Yhden istunnon kipupsykologian kurssi selkäleikkauspotilaille
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus yhden istunnon kipupsykologian luokasta selkäkirurgiapotilaalle: TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) kirurgisen menestyksen saavuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa aiotaan hyödyntää Darnallin ja kollegoiden psykokäyttäytymisprotokollaa tarjotakseen yksikertaisen käyttäytymislääkkeen kivunhoitoon selkäleikkauspotilaalle nimeltä "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK for SS). Interventio perustuu edellä mainittuun näyttöön perustuvaan 2 tunnin kipupsykologian luokkaan, jota on käytetty kroonisen kivun populaatiossa ja jota testataan parhaillaan myös muissa kirurgisissa populaatioissa. Tämän vakiintuneen ja näyttöön perustuvan hoidon käyttö ehdotetussa hankkeessa parantaa hoidon uskollisuutta. Ehdotettu projekti käsittelee kirjallisuuden kysymyksiä, kuten tämän luokan etuja henkilökohtaisessa tai online-muodossa sekä sen mukautumiskykyä ja tehokkuutta selkäleikkauspopulaatiossa.
Ehdotetun projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää yhden istunnon digitaalisen käyttäytymislääketieteen (TREK for SS) toteutettavuus lannerangan leikkauksen perioperatiivisella jaksolla mitattuna potilaiden tyytyväisyydellä ja interventioiden hyväksyttävyydellä sekä retentioasteikolla. Tässä tutkimuksessa perioperatiivinen ajanjakso määritellään 8 viikon pituiseksi ikkunaksi, joka ulottuu leikkauspäivämäärään. Tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä alustavia tietoja, jotka tukevat TREK:n tehokkuutta SS:ssä mitattuna relevanteilla leikkauksen jälkeisillä tuloksilla verrattuna tavanomaista hoitoa saaneiden historiallisten kontrollien ryhmään. Jos tämä pilottitutkimus osoittaa tehokkuutta lannerangan leikkauspotilailla, on mahdollista tutkia suurempia potilasryhmiä ja integroida luokka hoidon standardiin kustannustehokkaana toimenpiteenä selkärangan kirurgiapotilaille. Lisäksi tämän pilottitutkimuksen havainnot voisivat perustella luokkaprotokollan harjoittamisen tarpeen eri tieteenaloilla, jotta esteitä kipupsykologisen hoidon vastaanottamiselle voidaan minimoida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18 ja vanhemmat
- Alaselän laminektomia fuusiolla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trek kirurgisen menestyksen puolesta
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kivun hoitoon
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys ja hyväksyttävyys (intervention hyväksyttävyyden muutos/kesto)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 kohtaa tyytyväisyystutkimus; Likert-asteikko (1 = intervention korkeampi hyväksyttävyys jokaisella viidestä kohdasta; 5 = toimenpiteen vähiten tyytyväisyys/hyväksyttävyys), joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä; matalampi kokonaispistemäärä kuvastaa parempaa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
CBT-P-intervention sitoutumisasteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta tai 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Luokan läsnäolo
|
2 viikkoa ennen leikkausta tai 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos modifioidussa Oswestry Disability -indeksissä (MDQ) ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Selkäkipuun liittyvä vamma, ODI koostuu 10 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5 (minimi ja maksimi). Kunkin osan pistemäärä lasketaan yhteen ja jaetaan sitten vastattujen kysymysten kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden muodostamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa Kasastrofiointi ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
13 kohdan asteikko, joka mittaa kipua katastrofaalista; 5 pisteen asteikot, joiden loppupisteet (0) eivät ollenkaan ja (4) koko ajan. PCS antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta. PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset. PCS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofia |
ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-): 9 kohdan masennuskysely.
Yhdeksän kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0-3 ja antaa vakavuuspisteet 0-27.
Pisteet 0-4 viittaavat siihen, ettei masennusta ole; Pisteet 5-9 viittaavat lievään masennukseen; pisteet 10-14 viittaavat kohtalaiseen masennukseen; pisteet 15-19 viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan masennukseen; pisteet 20-27 viittaavat vakavaan masennukseen
|
ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) maailmanlaajuisessa terveysasteikossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Global-10 -lyhytlomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu.
Osallistujan mittaukset raportoidaan muunnetulla asteikolla (tai T-pisteellä).
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä
|
ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama: 1)opioidityyppi; 2) kirurgiset opioidit kyllä/ei; 3) kokonaismg viimeisen 24 tunnin aikana; enemmän kuin määrätty kyllä/ei
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-kipuhäiriössä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa kivun häiriön rakennetta.
Kivun häiriöllä tarkoitetaan sitä, missä määrin kipu rajoittaa tai häiritsee yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista toimintaa.
PROMIS Pain Interference -pisteet raportoidaan muunnetulla asteikolla (tai T-pisteellä).
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä
|
ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lanne; Vahinko
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta