COPD 악화가 있는 ICU 환자의 프레드니손 감소 (EoPred-ICU)

이 다기관, 연구자 주도, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 연구의 목적은 호산구 혈구 수에 따라 안내되는 프레드니손 처방 전략을 COPD 악화가 필요한 환자에서 코르티코스테로이드의 표준(체계적) 투여와 비교하여 평가하는 것입니다. 환기 지원,.

COPD 악화에 연속적인 과탄산성 호흡 부전으로 ICU에 입원하고 비침습적 또는 침습적 기계 환기를 통한 환기 지원이 필요한 연속 환자가 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 전자적으로 생성된 무작위 테이블을 통해 호산구 유도 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

호산구 유도 그룹에서 환자는 호산구 수가 > 2%인 경우에만 최대 5일 동안 또는 5일 미만인 경우 입원 기간 동안 1mg/kg/일의 용량으로 프레드니손을 투여받습니다. 코르티코스테로이드 치료는 NIV 환자의 경우 아침에, 삽관된 환자의 경우 위관을 통해 이루어집니다. 혈중 호산구 수가 ≤2%이면 코르티코스테로이드를 투여하지 않습니다.

대조군에서: 1 mg/kg의 1일 용량의 프레드니손 기반 치료는 최대 5일 동안 또는 5일 미만인 경우 입원 기간 동안 일상적으로 투여됩니다. 코르티코스테로이드 치료는 NIV 환자의 경우 아침에, 삽관된 환자의 경우 위관을 통해 이루어집니다.

관련 약물은 표준화된 방식으로 투여될 것입니다. 테스트된 가설은 코르티코스테로이드에 덜 노출되는 표준 전략과 비교하여 "호산구 유도 전략"의 비열등성입니다.

1차 종점은 대조군에서 50%로 설정된 연구군에서 6일째 환기되지 않은 환자의 비율입니다. 미리 지정된 차이 <10%는 비열등성 마진입니다.

2차 종료점은 모집 후 28일 이내에 인공호흡 없이 생존한 ICU 일수, 중환자실 체류 기간, 처음에 NIV를 받은 환자의 삽관 비율, ICU의 사망률, 병원 사망률입니다.

안전성 : 인슐린 요법의 시작 또는 증가가 필요한 당뇨병의 새로운 발병 또는 악화, 상부 위장관 출혈 (수혈 또는 섬유경 검사가 필요한 Hb 2g 방울), 새로운 항 고혈압제 도입이 필요한 조절되지 않는 고혈압 위기, ICU 획득 신경근 병증 , 병원 감염, 지표 입원 다음 주 또는 다음 달에 새로운 병원 진찰 및/또는 입원 비율로 각각 정의된 재발률/재발.

샘플 크기 계산: 비열등성 연구에서, 표준 그룹에서 50%의 사건 발생률(D6에 인공호흡 없음)과 이 동일한 발생률이 60% 미만(비열등성에 대한 허용 가능한 차이의 10%), 검정력이 80%이고 알파 오류가 0.05 미만이면 시력 상실의 2%를 예상하여 팔당 86명의 환자가 필요합니다(http://www.pharmaschool.co/size8.asp).