Non-invasiv opløsning til periodontale og peri-implantatsygdomme (INPERIO) (INPERIO)
7. juli 2022 opdateret af: Nanoker Research S.L.
Non-invasiv opløsning til periodontale og peri-implantatsygdomme
BESKRIVELSE: Undersøgelsesproduktet "A-Ce hærdet TZP nanokompositimplantat" er et medicinsk udstyr (MD) beregnet til tandrehabilitering af tandløse steder med fast protese. Det "G3®-coatede NK2® abutment" er en MD beregnet til forebyggelse af peri-implantat knogletab på grund af peri-implantitis. Lægen er til dental brug og vil udelukkende blive brugt på forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeformular og af godkendte undersøgelsesforskere.
MÅL: (a) At evaluere sikkerheden og ydeevnen af det "A-Ce-hærdede TZP nanokompositimplantat" til dets tilsigtede medicinske anvendelsesformål i forbindelse med vellykket osseointegration af zirconia-baserede tandimplantater. (b) At evaluere sikkerheden og ydeevnen af det "G3®-coatede NK2® abutment" til dets tilsigtede formål i forbindelse med forebyggelse af peri-implantitis. (c) For at opnå den lovpligtige CE-mærke-certificeringsstatus for begge medicinsk udstyr.
UNDERSØGELSESTYPE: Randomiseret dobbelt-blind (patient, vurderingsmand) kontrolleret undersøgelse.
CENTER/LAND: Instituto de Cirugía Oral Avanzada (ICOA), Madrid, Spanien
GRUPPER:
Gruppe A: 30 zirconia-implantater med 30 G3-coatede abutments (testimplantat og abutment) Gruppe B: 30 testimplantater med 30 ucoatede (kontrol) abutments Gruppe C: 30 Ti-implantater (kontrol) med 30 test-abutmenter Gruppe D: 30 kontrolimplantater med 30 kontrolabutments Gruppe E: 3 testimplantater og 3 kontrolimplantater, til histologisk/histomorfometrisk evaluering.
SAMMENLIGNENDE ENHED: Kommercielt Ti-tandimplantat.
STATISTISK METODOLOGI:
H0 : INPERIO klarer sig dårligere (med statistisk signifikans) end de kommercielle enheder.
- Testimplantater opnår en højere fejlrate end Ti-implantater.
- De kliniske osseointegrationsparameterværdier er værre med statistisk signifikans for testimplantater end for kontrolimplantater.
- Histologiske og histomorfometriske analyser viser dårligere kvalitet og kvantitet af osseointegration for testimplantater end for Ti-implantater.
H1: Der er ingen statistisk signifikans mellem INPERIO og den kommercielle løsning, eller INPERIO yder bedre (med statistisk signifikans) end de kommercielle Ti-implantater.
- Testimplantater opnår samme fejlrate eller mindre end Ti-implantater.
- De kliniske osseointegrationsparameterværdier er ikke anderledes eller er bedre med statistisk signifikans for testimplantater end for kontrolimplantater.
- Den histologiske og histomorfometriske analyse viser en lignende eller bedre kvalitet og mængde af osseointegration for testimplantater end for Ti-implantater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Zirconia-implantater med G3-coatede abutments (testimplantater og abutments)
- Enhed: Zirconia implantater med kontrol abutments (testimplantater, negative kontrol abutments)
- Enhed: Titaniumimplantater med G3-coatede abutments (kontrolimplantater, testabutments)
- Enhed: Titaniumimplantater med kontrolabutments (negative kontrolimplantater og abutments)
- Enhed: Zirconia implantater og titanium implantater, til histologisk og histomorfometrisk evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Las Rozas, Madrid, Spanien, 28232
- ICOA Noroeste SLP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd/kvinder i alderen 18-80.
- Tilgængelighed i 18 måneders varighed af det kliniske forsøg.
- Personen er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
- Emnet har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Deltagere, der har behov for tandimplantatbehandling, og som opfylder et af følgende kriterier:
- Moderat til fremskreden paradentose.
- Anamnese med tandtab tilskrevet paradentose.
- Risikofaktorer forbundet med paradentose (tobaksforbrug, dårlig mundhygiejne, diabetespatienter uden for den ideelle kontrolområde (HbA1c <7)).
- Godt generelt helbred på tidspunktet for inklusion.
- Forsøgspersoner, der er villige til at videregive oplysninger om medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der rapporterer at være gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger hormonelle barrieremetoder til prævention eller afholdenhed.
- Forsøgsperson blev kronisk behandlet (≥ to uger) med enhver medicin, der vides at påvirke inflammation eller periodontal status seks måneder før indskrivning eller under undersøgelsen.
- Person, der har behov for antibiotika i 1 måned under undersøgelsen.
- Grov oral patologi.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned før indtræden i undersøgelsen.
- Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af kemoterapi.
- Patienter med tidligere nyresvigt eller kroniske nyresygdomme.
- Patienter ramt af kroniske leversygdomme.
- Patienter med svære eller ukontrollerede metaboliske knoglelidelser.
- Betingelser eller omstændigheder, som efter investigators mening kan repræsentere en generel kontraindikation for at blive opereret, eller som kan forhindre undersøgelsens afslutning eller forstyrre analysen af resultaterne, såsom en historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
- Historie om lokal strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - testimplantat og abutment
Zirconia-implantat og G3-coated abutment (testimplantat og abutment).
Tandsteder, der potentielt kvalificerer til tandimplantatrehabilitering, vil blive tilfældigt tildelt enten testgruppen (zirkoniaimplantater) eller kontrolgruppen (titaniumimplantater).
G3-coatede og kontrol- (ikke-coatede) abutments vil også blive fordelt ligeligt på test- og kontrolimplantater for at skelne mellem peri-implantitis-forebyggelse på grund af G3-coatingen eller på grund af de specifikke implantatkarakteristika.
Dette er en spaltet mund undersøgelse, så hver deltager kan fungere som sin egen kontrol og give mulighed for sammenligning mellem og inden for gruppe.
|
Test- og kontrolinterventioner svarer til dem, der normalt anvendes i tandimplantologi.
"To-trins-protokollen" vil blive fulgt.
Lokalbedøvelse vil blive anvendt.
En klap vil blive hævet for at udføre en progressiv perforering med en gradvis stigning af åbningen og en rigelig skylning, indtil knoglepræparatet tilpasser sig perfekt til implantatet.
Implantater vil bære en lukkehætte og vil blive dækket inde i tandkødsklappen under osseointegration (otte uger), hvorefter de vil blive udsat for at evaluere sekundær stabilitet og for at placere abutmentet, for hvilket der vil blive anvendt lokal crestalbedøvelse.
For at blotlægge lukkehætten vil der generelt blive brugt et vævsstempel.
Når de først er anbragt, vil abutmenterne ikke blive fjernet fra implantaterne.
Alle abutments vil være dækket af en PEEK-helende hætte under fremstilling af protese.
Endelig vil implantaterne blive rehabiliteret med faste proteser efter den enkelte patients behov.
Der forventes en opfølgningsperiode på 1 år.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - testimplantat og kontrolabutment
Zirconia implantat og kontrol abutment (testimplantat, negativ kontrol abutment). Tandsteder, der potentielt kvalificerer til tandimplantatrehabilitering, vil blive tilfældigt tildelt enten testgruppen (zirkoniaimplantater) eller kontrolgruppen (titaniumimplantater). G3-coatede og kontrol- (ikke-coatede) abutments vil også blive fordelt ligeligt på test- og kontrolimplantater for at skelne mellem peri-implantitis-forebyggelse på grund af G3-coatingen eller på grund af de specifikke implantatkarakteristika. Dette er en spaltet mund undersøgelse, så hver deltager kan fungere som sin egen kontrol og give mulighed for sammenligning mellem og inden for gruppe. |
Test- og kontrolinterventioner svarer til dem, der normalt anvendes i tandimplantologi.
"To-trins-protokollen" vil blive fulgt.
Lokalbedøvelse vil blive anvendt.
En klap vil blive hævet for at udføre en progressiv perforering med en gradvis stigning af åbningen og en rigelig skylning, indtil knoglepræparatet tilpasser sig perfekt til implantatet.
Implantater vil bære en lukkehætte og vil blive dækket inde i tandkødsklappen under osseointegration (otte uger), hvorefter de vil blive udsat for at evaluere sekundær stabilitet og for at placere abutmentet, for hvilket der vil blive anvendt lokal crestalbedøvelse.
For at blotlægge lukkehætten vil der generelt blive brugt et vævsstempel.
Når de først er anbragt, vil abutmenterne ikke blive fjernet fra implantaterne.
Alle abutments vil være dækket af en PEEK-helende hætte under fremstilling af protese.
Endelig vil implantaterne blive rehabiliteret med faste proteser efter den enkelte patients behov.
Der forventes en opfølgningsperiode på 1 år.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C - kontrolimplantat og testabutment
Titaniumimplantat og G3-belagt abutment (kontrolimplantat, testabutment).
Tandsteder, der potentielt kvalificerer til tandimplantatrehabilitering, vil blive tilfældigt tildelt enten testgruppen (zirkoniaimplantater) eller kontrolgruppen (titaniumimplantater).
G3-coatede og kontrol- (ikke-coatede) abutments vil også blive fordelt ligeligt på test- og kontrolimplantater for at skelne mellem peri-implantitis-forebyggelse på grund af G3-coatingen eller på grund af de specifikke implantatkarakteristika.
Dette er en spaltet mund undersøgelse, så hver deltager kan fungere som sin egen kontrol og give mulighed for sammenligning mellem og inden for gruppe.
|
Test- og kontrolinterventioner svarer til dem, der normalt anvendes i tandimplantologi.
"To-trins-protokollen" vil blive fulgt.
Lokalbedøvelse vil blive anvendt.
En klap vil blive hævet for at udføre en progressiv perforering med en gradvis stigning af åbningen og en rigelig skylning, indtil knoglepræparatet tilpasser sig perfekt til implantatet.
Implantater vil bære en lukkehætte og vil blive dækket inde i tandkødsklappen under osseointegration (otte uger), hvorefter de vil blive udsat for at evaluere sekundær stabilitet og for at placere abutmentet, for hvilket der vil blive anvendt lokal crestalbedøvelse.
For at blotlægge lukkehætten vil der generelt blive brugt et vævsstempel.
Når de først er anbragt, vil abutmenterne ikke blive fjernet fra implantaterne.
Alle abutments vil være dækket af en PEEK-helende hætte under fremstilling af protese.
Endelig vil implantaterne blive rehabiliteret med faste proteser efter den enkelte patients behov.
Der forventes en opfølgningsperiode på 1 år.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D - kontrolimplantat og abutment
Titaniumimplantat og kontrolabutment (negativt kontrolimplantat og abutment).
Tandsteder, der potentielt kvalificerer til tandimplantatrehabilitering, vil blive tilfældigt tildelt enten testgruppen (zirkoniaimplantater) eller kontrolgruppen (titaniumimplantater).
G3-coatede og kontrol- (ikke-coatede) abutments vil også blive fordelt ligeligt på test- og kontrolimplantater for at skelne mellem peri-implantitis-forebyggelse på grund af G3-coatingen eller på grund af de specifikke implantatkarakteristika.
Dette er en spaltet mund undersøgelse, så hver deltager kan fungere som sin egen kontrol og give mulighed for sammenligning mellem og inden for gruppe.
|
Test- og kontrolinterventioner svarer til dem, der normalt anvendes i tandimplantologi.
"To-trins-protokollen" vil blive fulgt.
Lokalbedøvelse vil blive anvendt.
En klap vil blive hævet for at udføre en progressiv perforering med en gradvis stigning af åbningen og en rigelig skylning, indtil knoglepræparatet tilpasser sig perfekt til implantatet.
Implantater vil bære en lukkehætte og vil blive dækket inde i tandkødsklappen under osseointegration (otte uger), hvorefter de vil blive udsat for at evaluere sekundær stabilitet og for at placere abutmentet, for hvilket der vil blive anvendt lokal crestalbedøvelse.
For at blotlægge lukkehætten vil der generelt blive brugt et vævsstempel.
Når de først er anbragt, vil abutmenterne ikke blive fjernet fra implantaterne.
Alle abutments vil være dækket af en PEEK-helende hætte under fremstilling af protese.
Endelig vil implantaterne blive rehabiliteret med faste proteser efter den enkelte patients behov.
Der forventes en opfølgningsperiode på 1 år.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe E - test- og kontrolimplantater
Zirconia implantat og titanium implantat til histologisk og histomorfometrisk evaluering. Denne undersøgelse vil blive udført i området med visdomstænderne (et "ikke nyttigt" sted, der ikke vil forstyrre resten af undersøgelsen eller med patientens liv), så det kan kun udføres hos patienter, der ikke længere har disse tænder . Proceduren vil matche procedurerne beskrevet for gruppe A-B-C-D. Gruppe E-implantater vil kun forblive i munden i 2 måneder, hvorefter de vil blive fjernet til yderligere analyse. Fjernelsen af disse implantater, for patienten, har nøjagtig de samme implikationer som en normal molær ekstraktion. |
6 implantater (3 tests og 3 kontroller) vil blive brugt til at evaluere og sammenligne osseointegration, via histologisk og histomorfometrisk analyse, i området for visdomstænderne ("ikke nyttige" steder, der ikke vil forstyrre resten af undersøgelsen eller patientens liv) - det kan kun udføres hos patienter, der ikke længere har disse tænder.
Proceduren vil matche den, der er beskrevet for gruppe A-B-C-D.
I dette tilfælde vil implantater kun forblive i munden i 2 måneder, hvorefter de vil blive fjernet til analyse.
Ekstraktionen vil blive udført med lokalbedøvelse.
En klap hæves for at blotlægge implantatet, og ved hjælp af en trephinebor (1 mm bredere end implantatets diameter) vil en knoglecylinder, der indeholder implantatet, blive ekstraheret.
Den resulterende knogledefekt og regenereringsproces vil ligne dem efter en normal molær ekstraktion.
Klappen vil blive syet og primær hærdning forventes.
En ny implantation vil ikke blive udført, da det i dette område er helt unødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af implantatets ydeevne: implantatets overlevelsesrate. Ændring vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Antal funktionelle implantater vs. antal indsatte implantater.
|
Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Verifikation af implantatets ydeevne: osseointegration (in vivo). Ændring vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Osseointegrationskvalitet: implantatets stabilitet vil blive vurderet via metalinstrumenttapping - den transmitterede lyd vil indikere god/dårlig osseointegration.
|
Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Verifikation af implantatets ydeevne: osseointegration (in vivo). Ændring vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Osseointegrationsmængde: afstand fra implantatplatformen til den første knoglekontakt (vurderet via sondering).
|
Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Verifikation af implantatets ydeevne: osseointegration (in vivo). Ændring vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Osseointegrationsmængde: knogle til implantat-kontakt (BIC) (vurderet via standard parallelle periapikale røntgenbilleder).
|
Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Verifikation af implantatets ydeevne: osseointegration (in vivo). Ændring vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Osseointegrationsmængde: knogletæthed/kvalitet (vurderet via standard parallelle periapikale røntgenbilleder).
|
Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Verifikation af implantatets ydeevne: osseointegration (ex vivo).
Tidsramme: 2 måneder efter implantation.
|
Se venligst Arms and Interventions, Experimental: Group E. Af etiske årsager er denne prøvestørrelse begrænset til seks (6) implantater, 3 test og 3 kontroller.
Trefinerede blokke indeholdende de eksplanterede implantater vil blive opbevaret i en 5 % formaldehydopløsning (pH 7).
De vil blive nedsænket i en 4 % formaldehyd og 1 % calciumopløsning og behandlet til jordsektion efter Donath & Breuner-metoderne.
Hver implantatblok vil blive individualiseret, indlejret i methylmethacrylat og farvet med kombineret Harris Haematoxyline og Wheatley.
Analysen vil blive udført ved hjælp af et transmitteret lysmikroskop udstyret med et digitalkamera.
Resultaterne vil blive udledt af kliniske osseointegrationsdata, som er måden at vurdere osseointegration i daglig praksis ved stolen.
|
2 måneder efter implantation.
|
|
G3-coated abutment ydeevne til forebyggelse af peri-implantitis. Ændring vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Vurdering af peri-implantat inflammationstegn: blødning ved sondering (BOP).
|
Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
G3-coated abutment ydeevne til forebyggelse af peri-implantitis. Ændring vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Vurdering af tandkødsændringstegn: tandkødsklinisk tilknytningsniveau (CAL).
Peri-implantitis er defineret som knogletab omkring implantater, så crestal knogletab vil blive vurderet ved hjælp af guldstandard parallel røntgen teknik for at evaluere eventuelle ændringer i knogle til implantat kontakt (BIC) ved både mesiale og distale aspekter af alle implantater.
|
Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
G3-coated abutment ydeevne til forebyggelse af peri-implantitis. Ændring vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Vurdering af crestal knogletab.
Peri-implantitis er defineret som knogletab omkring implantater, så crestal knogletab vil blive vurderet ved hjælp af guldstandard parallel røntgen teknik for at evaluere eventuelle ændringer i knogle til implantat kontakt (BIC) ved både mesiale og distale aspekter af alle implantater.
|
Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostetiske komplikationer. Ændring vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Vurdering af parametre, der kan virke disponerende faktorer for protesekomplikationer (tjekliste: ryger; drikkevaner mv.).
|
Dag 1 (abutmentforbindelse), 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto López Píriz, MD, DDS, PhD, ICOA Noroeste SLP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INPERIO
- 812065-INPERIO (OTHER_GRANT: EUROPEAN COMMISSION - EASME)
- 18/497-R_P (ANDET: CEIC Hospital Clínico San Carlos)
- 712/18/EC (ANDET: AEMPS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .