Un cours de psychologie de la douleur en une seule session pour les patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale
Une étude pilote et de faisabilité d'un cours de psychologie de la douleur à session unique pour le patient opéré de la colonne vertébrale : TREK (Transformer, Restaurer, Autonomiser, Connaissance) pour le succès chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée a l'intention d'utiliser un protocole psychocomportemental de Darnall et ses collègues pour offrir une médecine comportementale en une seule séance pour l'intervention contre la douleur chez le patient opéré de la colonne vertébrale intitulée "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK for SS). L'intervention est basée sur la classe de psychologie de la douleur de 2 heures basée sur des preuves susmentionnée qui a été utilisée dans la population souffrant de douleur chronique et est également actuellement testée dans d'autres populations chirurgicales. L'utilisation de ce traitement établi et fondé sur des preuves pour le projet proposé améliore la fidélité du traitement. Le projet proposé aborde des questions dans la littérature telles que les avantages de cette classe dans un format en personne ou en ligne et son adaptabilité et son efficacité dans la population de chirurgie de la colonne vertébrale.
L'objectif principal du projet proposé est de déterminer la faisabilité d'une séance unique de médecine comportementale numérique pour l'intervention contre la douleur (TREK pour SS) offerte pendant la période périopératoire de la chirurgie de la colonne lombaire, telle que mesurée par la satisfaction des patients et les taux d'acceptabilité de l'intervention et les taux de rétention. Dans cette étude, la période périopératoire est définie comme une fenêtre de 8 semaines chevauchant la date de la chirurgie. Un objectif secondaire de l'étude est de recueillir des données préliminaires pour étayer l'efficacité de TREK pour le SS, telle que mesurée par les résultats post-chirurgicaux pertinents par rapport à un groupe de témoins historiques ayant reçu les soins habituels. Si cette étude pilote démontre son efficacité chez les patients opérés du rachis lombaire, il est possible d'étudier de plus grands groupes de patients et d'intégrer la classe dans la norme de soins en tant qu'intervention rentable pour la population opérée du rachis. De plus, les résultats de cette étude pilote pourraient justifier la nécessité d'une formation au protocole de classe dans toutes les disciplines afin de minimiser les obstacles à l'intervention en psychologie de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Subir une laminectomie lombaire avec ou sans fusion
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trek pour le succès chirurgical
Thérapie cognitivo-comportementale de la douleur
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Thérapie cognitivo-comportementale de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction et acceptabilité des patients (changement/durabilité de l'acceptabilité de l'intervention)
Délai: immédiatement après l'intervention et 12 semaines après la chirurgie
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Enquête de satisfaction à 4 items ; Échelle de Likert (1 = plus grande acceptabilité de l'intervention pour chacun des 5 items ; 5 = moins de satisfaction/acceptabilité de l'intervention) évaluant l'acceptabilité de l'intervention ; un score total inférieur reflète une satisfaction et une acceptabilité supérieures
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immédiatement après l'intervention et 12 semaines après la chirurgie
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Taux d'engagement de l'intervention CBT-P
Délai: dans les 2 semaines avant ou 2 semaines après la chirurgie
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La présence en classe
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dans les 2 semaines avant ou 2 semaines après la chirurgie
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié (MDQ) avant et après le traitement
Délai: avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Invalidité liée à la lombalgie, L'ODI est composé de 10 questions.
Chaque question est notée de 0 à 5 (du minimum au maximum). Le total des points de chaque section est additionné, puis divisé par le nombre total de questions répondues et multiplié par 100 pour créer un pourcentage d'incapacité.
Les scores vont de 0 à 100 %, les scores les plus bas signifiant moins d'invalidité.
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avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Modification de la douleur Castastrophisation avant et après le traitement
Délai: avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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échelle de 13 items mesurant la douleur catastrophique ; Échelles à 5 points avec les points finaux (0) pas du tout et (4) tout le temps. Le PCS donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance. Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items. Les scores totaux du PCS vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant un catastrophisme plus élevé |
avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Changement dans la dépression
Délai: avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-) : questionnaire sur la dépression en 9 points.
Neuf items, chacun étant noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 27.
Des scores de 0 à 4 suggèrent l'absence de dépression ; Des scores de 5 à 9 suggèrent une légère dépression ; des scores de 10 à 14 suggèrent une dépression modérée ; des scores de 15 à 19 suggèrent une dépression modérée à sévère ; des scores de 20 à 27 suggèrent une dépression sévère
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avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Modification de l'échelle de santé mondiale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Le formulaire court PROMIS Global-10 se compose de 10 éléments qui évaluent les domaines généraux de la santé et du fonctionnement, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue.
Les mesures des participants sont rapportées sous forme d'échelle transformée (ou score T).
Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré
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avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la chirurgie
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Patient autodéclaré : 1) type d'opioïde ; 2) opioïdes chirurgicaux oui/non ; 3) mg total au cours des dernières 24 heures ; plus que prescrit oui/non
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immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la chirurgie
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Modification de l'interférence de la douleur PROMIS
Délai: avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Cette échelle mesure la construction de l'interférence de la douleur.
L'interférence de la douleur fait référence à la mesure dans laquelle la douleur limite ou interfère avec les activités physiques, mentales et sociales d'un individu.
Les scores PROMIS d'interférence de la douleur sont rapportés sous forme d'échelle transformée (ou score T).
Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré
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avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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