Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIasp® kontra Novolog® 1-es típusú cukorbetegeknél 670G Medtronic pumpával

2020. szeptember 9. frissítette: Thomas C. Blevins, M.D., Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.

Feltáró, egyközpontú, véletlenszerű, nyílt címkés, aktív kontrollos, keresztezett próba, amely a gyorsabb hatású aszpart inzulin (Fiasp®) folyamatos szubkután inzulininfúziójának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a Medtronic 670G zárt táskában használt NovoLog®-hoz képest Hurokrendszer 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Ez egy feltáró, egyközpontú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos, teljes keresztezett vizsgálat, amely összehasonlítja a Fiasp® és a NovoLog® biztonságosságát és hatékonyságát a Medtronic MiniMed 670G rendszerben T1DM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Fiasp® glikémiás kontroll szempontjából történő összehasonlítása céljából végezzük, különös tekintettel az étkezés utáni 1 órás plazma glükózszintre és a NovoLog® inzulin rendszeralapú eredményeire, amikor a Medtronic mini Med 670G HCL rendszerben használják (automatikus üzemmódban működik). -mód) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgáló hipotézise az, hogy a posztprandiális glükóz alacsonyabb lesz, és az időtartomány nagyobb lesz a Fiasp® kezelési időszak alatt.

Az alanyok 2 hetes szűrési időszakot, 14 hetes kezelési időszakot és 30 napos követési időszakot kapnak. Legalább 7 hét elteltével az első kezelési perióduson átlépnek a második kezelési periódusra az ellenkező kezeléssel további 7 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  2. Férfi vagy nő, életkora 18 év feletti a beleegyezés aláírásakor
  3. A T1DM dokumentált diagnózisa ≥1 évvel a szűrés napja előtt
  4. A Medtronic Minimed 670G pumpa használata CSII-re, gyorshatású inzulinanalógot tartalmazó alapbolusban legalább 30 napig a szűrést megelőzően, és hajlandó továbbra is a személyes Medtronic Minimed 670G és CSII használatát inzulinkezelésre a vizsgálat során.
  5. Képesség és hajlandóság ugyanazon inzulin infúziós szerelékek használatára a vizsgálat során
  6. Ugyanazon inzulin használata legalább 30 napig a szűrés előtt
  7. HbA1c < 8,5% a helyi laboratórium által a szűréskor megállapítottak szerint
  8. BMI ≤ 35,0 kg/m2 szűréskor
  9. Képesség és hajlandóság a protokoll betartására, beleértve az SMPG profilok elvégzését, látogatásokat, a pumpa automatikus üzemmód funkciójának használatát a vizsgálat ideje alatt legalább 80 %-ban, és étkezési tesztek elvégzését

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
  2. Nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
  3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül. Megjegyzés: a klinikai vizsgálatok nem tartalmaznak beavatkozás nélküli vizsgálatokat
  4. Az életmódban várható jelentős változás (pl. étkezési, edzési vagy alvási szokások) a vizsgálat során
  5. Az alábbiak bármelyike: szívinfarktus, szélütés, instabil angina miatti kórházi kezelés vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrés napját megelőző 180 napon belül
  6. A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába tartozó alanyok a szűréskor
  7. A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja.

  8. A nem megfelelően kezelt vérnyomás 3-as vagy magasabb fokozatú magas vérnyomásként (szisztolés

    ≥180 Hgmm vagy diasztolés ≥110 Hgmm) a szűréskor

  9. Károsodott májfunkció, amelyet úgy határoztak meg, hogy az ALT ≥ a normálérték felső határának 2,5-szerese a szűréskor
  10. A vesekárosodás < 45 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) értéke alapján mérve m2
  11. A vizsgálatot végző véleménye szerint a testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon keresztül)
  12. Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel a szűrés idején
  13. Ketoacidózis miatti kórházi kezelés kórtörténetében ≤180 nappal a szűrés napja előtt
  14. Cukorbetegség vagy elhízás jelzésére szolgáló bármely gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, a szűrést megelőző 30 napon belül
  15. Rosszindulatú daganatok jelenléte a szűrés idején. A bazális és laphámsejtes bőrrák, valamint bármely in situ karcinóma megengedett.
  16. Ismétlődő súlyos hipoglikémia a Medtronic Minimed 670G használata közben a nyomozók véleménye szerint

  17. Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fiasp/Novolog
7 hét Fiasp®-on, majd átállás 7 hét Novolog®-ra a 670 g-os hibrid, zárt hurkú folyamatos szubkután inzulininfúziót kapó alanyoknál
Drog: Fiasp®
A Fiasp® 670G hibrid zárt hurkú folyamatos szubkután inzulin infúziós rendszerben használatos
Drog: Novolog®
A Novolog® 670G hibrid zárt hurkú folyamatos szubkután inzulin infúziós rendszerben használatos
Más nevek:
  • Részeként
Eszköz: 670G hibrid zárt hurkú folyamatos szubkután inzulin infúziós rendszer
CSII
Más nevek:
  • Medtronic 670G szivattyú
Kísérleti: Novolog/Fiasp
7 hét Novolog®-on, majd átállás 7 hét Fiasp®-ra a 670 g-os hibrid zárt hurkú, folyamatos szubkután inzulininfúziót kapó alanyoknál
Drog: Fiasp®
A Fiasp® 670G hibrid zárt hurkú folyamatos szubkután inzulin infúziós rendszerben használatos
Drog: Novolog®
A Novolog® 670G hibrid zárt hurkú folyamatos szubkután inzulin infúziós rendszerben használatos
Más nevek:
  • Részeként
Eszköz: 670G hibrid zárt hurkú folyamatos szubkután inzulin infúziós rendszer
CSII
Más nevek:
  • Medtronic 670G szivattyú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 órás változás az étkezés utáni plazma glükózban (PPG)
Időkeret: A terápia 6. hete
A változást úgy számítottuk ki, hogy az 1 órás PPG-értéket mínusz a kiindulási PPG-érték (idő -2 perc) az étkezési teszt során.
A terápia 6. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 órás változás az étkezés utáni plazma glükózban (PPG)
Időkeret: A terápia 6. hete
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 2 órás érték mínusz az étkezési teszt kiindulási értéke
A terápia 6. hete
A 70 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
Az eltöltött idő százalékos arányát úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokon belül eltöltött órákban eltöltött összesített időt elosztják az egyes gyógyszerekkel terápia alatt eltöltött órák teljes számával (egyenként 6 hét)
1-6 hét, 8-13 hét
Az eltöltött idő százaléka 70 mg/dl és 180 mg/dl között
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
Az eltöltött idő százalékos arányát úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokon belül eltöltött órákban eltöltött összesített időt elosztják az egyes gyógyszerekkel terápia alatt eltöltött órák teljes számával (egyenként 6 hét)
1-6 hét, 8-13 hét
200 mg/dl felett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
Az eltöltött idő százalékos arányát úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokon belül eltöltött órákban eltöltött összesített időt elosztják az egyes gyógyszerekkel terápia alatt eltöltött órák teljes számával (egyenként 6 hét)
1-6 hét, 8-13 hét
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (40 mg/dl – 54 mg/dl)
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
Az eltöltött idő százalékos arányát úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokon belül eltöltött órákban eltöltött összesített időt elosztják az egyes gyógyszerekkel terápia alatt eltöltött órák teljes számával (egyenként 6 hét)
1-6 hét, 8-13 hét
A súlyos hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (> 40 mg/dl)
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
Az eltöltött idő százalékos arányát úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokon belül eltöltött órákban eltöltött összesített időt elosztják az egyes gyógyszerekkel terápia alatt eltöltött órák teljes számával (egyenként 6 hét)
1-6 hét, 8-13 hét
1,5 Anhidroglucitol szint
Időkeret: 6. hét, 13. hét
Minden kezelés 6. hetében 1,5 anhidroglucitol szintet mértünk
6. hét, 13. hét
Fruktózamin szint
Időkeret: 6. hét, 13. hét
A fruktózaminszintben kifejezett kumulatív glikémiás kontrollt (mikromol/liter) minden kezelés 6. hetében mértük.
6. hét, 13. hét
HbA1c
Időkeret: 6. hét, 13. hét
HbA1c%-ban kifejezett kumulatív glikémiás kontroll az egyes terápia 6. hetében mérve
6. hét, 13. hét
Inzulinhasználat – A napi adag módosítása
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
A változást úgy számítottuk ki, hogy a terápia utolsó napján mért értékből levontuk a terápia 1. napjának értékét az egyes időszakokban
1-6 hét, 8-13 hét
Inzulinhasználat – Bolus
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
A % bolus inzulin (egység) változása a kezelés utolsó napján mért érték mínusz a terápia 1. napján az egyes időszakokban
1-6 hét, 8-13 hét
Inzulinhasználat - Basal
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
A bázisinzulin (egység) százalékos változása a kezelés utolsó napján mért érték mínusz a terápia 1. napján az egyes időszakokban
1-6 hét, 8-13 hét
Inzulinhasználat – Automatikus alapinzulin
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
Átlagos napi mennyiség (egység), az egyes terápiák során minden résztvevőre kiszámítva
1-6 hét, 8-13 hét
Inzulinpumpa – Aktív inzulinidő
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
Átlagos napi idő (óra), az egyes terápiák során minden résztvevőre kiszámítva
1-6 hét, 8-13 hét
Inzulinpumpa - Automatikus üzemmód
Időkeret: 3-6 hét, 10-13 hét
Az automatikus módban eltöltött idő százalékos aránya az egyes terápiák kalibrálása után
3-6 hét, 10-13 hét
Inzulinpumpa - Kézi üzemmód
Időkeret: 3-6 hét, 10-13 hét
A manuális üzemmódban eltöltött idő százalékos aránya az egyes terápiák kalibrálása után
3-6 hét, 10-13 hét
A szénhidrát arány változása
Időkeret: 1-6 hét, 8-13 hét
A változást úgy számítottuk ki, hogy a terápia utolsó napján a szénhidrát arányt mínusz a terápia 1. napjának szénhidrát aránya minden időszakban
1-6 hét, 8-13 hét
Az infúziós hely reakciói
Időkeret: 14 hetes kezelési időszak
Az infúzió helyén jelentkező reakciók száma páciensenként
14 hetes kezelési időszak
Szivattyú elzáródások
Időkeret: 14 hetes kezelési időszak
A betegek által jelentett elzáródási események száma
14 hetes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1213-9104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Fiasp®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel