Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometrióza a kvalita života hodnocena podle EHP 30 (ENDOLUS)

9. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení kvality života pacientek trpících izolovanou endometriózní lézí uterosakrálních vazů diagnostikovaných MRI před a po chirurgické léčbě pomocí francouzské verze profilu zdraví endometriózy 30 (EHP30)

Hodnocení kvality života u pacientek s izolovanou endometriózní lézí uterosakrálních vazů diagnostikovaných MRI před a po chirurgické léčbě pomocí francouzské verze Endometriosis Health Profile 30 (EHP 30).

Toto je prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná, monocentrická observační studie proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Endometrióza je gynekologická patologie postihující ženy v období genitální aktivity, jejíž prevalence je podceňována a pohybuje se od 10 do 30 %. Je charakterizována dysmenoreou, dyspareunií, chronickou pánevní bolestí nebo neplodností. Tyto různé projevy vedou ke změně kvality života.

U žen konzultujících chronickou pánevní bolest nebo podezření na endometriózu se doporučuje zhodnotit bolest, sugestivní symptomy a lokalizátory pomocí ověřených dotazníků kvality života, jako je Endometriosis Health Profile 30 (EHP 30).

V případě chronické pánevní bolesti a podezření na hlubokou lézi je hodnocení onemocnění založeno na výslechu (hluboká a polohová dyspareunie, močové nebo zažívací menstruační funkční příznaky), pánevní klinické vyšetření odesílajícím lékařem, endovaginální ultrazvuk na doporučení sonograf a MRI pánve také doporučujícím radiologem.

Interpretace však není vždy snadná s vysokou mírou falešně negativních výsledků. V případě nepřítomnosti patognomických ikonografických znaků a při ovlivnění kvality života pacientů lze navrhnout diagnostickou laparoskopii. Tento postup může pomoci potvrdit nebo zneplatnit endometriotické léze, které nejsou viditelné při zobrazování, což umožňuje buď excizi nebo destrukci léze.

Přestože byla prokázána prospěšná role chirurgického řešení ve spontánní fertilitě, klinický přínos snížení bolesti a zlepšení kvality života u izolovaných lézí vazů sakrálních dělohy nebyl klinickými studiemi s dobrou úrovní důkazů prokázán.

Prostřednictvím této studie bychom chtěli zhodnotit funkční přínos na kvalitu života v krátkodobém a střednědobém horizontu laparoskopického chirurgického řešení v případě podezření na izolovanou endometriózu uterosakrálního ligamenta dokumentovanou standardizovanou MRI pánve.

Všechna vyšetření magnetickou rezonancí budou naslepo analyzována odborným radiologem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry MICHY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v období genitální aktivity s lékařským příznakem prokazujícím endometriotickou lézi uterosakrálních vazů: dysmenorea, hluboká dyspareunie nebo chronická pánevní bolest doporučená Porodnicko-gynekologickému oddělení Fakultní nemocnice v Grenoblu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku od 18 do 50 let
  2. Pacient s lékařskými známkami prokazujícími endometriotickou lézi: dysmenorea, hluboká dyspareunie nebo chronická pánevní bolest
  3. Pacientka se standardizovanou pánevní magnetickou rezonancí realizovaná na CHUGA
  4. Pacient s indikací k laparoskopické operační léčbě
  5. Pacient je k dispozici pro vyplnění dotazníku na základě EHP 30
  6. Pacient je k dispozici pro sledování po dobu 6 měsíců
  7. Pacient schopen porozumět a číst francouzský jazyk
  8. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.
  9. Pacient, který souhlasil s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka s funkčními močovými nebo zažívacími příznaky souvisejícími s endometriotickou lézí
  2. Pacientka s jinou hlubokou lézí prokázanou MRI: endometriom, rektovaginální septum, rektosigmoideum, močový měchýř, močovody, rekto-uterinní vak.
  3. Panenská pacientka
  4. Pacient s kontraindikací k MRI
  5. Anamnéza rozsáhlé pánevní operace související s endometriózou
  6. Těhotenství
  7. Pacientka, která neabsolvovala laparoskopické ošetření uterosakrálních vazů
  8. Pacient je již zapojen do jiné klinické výzkumné studie
  9. Pacient v období vyloučení z jiné klinické výzkumné studie
  10. Odkazuje se na články L1121-5, L1121-6 a L1121-8 OZ (odpovídá chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, zákonem chráněný subjekt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit kvalitu života pacientek před a 3 měsíce po laparoskopickém ošetření izolovaných endometriózních lézí uterosakrálních vazů pomocí francouzské verze dotazníku EHP 30.
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre a skóre podle subdomén dotazníku EHP 30 před operací a 3 měsíce po operaci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre EHP 30 (a jeho subdomén) před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Celkové skóre a skóre podle subdomén dotazníku EHP 30 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
1, 3 a 6 měsíců
Posuďte diagnostické výkony MRI pro diagnostiku lézí uterosakrálních vazů korelací výsledků MRI s výsledky laparoskopie.
Časové okno: 1 měsíc
Uterosakrální vazy (ano / ne) na MRI vs. laparoskopie.
1 měsíc
Korelujte a posteriori výsledky MRI s nálezy laparoskopie a vývojem skóre EHP 30
Časové okno: 3 měsíce
Uterosakrální vazy (ano / ne) na MRI vs celkové skóre dotazníku EHP 30 před operací a 3 měsíce po operaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry MICHY, MD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.130
  • 2019-A01143-54 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit