Prednisonreduktion hos intensivpatienter med KOL-eksacerbation (EoPred-ICU)

Formålet med dette multicenter, investigator-initierede, prospektive, randomiserede, åbne, non-inferioritetsstudie er at evaluere en prednison-ordinationsstrategi styret af eosinofil blodtal sammenlignet med standard (systematisk) administration af kortikosteroider til patienter med KOL-eksacerbation ventilationsstøtte,.

Konsekutive patienter indlagt på intensivafdelingen med hyperkapnisk respirationssvigt som følge af KOL-eksacerbation, og som har behov for respiratorstøtte med ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen.

Patienter, der opfylder inklusionskriterier og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret gennem en tilfældig tabel genereret elektronisk, til eosinofil-guidet gruppe eller til kontrolgruppe.

I eosinofil-guidede grupper vil patienter modtage prednison i en dosis på 1 mg/kg/dag i op til 5 dage eller under hospitalsopholdet, hvis det er mindre end 5 dage, kun hvis eosinofiltallet er > 2 %. Kortikosteroidbehandling tages om morgenen hos patienter med NIV og gennem mavesonden hos intuberede patienter. Hvis blodets eosinofiltal er ≤2 %, gives der ingen kortikosteroider.

I kontrolgruppen: En behandling baseret på prednison i en daglig dosis på 1 mg/kg vil rutinemæssigt blive givet i maksimalt 5 dage, eller under hospitalsopholdet, hvis det er mindre end 5 dage. Kortikosteroidbehandling tages om morgenen hos patienter med NIV og gennem mavesonden hos intuberede patienter.

Den tilknyttede medicin vil blive administreret på en standardiseret måde. Den testede hypotese er en non-inferiority af den "eosinofil-guidede strategi" sammenlignet med standardstrategien, med mindre eksponering for kortikosteroider.

Det primære endepunkt er andelen af ​​uventilerede patienter på dag 6 i undersøgelsesgrupper, som er sat til 50 % i kontrolgruppen. En forudspecificeret forskel <10 % ville være en ikke-mindreværdsmargen.

Sekundære endepunkter er: Antal ICU-dage i live uden respiratorstøtte inden for 28 dage efter rekruttering, opholdstid på intensivafdeling, intubationsraten hos patienter initialt under NIV, Mortalitet på ICU, Hospitalsmortalitet.

Sikkerhed: Ny opstået diabetes eller forværring af diabetes, der kræver start eller stigning i insulinbehandling, øvre gastrointestinale blødninger (2 g dråbe Hb, der kræver blodtransfusion eller fibroskopi), Ukontrolleret hypertensiv krise, der kræver introduktion af nye antihypertensiva, ICU-erhvervet neuromyopati , Nosokomiel infektion, Tilbagefaldshyppighed / recidiv defineret henholdsvis ved frekvensen af ​​en ny hospitalskonsultation og/eller indlæggelse i ugen eller måneden efter indeksindlæggelse.

Beregning af prøvestørrelse: I en non-inferioritetsundersøgelse, med en forekomst af hændelsen (ingen ventilation ved D6) på 50 % i standardgruppen og denne samme forekomst på mindre end 60 % (10 % af acceptabel forskel for non-inferioritet), en styrke på 80 % og alfafejl <0,05, ville det tage 86 patienter pr. arm ved at forudse 2 % af tabt syn (http://www.pharmaschool.co/size8.asp).