Snížení prednisonu u pacientů na JIP s exacerbací CHOPN (EoPred-ICU)
Eosinofilem řízené podávání prednisonu při exacerbaci CHOPN vyžadující ventilační podporu
Cílem této multicentrické, zkoušejícím iniciované, prospektivní, randomizované, otevřené, non-inferiorní studie, je vyhodnotit strategii předepisování prednisonu, řízenou krevním obrazem eozinofilů ve srovnání se standardním (systematickým) podáváním kortikosteroidů u pacientů s CHOPN exacerbace vyžadující ventilační podporu.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni prostřednictvím náhodné tabulky vytvořené elektronicky do skupiny řízené eosinofily nebo do kontrolní skupiny.
Ve skupině eosinofilně naváděné se prednison (1 mg/kg/den po dobu až 5 dnů nebo během pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 5 dnů) podává pouze tehdy, je-li počet eozinofilů > 2 %. Pokud je počet eozinofilů v krvi ≤ 2 %, nepodávají se žádné kortikosteroidy. V kontrolní skupině: léčba založená na prednisonu v denní dávce 1 mg/kg bude běžně podávána maximálně 5 dní, nebo během hospitalizace, pokud je kratší než 5 dní. Léčba kortikosteroidy se u pacientů s NIV provádí ráno a u intubovaných pacientů žaludeční sondou.
Testovanou hypotézou je non-inferiorita „eosinophil-guided strategy“ ve srovnání se standardní strategií, s menší expozicí kortikosteroidům.
Primárním cílovým parametrem je podíl neventilovaných pacientů v den 6, který je v kontrolní skupině nastaven na 50 %. Předem specifikovaný rozdíl < 10 % by představoval neméněcennost.
Sekundární cílové parametry jsou: Počet dnů přežití na JIP bez ventilační podpory do 28 dnů po náboru, délka pobytu na jednotce intenzivní péče, míra intubace u pacientů zpočátku pod NIV, úmrtnost na JIP, nemocniční mortalita.
Bezpečnost: Nový vznik diabetu nebo zhoršení diabetu vyžadující zahájení nebo zvýšení inzulinoterapie, Krvácení z horní části trávicího traktu (2g pokles Hb vyžadující krevní transfuzi nebo fibroskopii), Nekontrolovaná hypertenzní krize vyžadující zavedení nových antihypertenziv, neuromyopatie získaná na JIP , Nozokomiální infekce, Míra relapsů / recidivy definované počtem nových konzultací v nemocnici a/nebo přijetí v týdnu nebo měsíci následujícím po indexové hospitalizaci.
Výpočet velikosti vzorku: Ve studii non-inferiority s výskytem události (žádná ventilace v D6) 50 % v kontrolní skupině (s 10 % přijatelného rozdílu pro non-inferioritu), mocninou 80 % a alfa chyba <0,05, bylo by zapotřebí 86 pacientů na paži při předpokládané 2% ztrátě zraku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této multicentrické, zkoušejícím iniciované, prospektivní, randomizované, otevřené, non-inferiorní studie je vyhodnotit strategii předepisování prednisonu řízenou krevním obrazem eozinofilů ve srovnání se standardním (systematickým) podáváním kortikosteroidů u pacientů s exacerbací CHOPN vyžadující podpora ventilace,.
Po sobě jdoucí pacienti přijatí na JIP s hyperkapnickým respiračním selháním konsekutivním po exacerbaci CHOPN a vyžadující ventilační podporu neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilací budou zvažováni pro zařazení do studie.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni prostřednictvím náhodné tabulky vytvořené elektronicky do skupiny řízené eosinofily nebo do kontrolní skupiny.
Ve skupině naváděné eozinofily budou pacienti dostávat prednison v dávce 1 mg/kg/den po dobu až 5 dnů nebo během pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 5 dnů, pouze pokud je počet eozinofilů > 2 %. Léčba kortikosteroidy se užívá ráno u pacientů s NIV a žaludeční sondou u intubovaných pacientů. Pokud je počet eozinofilů v krvi ≤ 2 %, kortikosteroidy se nepodávají.
V kontrolní skupině: Léčba založená na prednisonu v denní dávce 1 mg/kg bude běžně podávána po dobu maximálně 5 dnů, nebo během pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 5 dnů. Léčba kortikosteroidy se u pacientů s NIV provádí ráno a u intubovaných pacientů žaludeční sondou.
Přidružené léky budou podávány standardizovaným způsobem. Testovanou hypotézou je non-inferiorita „strategie řízené eosinofily“ ve srovnání se standardní strategií, s menší expozicí kortikosteroidům.
Primárním cílovým parametrem je podíl neventilovaných pacientů v den 6 ve studijních skupinách, který je v kontrolní skupině nastaven na 50 %. Předem specifikovaný rozdíl < 10 % by představoval neméněcennost.
Sekundární cílové parametry jsou: Počet dnů přežití na JIP bez ventilační podpory do 28 dnů po náboru, délka pobytu na jednotce intenzivní péče, míra intubace u pacientů zpočátku pod NIV, úmrtnost na JIP, nemocniční mortalita.
Bezpečnost:Nový vznik diabetu nebo zhoršení diabetu vyžadující zahájení nebo zvýšení inzulinoterapie, Krvácení z horní části GIT (2g kapka Hb vyžadující krevní transfuzi nebo fibroskopii), Nekontrolovaná hypertenzní krize vyžadující zavedení nových antihypertenziv, neuromyopatie získaná na JIP , Nozokomiální infekce, Míra relapsů / recidivy definované počtem nových konzultací v nemocnici a/nebo přijetí v týdnu nebo měsíci následujícím po indexové hospitalizaci.
Výpočet velikosti vzorku: Ve studii non-inferiority s výskytem příhody (žádná ventilace v D6) 50 % ve standardní skupině a stejnou incidencí méně než 60 % (10 % přijatelného rozdílu pro non-inferioritu) mocnina 80 % a chyba alfa < 0,05, vyžadovalo by to 86 pacientů na paži při předvídání 2 % ztráty zraku (http://www.pharmaschool.co/size8.asp).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marrakech, Maroko
- Aktivní, ne nábor
- CHU Arrazi
-
Rabat, Maroko
- Aktivní, ne nábor
- CHU Ibn Cina
-
-
-
-
-
Mahdia, Tunisko, 5100
- Nábor
- CHU Tahar Sfar
-
Kontakt:
- Souheil Elatrous, Prof
- Telefonní číslo: +21698403013
- E-mail: souheil.elatrous@rns.tn
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Nábor
- CHU Fattouma Bourguiba
-
Kontakt:
- Lamia Ouanes-Besbes, Prof
- Telefonní číslo: +21673106013
- E-mail: lamia.besbes@rns.tn
-
Kontakt:
- Fekri Abroug, Prof
- Telefonní číslo: +21673460672
- E-mail: fekri.abroug@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známou nebo suspektní CHOPN a těžkou akutní exacerbací CHOPN, odpovídající akutní epizodě exacerbace spojené s hyperkapnickým respiračním selháním (definováno jako RR> 25 cyklů/min, Paco2> 6 kPa a ph < 7,35) vyžadující přijetí na JIP pro ventilační podporu.
Kritéria vyloučení:
- astma, které si sami hlásili nebo lékaři diagnostikovali,
- očekávaná životnost kratší než 30 dní,
- alergie na systémové kortikosteroidy,
- těžké duševní onemocnění, které nelze kontrolovat léky,
- závažné jazykové obtíže nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas,
- zápal plic nebo patentovaná infekce,
- systémové mykotické infekce, popř
- pacientů užívajících více než 10 mg chronických systémových kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu) denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina řízená eosinofily
pacienti budou dostávat prednison v dávce 1 mg/kg/den po dobu až 5 dnů nebo během pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 5 dnů, pouze pokud je počet eozinofilů > 2 %
|
Léčba kortikosteroidy se užívá ráno u pacientů s NIV a pomocí žaludeční sondy u intubovaných pacientů
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
léčba založená na prednisonu v denní dávce 1 mg/kg bude běžně podávána po dobu maximálně 5 dnů nebo během pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 5 dnů
|
Léčba kortikosteroidy se užívá ráno u pacientů s NIV a pomocí žaludeční sondy u intubovaných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl nevětraných pacientů v den 6
Časové okno: den 6
|
pacienti dýchají spontánně do 6. dne po zařazení
|
den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní na JIP naživu bez ventilační podpory během 28 dnů po náboru
Časové okno: až 28 dní
|
počet dní bez MV do 28. dne
|
až 28 dní
|
|
rychlost intubace u pacientů zpočátku pod NIV
Časové okno: až 28 dní
|
Selhání NIV
|
až 28 dní
|
|
nemocniční smrt
Časové okno: až 28 dní
|
smrt během hospitalizace
|
až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 28 dní
|
nežádoucí účinky prednisonu
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- P01RM2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .