не будет мешать остальной части исследования или жизни пациента), поэтому его можно проводить только у пациентов, у которых больше нет этих зубов. . Процедура будет соответствовать процедурам, описанным для групп A-B-C-D. Имплантаты группы E остаются во рту только в течение 2 месяцев, после чего их удаляют для дальнейшего анализа. Удаление этих имплантатов для пациента имеет точно такие же последствия, как и обычное удаление моляра. |
6 имплантатов (3 тестовых и 3 контрольных) будут использоваться для оценки и сравнения остеоинтеграции с помощью гистологического и гистоморфометрического анализа в области зубов мудрости («бесполезные» участки, которые не будут мешать остальной части исследования или состоянию пациента). life) - ее можно проводить только у пациентов, у которых этих зубов уже нет.
Процедура будет соответствовать описанной для групп A-B-C-D.
В этом случае имплантаты останутся во рту только на 2 месяца, после чего их извлекут на анализ.
Удаление будет проводиться под местной анестезией.
Лоскут будет поднят, чтобы обнажить имплантат, и с помощью трепана (на 1 мм шире, чем диаметр имплантата) будет извлечен костный цилиндр, содержащий имплантат.
Возникающий в результате костный дефект и процесс регенерации будут аналогичны таковым после удаления нормального моляра.
Лоскут будет сшит и ожидается первичное отверждение.
Новую имплантацию проводить не будут, так как в этой области она совершенно не нужна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка эффективности имплантата: приживаемость имплантата. Изменение будет оценено.
Временное ограничение: День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Количество функциональных имплантатов по сравнению с количеством установленных имплантатов.
|
День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Проверка работоспособности имплантата: остеоинтеграция (in vivo). Изменение будет оценено.
Временное ограничение: День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Качество остеоинтеграции: стабильность имплантата будет оцениваться с помощью постукивания металлическим инструментом – передаваемый звук укажет на хорошую/плохую остеоинтеграцию.
|
День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Проверка работоспособности имплантата: остеоинтеграция (in vivo). Изменение будет оценено.
Временное ограничение: День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Количество остеоинтеграции: расстояние от платформы имплантата до первого контакта с костью (оценивается при зондировании).
|
День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Проверка работоспособности имплантата: остеоинтеграция (in vivo). Изменение будет оценено.
Временное ограничение: День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Количество остеоинтеграции: контакт кости с имплантатом (BIC) (оценивается с помощью стандартных параллельных периапикальных рентгенограмм).
|
День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Проверка работоспособности имплантата: остеоинтеграция (in vivo). Изменение будет оценено.
Временное ограничение: День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Количество остеоинтеграции: плотность/качество кости (оценивается с помощью стандартных параллельных периапикальных рентгенограмм).
|
День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Проверка работоспособности имплантата: остеоинтеграция (ex vivo).
Временное ограничение: Через 2 месяца после имплантации.
|
Пожалуйста, обратитесь к Arms and Interventions, Experimental: Group E. По этическим соображениям размер этой выборки ограничен шестью (6) имплантатами, 3 тестовыми и 3 контрольными.
Трепанированные блоки, содержащие эксплантированные имплантаты, будут храниться в 5% растворе формальдегида (pH 7).
Они будут погружены в 4% раствор формальдегида и 1% раствор кальция и обработаны для нарезки в соответствии с методами Donath & Breuner.
Каждый блок имплантата будет индивидуализирован, залит метилметакрилатом и окрашен комбинированным гематоксилином Харриса и Уитли.
Анализ будет проводиться с использованием микроскопа проходящего света, оснащенного цифровой камерой.
Результаты будут основываться на клинических данных остеоинтеграции, что является способом оценки остеоинтеграции в повседневной клинической практике.
|
Через 2 месяца после имплантации.
|
|
Эффективность абатмента с покрытием G3 в профилактике периимплантита. Изменение будет оценено.
Временное ограничение: День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Оценка признака периимплантатного воспаления: кровотечение при зондировании (ВОР).
|
День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Эффективность абатмента с покрытием G3 в профилактике периимплантита. Изменение будет оценено.
Временное ограничение: День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Оценка признака изменения десны: уровень клинического прикрепления десны (CAL).
Периимплантит определяется как потеря костной ткани вокруг имплантатов, поэтому потерю костной ткани альвеолярного гребня оценивают с помощью золотого стандарта параллельной рентгенографии для оценки любых изменений в контакте кости с имплантатом (BIC) как в мезиальной, так и в дистальной части всех имплантатов.
|
День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Эффективность абатмента с покрытием G3 в профилактике периимплантита. Изменение будет оценено.
Временное ограничение: День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Оценка потери костной ткани альвеолярного отростка.
Периимплантит определяется как потеря костной ткани вокруг имплантатов, поэтому потерю костной ткани альвеолярного гребня оценивают с помощью золотого стандарта параллельной рентгенографии для оценки любых изменений в контакте кости с имплантатом (BIC) как в мезиальной, так и в дистальной части всех имплантатов.
|
День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протезные осложнения. Изменение будет оценено.
Временное ограничение: День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Оценка параметров, которые могут выступать в качестве предрасполагающих факторов к протезным осложнениям (контрольный список: курение, употребление алкоголя и др.).
|
День 1 (соединение абатмента), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberto López Píriz, MD, DDS, PhD, ICOA Noroeste SLP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INPERIO
- 812065-INPERIO (OTHER_GRANT: EUROPEAN COMMISSION - EASME)
- 18/497-R_P (ДРУГОЙ: CEIC Hospital Clínico San Carlos)
- 712/18/EC (ДРУГОЙ: AEMPS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .