Egy alkalomra szóló fájdalompszichológiai óra gerincsebészeti betegek számára
Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány egy egymenetes fájdalompszichológiai osztályról gerincsebészeti betegek számára: TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) a műtéti siker érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a Darnall és munkatársai által készített pszicho-viselkedési protokollt kívánja felhasználni, hogy a gerincműtétben szenvedő betegek számára egyetlen üléses viselkedési gyógyszert adjon a fájdalombeavatkozáshoz "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK for SS) címmel. A beavatkozás a fent említett, bizonyítékokon alapuló 2 órás fájdalompszichológiai órán alapul, amelyet a krónikus fájdalom populációjában alkalmaztak, és jelenleg más sebészeti populációkban is tesztelnek. Ennek a megalapozott és bizonyított alapú kezelésnek a javasolt projektben történő alkalmazása növeli a kezelés hűségét. A javasolt projekt olyan szakirodalmi kérdésekkel foglalkozik, mint például ennek az osztálynak az előnyei személyes vagy online formában, valamint alkalmazkodóképessége és hatékonysága a gerincsebészeti populációban.
A javasolt projekt elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ágyéki gerincműtét perioperatív periódusában egy egymenetes digitális viselkedésgyógyászat (TREK for SS) megvalósítható-e a betegelégedettség és a beavatkozás elfogadhatóságának értékelése és a retenciós arány alapján. Ebben a vizsgálatban a perioperatív időszakot a műtét dátumát követő 8 hetes ablakként határozták meg. A vizsgálat másodlagos célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön a TREK SS-re való hatásosságának alátámasztására, a megfelelő műtét utáni eredmények alapján mérve, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesült korábbi kontrollcsoportokkal. Amennyiben ez a kísérleti vizsgálat eredményességet mutat az ágyéki gerincműtéten végzett betegeknél, lehetőség nyílik nagyobb betegcsoportok tanulmányozására és az osztály integrálására az ellátás standardjába, mint költséghatékony beavatkozást a gerincsebészeti populáció számára. Ezen túlmenően ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei alátámaszthatják az osztályprotokollban való képzés szükségességét a különböző tudományágakban, hogy minimálisra lehessen csökkenteni a fájdalompszichológiai beavatkozás előtt álló akadályokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- ágyéki laminectomián esik át fúzióval vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trek a sebészeti sikerért
Kognitív viselkedésterápia fájdalom kezelésére
|
Kognitív viselkedésterápia fájdalom kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség és elfogadhatóság (a beavatkozás elfogadhatóságának változása/tartóssága)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és 12 héttel a műtét után
|
4 tételes elégedettségi felmérés; Likert skála (1 = a beavatkozás magasabb elfogadhatósága az 5 elem mindegyikére; 5 = a beavatkozás legkevésbé elégedettsége/elfogadhatósága) a beavatkozás elfogadhatóságát értékeli; az alacsonyabb összpontszám magasabb elégedettséget és elfogadhatóságot tükröz
|
közvetlenül a beavatkozás után és 12 héttel a műtét után
|
|
A CBT-P beavatkozás bevonási aránya
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt vagy 2 héttel azután
|
Óralátogatás
|
2 héttel a műtét előtt vagy 2 héttel azután
|
|
A módosított Oswestry rokkantsági index (MDQ) változása a kezelés előtt és után
Időkeret: műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
Hátfájással összefüggő fogyatékosság, Az ODI 10 kérdésből áll.
Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak (minimumtól maximumig). Az egyes szakaszok összesített pontját összeadják, majd elosztják a megválaszolt kérdések teljes számával, és megszorozzák 100-zal, így százalékos fogyatékosság jön létre.
A pontszámok 0-100% között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb fogyatékosságot jelentenek.
|
műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
|
Változás a fájdalomban Castastrophizing kezelés előtt és után
Időkeret: műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
13 tételes fájdalommérő skála katasztrofális; 5 fokozatú skála a végpontokkal (0) egyáltalán nem, és (4) mindig. A PCS egy összpontszámot és három alskálát ad a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség értékelésére. A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. A PCS összpontszáma 0 és 52 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb katasztrófát jelez |
műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-): 9 tételes depressziós kérdőív.
Kilenc tétel, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig van értékelve, és 0-tól 27-ig terjedő súlyossági pontszámot ad.
A 0-4 pontok arra utalnak, hogy nincs depresszió; Az 5-9 pont enyhe depresszióra utal; a 10-14 pontok mérsékelt depresszióra utalnak; a 15-19 pont közepesen súlyos depresszióra utal; a 20-27 pontszám súlyos depresszióra utal
|
műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
|
Változás a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) globális egészségügyi skálájában
Időkeret: műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
A PROMIS Global-10 rövid űrlap 10 elemből áll, amelyek az egészség és a működés általános területeit értékelik, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános észlelt életminőséget.
A résztvevő mérései transzformált skálaként (vagy T-pontszámként) jelennek meg.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból
|
műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
|
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a műtét után
|
A páciens saját bevallása szerint: 1)opioid típus; 2) sebészeti opioidok igen/nem; 3) teljes mg az elmúlt 24 órában; az előírtnál több igen/nem
|
közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a műtét után
|
|
Változás a PROMIS Pain Interferenciában
Időkeret: műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
Ez a skála a fájdalom interferencia konstrukcióját méri.
A fájdalom-interferencia arra utal, hogy a fájdalom milyen mértékben korlátozza vagy zavarja az egyén fizikai, mentális és szociális tevékenységeit.
A PROMIS Pain Interference pontszámok transzformált skálaként (vagy T-pontszámként) vannak jelentve.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból
|
műtét előtt és 12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki; Sérülés
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Trek a sebészeti sikerért
-
Stanford UniversityBefejezve