Снижение дозы преднизолона у пациентов в отделении интенсивной терапии с обострением ХОБЛ (EoPred-ICU)

Целью этого многоцентрового, инициированного исследователем, проспективного, рандомизированного, открытого исследования не меньшей эффективности является оценка стратегии назначения преднизолона, основанной на анализе эозинофилов, по сравнению со стандартным (систематическим) введением кортикостероидов у пациентов с обострением ХОБЛ, требующим лечения. вентиляционная поддержка,.

Для включения в исследование будут рассматриваться последовательные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, следующей за обострением ХОБЛ и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких с помощью неинвазивной или инвазивной механической вентиляции.

Пациенты, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы с помощью случайной таблицы, сгенерированной в электронном виде, в группу с контролем эозинофилов или в контрольную группу.

В группе контроля эозинофилов пациенты будут получать преднизолон в дозе 1 мг/кг/сут до 5 дней или во время пребывания в больнице, если менее 5 дней, только если количество эозинофилов > 2%. Лечение кортикостероидами проводится утром у пациентов с НИВЛ и через желудочный зонд у интубированных пациентов. Если количество эозинофилов в крови ≤2%, кортикостероиды не назначаются.

В контрольной группе: лечение на основе преднизолона в суточной дозе 1 мг/кг будет проводиться рутинно в течение максимум 5 дней или во время пребывания в больнице, если оно составляет менее 5 дней. Лечение кортикостероидами проводится утром у пациентов с НИВЛ и через желудочный зонд у интубированных пациентов.

Соответствующие лекарства будут вводиться стандартизированным способом. Проверяемая гипотеза заключается в том, что «стратегия, управляемая эозинофилами», не уступает стандартной стратегии с меньшим воздействием кортикостероидов.

Первичной конечной точкой является доля невентилируемых пациентов на 6-й день в исследуемых группах, которая составляет 50% в контрольной группе. Предварительно указанная разница <10% будет пределом не меньшей эффективности.

Вторичными конечными точками являются: количество дней жизни в отделении интенсивной терапии без искусственной вентиляции легких в течение 28 дней после набора, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частота интубации у пациентов, первоначально находившихся под НИВЛ, смертность в отделении интенсивной терапии, госпитальная летальность.

Безопасность: новое начало диабета или обострение диабета, требующее начала или увеличения дозы инсулина, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (2 г капли гемоглобина, требующее переливания крови или фиброскопии), неконтролируемый гипертонический криз, требующий введения новых антигипертензивных препаратов, нейромиопатия, приобретенная в отделении интенсивной терапии. , Внутрибольничная инфекция, Частота рецидивов/рецидивов определяется, соответственно, частотой новых консультаций в больнице и/или госпитализаций в течение недели или месяца после индексной госпитализации.

Расчет размера выборки: в исследовании не меньшей эффективности с частотой события (отсутствие вентиляции на D6) в 50 % в стандартной группе и той же частотой менее 60 % (10 % приемлемой разницы для не меньшей эффективности), мощность 80% и альфа-ошибка <0,05, потребуется 86 пациентов на группу при прогнозировании 2% потери зрения (http://www.pharmaschool.co/size8.asp).