Endometriosis y calidad de vida evaluada por EHP 30 (ENDOLUS)
Evaluación de la calidad de vida de pacientes que sufren de lesión endometriósica aislada de los ligamentos útero-sacros diagnosticada por resonancia magnética, antes y después del tratamiento quirúrgico mediante el uso de la versión en francés del perfil de salud de endometriosis 30 (EHP30)
Evaluación de la calidad de vida de pacientes con lesión endometriósica aislada de los ligamentos utero-sacros diagnosticada por resonancia magnética, antes y después del tratamiento quirúrgico utilizando la versión francesa de Endometriosis Health Profile 30 (EHP 30).
Este es un estudio de factibilidad observacional prospectivo, no controlado, no aleatorizado, monocéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La endometriosis es una patología ginecológica que afecta a las mujeres durante los períodos de actividad genital, cuya prevalencia está subestimada y varía del 10 al 30%. Se caracteriza por dismenorrea, dispareunia, dolor pélvico crónico o infertilidad. Estas diversas manifestaciones conducen a una alteración de la calidad de vida.
Entre las mujeres que consultan por dolor pélvico crónico o sospecha de endometriosis, se recomienda evaluar el dolor, así como los síntomas sugestivos y localizadores utilizando cuestionarios de calidad de vida validados como Endometriosis Health Profile 30 (EHP 30).
En caso de dolor pélvico crónico y sospecha de lesión profunda, la valoración de la enfermedad se basa en el interrogatorio (dispareunia profunda y posicional, signos funcionales catameniales urinarios o digestivos), exploración clínica pélvica por médico de referencia, ecografía endovaginal por médico de referencia ecografista y resonancia magnética pélvica también por un radiólogo de referencia.
Sin embargo, la interpretación no siempre es fácil con una alta tasa de falsos negativos. En caso de ausencia de signos iconográficos patognomónicos y, si hay impacto en la calidad de vida de los pacientes, se puede proponer una laparoscopia diagnóstica. Este procedimiento puede ayudar a afirmar o invalidar las lesiones endometriósicas no visibles en las imágenes, lo que permite la escisión o la destrucción de la lesión.
Aunque se ha demostrado el papel beneficioso del manejo quirúrgico en la fertilidad espontánea, el beneficio clínico de reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en lesiones aisladas del ligamento sacro uterino no ha sido demostrado por estudios clínicos con un buen nivel de evidencia.
A través de este estudio nos gustaría evaluar el beneficio funcional sobre la calidad de vida a corto y mediano plazo del manejo quirúrgico laparoscópico ante la sospecha de endometriosis aislada del ligamento uterosacro documentada por resonancia magnética pélvica estandarizada.
Todos los exámenes de resonancia magnética serán analizados a ciegas por un radiólogo experto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- University Hospital Grenoble
-
Contacto:
- Pierre PITTET
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 68 72
- Correo electrónico: ppittet@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Thierry MICHY, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 66 77
- Correo electrónico: tmichy@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Thierry MICHY, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 50 años
- Paciente con signo médico que demuestre lesión endometriósica: dismenorrea, dispareunia profunda o dolor pélvico crónico
- Paciente con resonancia magnética pélvica estandarizada realizada en CHUGA
- Paciente con indicación de tratamiento quirúrgico laparoscópico
- Paciente disponible para completar el cuestionario basado en EHP 30
- Paciente disponible para un seguimiento de 6 meses
- Paciente capaz de entender y leer el idioma francés.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo.
- Paciente que accedió a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente con signos urinarios o digestivos funcionales relacionados con lesión endometriósica
- Paciente con otra lesión profunda comprobada por resonancia magnética: endometrioma, tabique rectovaginal, recto-sigmoides, vejiga urinaria, uréteres, saco recto-uterino.
- paciente virgen
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética
- Antecedentes de cirugía pélvica extensa relacionada con la endometriosis.
- El embarazo
- Paciente que no recibió tratamiento laparoscópico de ligamentos uterosacros
- Paciente que ya participa en otro estudio de investigación clínica
- Paciente en periodo de exclusión de otro estudio de investigación clínica
- Referidos a los artículos L1121-5, L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública (corresponde a personas protegidas: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, sujeto legalmente protegido).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes antes y 3 meses después del tratamiento laparoscópico de lesiones endometriósicas aisladas de los ligamentos uterosacros mediante la versión francesa del cuestionario EHP 30.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntaje general y puntajes por subdominios del cuestionario EHP 30 antes de la operación y a los 3 meses después de la operación.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la puntuación EHP 30 (y sus subdominios) antes de la operación, ya los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Puntaje general y puntajes por subdominios del cuestionario EHP 30 a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética para el diagnóstico de lesiones de los ligamentos uterosacros mediante la correlación de los resultados de la resonancia magnética con los de la laparoscopia.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Ligamentos uterosacros (sí/no) en RM vs laparoscopia.
|
1 mes
|
|
Correlacionar, a posteriori, los resultados de la RM con los hallazgos de la laparoscopia y la evolución del score EHP 30
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ligamentos uterosacros (sí/no) en la RM frente a la puntuación global del cuestionario EHP 30 antes de la operación y a los 3 meses después de la operación.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry MICHY, MD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.130
- 2019-A01143-54 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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