FIasp® vs. Novolog® u chorych na cukrzycę typu 1 przy użyciu pompy Medtronic 670G

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
3. Udokumentowane rozpoznanie T1DM ≥1 rok przed dniem badania przesiewowego
4. Używanie pompy Medtronic Minimed 670G do CSII w schemacie baza-bolus z szybko działającym analogiem insuliny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i chęć dalszego używania ich osobistych pomp Medtronic Minimed 670G i CSII do leczenia insuliną przez cały okres badania.
5. Możliwość i chęć używania tych samych zestawów infuzyjnych insuliny przez cały okres badania
6. Stosowanie tej samej insuliny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
7. HbA1c < 8,5% według oceny lokalnego laboratorium podczas badania przesiewowego
8. BMI ≤ 35,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym
9. Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu, w tym wykonywania profili SMPG, uczestniczenia w wizytach, korzystania z funkcji trybu automatycznego pompy przez co najmniej 80% czasu podczas badania oraz przeprowadzania testów posiłków

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową. Uwaga: badania kliniczne nie obejmują badań nieinterwencyjnych
4. Przewidywana istotna zmiana stylu życia (np. sposób odżywiania się, ćwiczeń lub snu) przez cały czas trwania badania
5. Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
6. Pacjenci sklasyfikowani jako IV klasa New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych
7. Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu.

8. Niewłaściwie leczone ciśnienie krwi zdefiniowane jako nadciśnienie stopnia 3. lub wyższego (Systolic

   ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg) podczas badania przesiewowego

9. Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako AlAT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
10. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosząca < 45 ml/min/1,73 m2
11. Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy w opinii badacza
12. Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia w czasie badania przesiewowego
13. Historia hospitalizacji z powodu kwasicy ketonowej ≤180 dni przed dniem badania przesiewowego
14. Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określony w kryteriach włączenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
15. Obecność nowotworów złośliwych w czasie badania przesiewowego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ.
16. Nawracająca ciężka hipoglikemia podczas stosowania Medtronic Minimed 670G w opinii badaczy

17. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu Badanego lub przestrzeganiu protokołu

    -