Třída psychologie bolesti v jednom sezení pro pacienty po operacích páteře
Pilotní studie a studie proveditelnosti jedné třídy psychologie bolesti pro pacienty po operaci páteře: TREK (Transformace, Restore, Empower, Knowledge) pro chirurgický úspěch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie má v úmyslu využít psychobehaviorální protokol od Darnalla a kolegů k dodání behaviorálního léku na jedno sezení pro intervenci bolesti u pacienta po operaci páteře s názvem „TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success“ (TREK pro SS). Intervence je založena na výše uvedených důkazech založených na 2hodinovém kurzu psychologie bolesti, který byl použit u populace s chronickou bolestí a je také v současné době testován v jiných chirurgických populacích. Použití této zavedené a ověřené léčby pro navrhovaný projekt zvyšuje věrnost léčby. Navrhovaný projekt se zabývá otázkami v literatuře, jako jsou výhody této třídy v osobním nebo online formátu a její adaptabilita a efektivita v populaci operujících páteře.
Primárním cílem navrhovaného projektu je určit proveditelnost digitální behaviorální medicíny pro intervenci bolesti (TREK pro SS) s jedním sezením, která nabízí perioperační období operace bederní páteře, měřeno spokojeností pacientů a hodnocením přijatelnosti intervence a mírou retence. V této studii je perioperační období definováno jako 8týdenní okno, které přesahuje datum operace. Sekundárním cílem studie je shromáždit předběžná data na podporu účinnosti TREK pro SS měřenou relevantními pooperačními výsledky ve srovnání se skupinou historických kontrol, kterým byla poskytnuta obvyklá péče. Pokud by tato pilotní studie prokázala účinnost u pacientů po operaci bederní páteře, existuje potenciál studovat větší skupiny pacientů a integrovat třídu do standardu péče jako nákladově efektivní intervence pro populaci po operaci páteře. Kromě toho by zjištění z této pilotní studie mohla odůvodnit potřebu školení v protokolu třídy napříč obory, aby bylo možné minimalizovat překážky při přijímání intervencí v oblasti psychologie bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let a starší
- Podstoupení lumbální laminektomie s fúzí nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trek za chirurgickým úspěchem
Kognitivně behaviorální terapie bolesti
|
Kognitivně behaviorální terapie bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost a přijatelnost pacienta (změna/trvalost přijatelnosti intervence)
Časové okno: bezprostředně po zákroku a 12 týdnů po operaci
|
4 položkový průzkum spokojenosti; Likertova škála (1=vyšší přijatelnost intervence pro každou z 5 položek; 5=nejmenší spokojenost/akceptovatelnost intervence) hodnotící přijatelnost intervence; nižší celkové skóre odráží vyšší spokojenost a přijatelnost
|
bezprostředně po zákroku a 12 týdnů po operaci
|
|
Míra zapojení intervence CBT-P
Časové okno: 2 týdny před nebo 2 týdny po operaci
|
Docházka do třídy
|
2 týdny před nebo 2 týdny po operaci
|
|
Změna v Modified Oswestry Disability Index (MDQ) před a po léčbě
Časové okno: před operací a 12 týdnů po operaci
|
Postižení související s bolestí zad, ODI se skládá z 10 otázek.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 5 (minimum až maximum). Celkový počet bodů z každé sekce se sečte a poté se vydělí celkovým počtem zodpovězených otázek a vynásobí se 100, aby se vytvořilo procento postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž nižší skóre znamená menší postižení.
|
před operací a 12 týdnů po operaci
|
|
Změna bolesti Castastrophising před a po léčbě
Časové okno: před operací a 12 týdnů po operaci
|
13 položková stupnice měřící bolest katastrofální; 5bodové škály s koncovými body (0) vůbec a (4) stále. PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek. Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší katastrofu |
před operací a 12 týdnů po operaci
|
|
Změna v depresi
Časové okno: před operací a 12 týdnů po operaci
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-): 9-položkový dotazník o depresi.
Devět položek, z nichž každá má skóre 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 27.
Skóre 0-4 naznačují žádnou depresi; Skóre 5-9 naznačuje mírnou depresi; skóre 10-14 naznačuje středně těžkou depresi; skóre 15-19 naznačuje středně těžkou depresi; skóre 20-27 naznačuje těžkou depresi
|
před operací a 12 týdnů po operaci
|
|
Změna v systému PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) Global Health Scale
Časové okno: před operací a 12 týdnů po operaci
|
Krátká forma PROMIS Global-10 se skládá z 10 položek, které hodnotí obecné oblasti zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života.
Míry účastníků se vykazují jako transformovaná stupnice (nebo T-skóre).
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu
|
před operací a 12 týdnů po operaci
|
|
Změna v užívání opioidů
Časové okno: bezprostředně po zákroku, 12 týdnů po operaci
|
Pacient sám uvedl: 1) typ opioidu; 2) chirurgické opioidy ano/ne; 3) celkový mg za posledních 24 hodin; více, než je předepsáno ano/ne
|
bezprostředně po zákroku, 12 týdnů po operaci
|
|
Změna v PROMIS rušení bolesti
Časové okno: před operací a 12 týdnů po operaci
|
Tato škála měří konstrukci interference bolesti.
Interference bolesti se týká míry, do jaké bolest omezuje nebo zasahuje do fyzických, duševních a sociálních aktivit jedince.
Skóre PROMIS Interference bolesti se uvádí jako transformovaná stupnice (nebo T-skóre).
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu
|
před operací a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .