FIasp® vs. Novolog® u diabetiků typu 1 s použitím pumpy 670G Medtronic

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
2. Muž nebo žena, věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
3. Dokumentované diagnózy T1DM ≥1 rok přede dnem screeningu
4. Používání pumpy Medtronic Minimed 670G pro CSII v režimu bazál-bolus s rychle působícím inzulínovým analogem po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a ochotni pokračovat v používání svých osobních Medtronic Minimed 670G a CSII k léčbě inzulínem po celou dobu studie.
5. Schopnost a ochota používat stejné inzulínové infuzní soupravy po celou dobu studie
6. Používání stejného inzulínu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
7. HbA1c < 8,5 % podle hodnocení místní laboratoře při screeningu
8. BMI ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu
9. Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně provádění profilů SMPG, návštěv, využívání funkce automatického režimu pumpy po dobu alespoň 80 % času během studie a dokončení testů jídla

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
2. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí)
3. Účast v další klinické studii do 28 dnů před screeningovou návštěvou. Poznámka: Klinické studie nezahrnují neintervenční studie
4. Předpokládaná významná změna životního stylu (např. režim stravování, cvičení nebo spánku) po celou dobu studie
5. Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů přede dnem screeningu
6. Subjekty klasifikované jako ve třídě IV New York Heart Association (NYHA) při screeningu
7. Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu.

8. Nedostatečně léčený krevní tlak definovaný jako hypertenze 3. stupně nebo vyšší (systolický

   ≥180 mmHg nebo diastolický ≥110 mmHg) při screeningu

9. Porucha funkce jater, definovaná jako ALT ≥ 2,5násobek horní normální hranice při screeningu
10. Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
11. Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je podle názoru zkoušejícího známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy
12. Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu v době screeningu
13. Anamnéza hospitalizace pro ketoacidózu ≤ 180 dní před dnem screeningu
14. Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 30 dnů před screeningem
15. Přítomnost maligních novotvarů v době screeningu. Je povolena bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže a jakýkoli karcinom in situ.
16. Opakovaný výskyt těžké hypoglykémie při používání Medtronic Minimed 670G podle názoru vyšetřovatelů

17. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

    -