FIasp® vs. Novolog® em diabéticos tipo 1 usando bomba 670G Medtronic

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
2. Homem ou mulher, idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
3. Diagnósticos documentados de DM1 ≥1 ano antes do dia da triagem
4. Usando a bomba Medtronic Minimed 670G para CSII em um regime de bolus basal com um análogo de insulina de ação rápida por pelo menos 30 dias antes da triagem e dispostos a continuar usando seu pessoal Medtronic Minimed 670G e CSII para tratamento com insulina durante todo o estudo.
5. Capacidade e vontade de usar os mesmos conjuntos de infusão de insulina durante todo o estudo
6. Usando a mesma insulina por pelo menos 30 dias antes da triagem
7. HbA1c <8,5% conforme avaliado pelo laboratório local na triagem
8. IMC ≤ 35,0 kg/m2 na triagem
9. Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo a realização de perfis SMPG, comparecimento a consultas, utilização do recurso de modo automático da bomba por pelo menos 80% do tempo durante o estudo e conclusão de testes de refeição

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
2. Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
3. Participação em outro ensaio clínico até 28 dias antes da visita de triagem. Nota: os ensaios clínicos não incluem estudos não intervencionais
4. Mudança significativa antecipada no estilo de vida (p. alimentação, exercício ou padrão de sono) durante todo o ensaio
5. Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
6. Indivíduos classificados como estando na Classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem
7. Revascularização coronariana, carótida ou periférica planejada conhecida no dia da triagem.

8. Pressão arterial inadequadamente tratada definida como hipertensão grau 3 ou superior (hipertensão sistólica

   ≥180 mmHg ou diastólica ≥110 mmHg) na triagem

9. Função hepática prejudicada, definida como ALT ≥ 2,5 vezes o limite superior normal na triagem
10. Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) de < 45 ml/min/1,73 m2
11. Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose na opinião do investigador
12. Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo no momento da triagem
13. História de hospitalização por cetoacidose ≤180 dias antes do dia da triagem
14. Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente dos indicados nos critérios de inclusão até 30 dias antes da triagem
15. Presença de neoplasias malignas no momento da triagem. Câncer de pele basocelular e escamoso e qualquer carcinoma in situ são permitidos.
16. Hipoglicemia grave recorrente durante o uso do Medtronic Minimed 670G na opinião dos investigadores

17. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do Sujeito ou o cumprimento do protocolo

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