FIasp® vs. Novolog® nei diabetici di tipo 1 utilizzando la pompa Medtronic 670G

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
2. Maschio o femmina, età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
3. Diagnosi documentate di T1DM ≥1 anno prima del giorno dello screening
4. Utilizzo della pompa Medtronic Minimed 670G per CSII in un regime basal-bolus con un analogo dell'insulina ad azione rapida per almeno 30 giorni prima dello screening e disposti a continuare a utilizzare il proprio Medtronic Minimed 670G e CSII personale per il trattamento con insulina durante lo studio.
5. Capacità e disponibilità a utilizzare gli stessi set di infusione di insulina per tutta la durata della sperimentazione
6. Utilizzo della stessa insulina per almeno 30 giorni prima dello screening
7. HbA1c < 8,5% come valutato dal laboratorio locale allo screening
8. BMI ≤ 35,0 kg/m2 allo screening
9. Capacità e volontà di aderire al protocollo, inclusa l'esecuzione di profili SMPG, la partecipazione alle visite, l'utilizzo della modalità automatica della pompa per almeno l'80% del tempo durante lo studio e il completamento dei test dei pasti

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
2. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)
3. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della visita di screening. Nota: gli studi clinici non includono studi non interventistici
4. Previsto cambiamento significativo nello stile di vita (ad es. abitudini alimentari, esercizio fisico o sonno) durante tutta la prova
5. Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
6. Soggetti classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening
7. Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata nota il giorno dello screening.

8. Pressione arteriosa trattata in modo inadeguato definita come ipertensione di grado 3 o superiore (sistolica

   ≥180 mmHg o diastolica ≥110 mmHg) allo screening

9. Funzionalità epatica compromessa, definita come ALT ≥ 2,5 volte il limite normale superiore allo screening
10. Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
11. Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il metabolismo del peso o del glucosio secondo l'opinione dello sperimentatore
12. Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto al momento dello screening
13. Storia di ricovero per chetoacidosi ≤180 giorni prima del giorno dello screening
14. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 30 giorni prima dello screening
15. Presenza di neoplasie maligne al momento dello screening. È consentito il cancro della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ.
16. Ipoglicemia grave ricorrente durante il Medtronic Minimed 670G secondo l'opinione degli investigatori

17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del Soggetto o il rispetto del protocollo

    -