FIasp® vs. Novolog® hos type 1-diabetikere, der bruger 670G Medtronic-pumpe

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
2. Mand eller kvinde, alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
3. Dokumenterede diagnoser af T1DM ≥1 år før screeningsdagen
4. Brug af Medtronic-pumpen Minimed 670G til CSII i et basal-bolus-regime med en hurtigtvirkende insulinanalog i mindst 30 dage før screening og er villig til at fortsætte med at bruge deres personlige Medtronic Minimed 670G og CSII til insulinbehandling under hele forsøget.
5. Evne og vilje til at bruge de samme insulininfusionssæt under hele forsøget
6. Brug af samme insulin i mindst 30 dage før screening
7. HbA1c < 8,5 % vurderet af lokalt laboratorium ved screening
8. BMI ≤ 35,0 kg/m2 ved screening
9. Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder udførelse af SMPG-profiler, deltagelse i besøg, brug af pumpens autotilstandsfunktion i mindst 80 % af tiden under undersøgelsen og udførelse af måltidstests

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
2. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før screeningsbesøget. Bemærk: kliniske forsøg omfatter ikke ikke-interventionelle undersøgelser
4. Forventet betydelig ændring i livsstil (f. spise-, motions- eller sovemønster) under hele forsøget
5. Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
6. Forsøgspersoner klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening
7. Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen.

8. Utilstrækkeligt behandlet blodtryk defineret som grad 3 hypertension eller højere (systolisk

   ≥180 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg) ved screening

9. Nedsat leverfunktion, defineret som ALAT ≥ 2,5 gange øvre normalgrænse ved screening
10. Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på < 45 ml/min/1,73 m2
11. Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen efter investigators mening
12. Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling på screeningstidspunktet
13. Anamnese med indlæggelse for ketoacidose ≤180 dage før screeningsdagen
14. Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 30 dage før screening
15. Tilstedeværelse af maligne neoplasmer på tidspunktet for screening. Basal- og planocellulær hudkræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt.
16. Gentagende alvorlig hypoglykæmi, mens du bruger Medtronic Minimed 670G i efterforskernes mening

17. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

    -