- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03981991
Endometrióza a kvalita života hodnocena podle EHP 30 (ENDOLUS)
Hodnocení kvality života pacientek trpících izolovanou endometriózní lézí uterosakrálních vazů diagnostikovaných MRI před a po chirurgické léčbě pomocí francouzské verze profilu zdraví endometriózy 30 (EHP30)
Hodnocení kvality života u pacientek s izolovanou endometriózní lézí uterosakrálních vazů diagnostikovaných MRI před a po chirurgické léčbě pomocí francouzské verze Endometriosis Health Profile 30 (EHP 30).
Toto je prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná, monocentrická observační studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endometrióza je gynekologická patologie postihující ženy v období genitální aktivity, jejíž prevalence je podceňována a pohybuje se od 10 do 30 %. Je charakterizována dysmenoreou, dyspareunií, chronickou pánevní bolestí nebo neplodností. Tyto různé projevy vedou ke změně kvality života.
U žen konzultujících chronickou pánevní bolest nebo podezření na endometriózu se doporučuje zhodnotit bolest, sugestivní symptomy a lokalizátory pomocí ověřených dotazníků kvality života, jako je Endometriosis Health Profile 30 (EHP 30).
V případě chronické pánevní bolesti a podezření na hlubokou lézi je hodnocení onemocnění založeno na výslechu (hluboká a polohová dyspareunie, močové nebo zažívací menstruační funkční příznaky), pánevní klinické vyšetření odesílajícím lékařem, endovaginální ultrazvuk na doporučení sonograf a MRI pánve také doporučujícím radiologem.
Interpretace však není vždy snadná s vysokou mírou falešně negativních výsledků. V případě nepřítomnosti patognomických ikonografických znaků a při ovlivnění kvality života pacientů lze navrhnout diagnostickou laparoskopii. Tento postup může pomoci potvrdit nebo zneplatnit endometriotické léze, které nejsou viditelné při zobrazování, což umožňuje buď excizi nebo destrukci léze.
Přestože byla prokázána prospěšná role chirurgického řešení ve spontánní fertilitě, klinický přínos snížení bolesti a zlepšení kvality života u izolovaných lézí vazů sakrálních dělohy nebyl klinickými studiemi s dobrou úrovní důkazů prokázán.
Prostřednictvím této studie bychom chtěli zhodnotit funkční přínos na kvalitu života v krátkodobém a střednědobém horizontu laparoskopického chirurgického řešení v případě podezření na izolovanou endometriózu uterosakrálního ligamenta dokumentovanou standardizovanou MRI pánve.
Všechna vyšetření magnetickou rezonancí budou naslepo analyzována odborným radiologem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre PITTET
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 68 72
- E-mail: ppittet@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Pierre PITTET
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 68 72
- E-mail: ppittet@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Thierry MICHY, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 66 77
- E-mail: tmichy@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry MICHY, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku od 18 do 50 let
- Pacient s lékařskými známkami prokazujícími endometriotickou lézi: dysmenorea, hluboká dyspareunie nebo chronická pánevní bolest
- Pacientka se standardizovanou pánevní magnetickou rezonancí realizovaná na CHUGA
- Pacient s indikací k laparoskopické operační léčbě
- Pacient je k dispozici pro vyplnění dotazníku na základě EHP 30
- Pacient je k dispozici pro sledování po dobu 6 měsíců
- Pacient schopen porozumět a číst francouzský jazyk
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.
- Pacient, který souhlasil s účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacientka s funkčními močovými nebo zažívacími příznaky souvisejícími s endometriotickou lézí
- Pacientka s jinou hlubokou lézí prokázanou MRI: endometriom, rektovaginální septum, rektosigmoideum, močový měchýř, močovody, rekto-uterinní vak.
- Panenská pacientka
- Pacient s kontraindikací k MRI
- Anamnéza rozsáhlé pánevní operace související s endometriózou
- Těhotenství
- Pacientka, která neabsolvovala laparoskopické ošetření uterosakrálních vazů
- Pacient je již zapojen do jiné klinické výzkumné studie
- Pacient v období vyloučení z jiné klinické výzkumné studie
- Odkazuje se na články L1121-5, L1121-6 a L1121-8 OZ (odpovídá chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, zákonem chráněný subjekt).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit kvalitu života pacientek před a 3 měsíce po laparoskopickém ošetření izolovaných endometriózních lézí uterosakrálních vazů pomocí francouzské verze dotazníku EHP 30.
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre a skóre podle subdomén dotazníku EHP 30 před operací a 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj skóre EHP 30 (a jeho subdomén) před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Celkové skóre a skóre podle subdomén dotazníku EHP 30 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Posuďte diagnostické výkony MRI pro diagnostiku lézí uterosakrálních vazů korelací výsledků MRI s výsledky laparoskopie.
Časové okno: 1 měsíc
|
Uterosakrální vazy (ano / ne) na MRI vs. laparoskopie.
|
1 měsíc
|
Korelujte a posteriori výsledky MRI s nálezy laparoskopie a vývojem skóre EHP 30
Časové okno: 3 měsíce
|
Uterosakrální vazy (ano / ne) na MRI vs celkové skóre dotazníku EHP 30 před operací a 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry MICHY, MD, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.130
- 2019-A01143-54 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .