A prednizon csökkentése COPD súlyosbodásban szenvedő intenzív osztályos betegeknél (EoPred-ICU)

Ennek a többközpontú, kutatók által kezdeményezett, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, nem inferiority vizsgálatnak a célja, hogy értékelje az eozinofil vérkép alapján vezérelt prednizon felírási stratégiát a kortikoszteroidok standard (szisztematikus) adásával összehasonlítva COPD exacerbációt igénylő betegeknél. szellőző támogatás,.

Az intenzív osztályra felvett, COPD exacerbációját követő hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő, non-invazív vagy invazív gépi lélegeztetéssel járó lélegeztetési támogatást igénylő, egymást követő betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatban.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, egy elektronikusan generált véletlenszerű táblázaton keresztül véletlenszerűen kerülnek besorolásra az eozinofil-vezérelt csoportba vagy a kontrollcsoportba.

Az eozinofil-vezérelt csoportban a betegek 1 mg/ttkg/nap prednizont kapnak legfeljebb 5 napig, vagy a kórházi tartózkodás alatt, ha az 5 napnál rövidebb, csak akkor, ha az eozinofilszám > 2%. NIV-ben szenvedő betegeknél a kortikoszteroid kezelés reggel, intubált betegeknél a gyomorszondán keresztül történik. Ha a vér eozinofilszáma ≤2%, nem adnak kortikoszteroidot.

A kontrollcsoportban: napi 1 mg/ttkg prednizonon alapuló kezelést rutinszerűen maximum 5 napig kell alkalmazni, vagy a kórházi tartózkodás alatt, ha az 5 napnál rövidebb. NIV-ben szenvedő betegeknél a kortikoszteroid kezelést reggel, intubált betegeknél a gyomorszondán keresztül végzik.

A kapcsolódó gyógyszereket standardizált módon adják be. A tesztelt hipotézis az "eozinofil által vezérelt stratégia" nem alsóbbrendűsége a standard stratégiához képest, kevesebb kortikoszteroid expozíció mellett.

Az elsődleges végpont a 6. napon nem lélegeztetett betegek aránya a vizsgálati csoportokban, amelyet a kontrollcsoportban 50%-ra állítanak be. Az előre meghatározott <10% különbség nem alsóbbrendűségi különbözetnek számít.

A másodlagos végpontok a következők: Az intenzív osztályon eltöltött napok száma lélegeztetési támogatás nélkül a felvételt követő 28 napon belül, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kezdetben NIV alatti betegek intubációs aránya, halálozás az intenzív osztályon, kórházi mortalitás.

Biztonság: Újonnan fellépő cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodása, amely inzulinterápia megkezdését vagy fokozását igényli, Felső emésztőrendszeri vérzés (2 g Hb-esés, amely vérátömlesztést vagy fibroszkópiát igényel), Nem kontrollált hipertóniás krízis, amely új vérnyomáscsökkentők bevezetését igényli, intenzív osztályon szerzett neuromiopátia , Nosocomialis fertőzés, Relapszusok aránya / kiújulása, amelyet az index-hospitálást követő héten vagy hónapban egy új kórházi konzultáció és/vagy felvétel aránya határoz meg.

A minta méretének kiszámítása: Egy nem inferiority vizsgálatban, ahol az esemény előfordulási gyakorisága (a 6. napon nincs lélegeztetés) a standard csoportban 50%, és ugyanez az incidencia kevesebb, mint 60% (az elfogadható különbség 10%-a a nem inferioritáshoz), 80%-os hatvány és 0,05-nél kisebb alfa hiba, karonként 86 betegre lenne szükség, ha a látásvesztés 2%-ára számítana (http://www.pharmaschool.co/size8.asp).