ICU 慢性阻塞性肺病加重患者的泼尼松减量 (EoPred-ICU)

这项多中心、研究者发起、前瞻性、随机、开放标签、非劣效性研究的目的是评估由嗜酸性粒细胞计数指导的泼尼松处方策略与皮质类固醇的标准（系统）给药相比，用于需要 COPD 恶化的患者通气支持，.

连续入住 ICU 的患者因 COPD 恶化连续出现高碳酸血症呼吸衰竭，并且需要无创或有创机械通气的通气支持，将被考虑纳入该研究。

满足纳入标准并同意参与研究的患者将通过电子生成的随机表随机分配到嗜酸性粒细胞指导组或对照组。

在嗜酸性粒细胞指导组中，患者将接受剂量为 1mg/kg/天的泼尼松，最多 5 天，如果少于 5 天，则在住院期间接受，前提是嗜酸性粒细胞计数 > 2%。 皮质类固醇治疗在 NIV 患者早上服用，插管患者通过胃管服用。如果血嗜酸性粒细胞计数≤2%，则不给予皮质类固醇。

在对照组中：每日剂量为 1 mg/kg 的泼尼松治疗将常规给药最多 5 天，如果少于 5 天，则在住院期间给药。 NIV 患者在早上服用皮质类固醇治疗，插管患者通过胃管服用。

相关药物将以标准化方式给药 所测试的假设是“嗜酸性粒细胞引导策略”与标准策略相比的非劣效性，皮质类固醇暴露较少。

主要终点是研究组中第 6 天未通气患者的比例，该比例在对照组中设定为 50%。 预先指定的差异 <10% 将是非劣效性界值。

次要终点是：招募后 28 天内没有通气支持的 ICU 存活天数、在重症监护病房的停留时间、最初接受 NIV 治疗的患者的插管率、ICU 死亡率、医院死亡率。

安全性：新发糖尿病或糖尿病恶化需要开始或增加胰岛素治疗、上消化道出血（2 g 血红蛋白下降需要输血或纤维镜检查）、需要引入新的抗高血压药物的未控制的高血压危象、ICU 获得性神经肌病、院内感染、复发率/复发率分别定义为在指数住院后一周或一个月内新医院会诊和/或入院的比率。

样本量计算：在一项非劣效性研究中，标准组的事件发生率（D6 时无通气）为 50%，且该事件发生率低于 60%（非劣效性可接受差异的 10%），如果功效为 80% 且 alpha 误差 <0.05，则每组需要 86 名患者才能预测 2% 的失明 (http://www.pharmaschool.co/size8.asp)。