Un corso di psicologia del dolore a sessione singola per pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Uno studio pilota e di fattibilità di un corso di psicologia del dolore a sessione singola per il paziente operato alla colonna vertebrale: TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) per il successo chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto intende utilizzare un protocollo psicocomportamentale di Darnall e colleghi per fornire una singola sessione di medicina comportamentale per l'intervento del dolore per il paziente sottoposto a chirurgia della colonna vertebrale dal titolo "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK for SS). L'intervento si basa sulla lezione di psicologia del dolore di 2 ore basata sull'evidenza sopra menzionata che è stata utilizzata nella popolazione con dolore cronico ed è attualmente in fase di sperimentazione anche in altre popolazioni chirurgiche. L'uso di questo trattamento basato su prove e comprovati per il progetto proposto migliora la fedeltà del trattamento. Il progetto proposto affronta questioni in letteratura come i vantaggi di questa classe in un formato di persona o online e la sua adattabilità ed efficacia nella popolazione di chirurgia della colonna vertebrale.
L'obiettivo principale del progetto proposto è determinare la fattibilità di una medicina comportamentale digitale a sessione singola per l'intervento sul dolore (TREK per SS) offerto al periodo perioperatorio della chirurgia della colonna lombare misurato dalla soddisfazione del paziente e dai tassi di accettabilità dell'intervento e dai tassi di ritenzione. In questo studio il periodo perioperatorio è definito come una finestra di 8 settimane a cavallo della data dell'intervento. Un obiettivo secondario dello studio è quello di raccogliere dati preliminari per supportare l'efficacia di TREK per la SS misurata dai risultati post chirurgici rilevanti rispetto a un gruppo di controlli storici che hanno ricevuto cure abituali. Se questo studio pilota dovesse dimostrare l'efficacia nei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare, esiste il potenziale per studiare gruppi più ampi di pazienti e integrare la classe nello standard di cura come intervento economicamente vantaggioso per la popolazione operata dal rachide. Inoltre, i risultati di questo studio pilota potrebbero comprovare la necessità di una formazione nel protocollo di classe in tutte le discipline in modo da ridurre al minimo le barriere alla ricezione dell'intervento di psicologia del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Sottoposto a laminectomia lombare con o senza fusione
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trek per il successo chirurgico
Terapia cognitivo comportamentale per il dolore
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Terapia cognitivo comportamentale per il dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione e accettabilità del paziente (cambiamento/durata dell'accettabilità dell'intervento)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione a 4 voci; Scala Likert (1=maggiore accettabilità dell'intervento per ciascuno dei 5 item; 5=minore soddisfazione/accettabilità dell'intervento) che valuta l'accettabilità dell'intervento; un punteggio totale inferiore riflette una maggiore soddisfazione e accettabilità
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immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Tassi di coinvolgimento dell'intervento CBT-P
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima o 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza delle lezioni
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entro 2 settimane prima o 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry modificato (MDQ) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Disabilità correlata al mal di schiena, L'ODI è composto da 10 domande.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 (da minimo a massimo). Il punteggio totale di ciascuna sezione viene sommato e quindi diviso per il numero totale di domande con risposta e moltiplicato per 100 per creare una percentuale di disabilità.
I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più bassi che significano meno disabilità.
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prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione del dolore Castastrofizzante pre e post trattamento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Scala a 13 item che misura il dolore catastrofico; Scale a 5 punti con i punti finali (0) per niente e (4) sempre. Il PCS fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item. I punteggi totali di PCS vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione |
prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-): questionario sulla depressione a 9 voci.
Nove item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 27.
Punteggi da 0 a 4 non suggeriscono depressione; Punteggi da 5 a 9 suggeriscono una lieve depressione; punteggi di 10-14 suggeriscono una depressione moderata; punteggi di 15-19 suggeriscono depressione moderata-grave; punteggi di 20-27 suggeriscono una grave depressione
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prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala sanitaria globale PROMIS (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti).
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Il modulo breve PROMIS Global-10 è composto da 10 elementi che valutano i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita.
Le misure del partecipante sono riportate come una scala trasformata (o T-score).
Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato
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prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
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Autoriferito dal paziente: 1) tipo di oppioidi; 2) oppioidi chirurgici sì/no; 3) mg totali nelle ultime 24 ore; più di quanto prescritto sì/no
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subito dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Questa scala misura il costrutto dell'interferenza del dolore.
L'interferenza del dolore si riferisce al grado in cui il dolore limita o interferisce con le attività fisiche, mentali e sociali di un individuo.
I punteggi PROMIS Pain Interference sono riportati come una scala trasformata (o T-score).
Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato
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prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-124
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