FIasp® vs. Novolog® bei Typ-1-Diabetikern mit Medtronic-Pumpe 670G

Einschlusskriterien:

1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Dokumentierte Diagnosen von T1DM ≥ 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
4. Verwendung der Minimed 670G-Pumpe von Medtronic für CSII in einem Basal-Bolus-Regime mit einem schnell wirkenden Insulinanalogon für mindestens 30 Tage vor dem Screening und Bereitschaft, während der gesamten Studie weiterhin ihr persönliches Medtronic Minimed 670G und CSII für die Insulinbehandlung zu verwenden.
5. Fähigkeit und Bereitschaft, während der gesamten Studie dieselben Insulininfusionssets zu verwenden
6. Verwendung des gleichen Insulins für mindestens 30 Tage vor dem Screening
7. HbA1c < 8,5 %, wie vom örtlichen Labor beim Screening festgestellt
8. BMI ≤ 35,0 kg/m2 beim Screening
9. Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Durchführung von SMPG-Profilen, der Teilnahme an Besuchen, der Verwendung der Auto-Modus-Funktion der Pumpe für mindestens 80 % der Zeit während der Studie und der Durchführung von Mahlzeitentests

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Klinische Studien umfassen keine nicht-interventionellen Studien
4. Voraussichtliche signifikante Änderung des Lebensstils (z. Ess-, Bewegungs- oder Schlafmuster) während der gesamten Studie
5. Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
6. Probanden, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft wurden
7. Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist.

8. Unzureichend behandelter Blutdruck, definiert als Hypertonie Grad 3 oder höher (systolisch

   ≥180 mmHg oder diastolisch ≥110 mmHg) beim Screening

9. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als ALT ≥ 2,5-facher oberer Normalwert beim Screening
10. Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2
11. Voraussichtliche Einleitung oder Änderung der Begleitmedikation (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel nach Meinung des Prüfarztes beeinflusst
12. Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die zum Zeitpunkt des Screenings eine akute Behandlung erfordert
13. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Ketoazidose ≤ 180 Tage vor dem Tag des Screenings
14. Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
15. Vorhandensein bösartiger Neubildungen zum Zeitpunkt des Screenings. Basal- und Plattenepithelkarzinome sowie alle Karzinome in situ sind erlaubt.
16. Wiederauftretende schwere Hypoglykämie während der Medtronic Minimed 670G nach Ansicht des Prüfarztes

17. Jeder Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

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