- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03985436
Een enkele sessie Pijnpsychologie voor patiënten met een wervelkolomoperatie
Een pilot- en haalbaarheidsstudie van een enkele sessie pijnpsychologie voor de wervelkolomchirurgiepatiënt: TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) voor chirurgisch succes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is bedoeld om een psychogedragsprotocol van Darnall en collega's te gebruiken om een enkele sessie gedragsgeneeskunde te leveren voor pijninterventie voor de patiënt met een wervelkolomoperatie, getiteld "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK voor SS). De interventie is gebaseerd op de bovengenoemde evidence-based 2 uur durende cursus pijnpsychologie die is gebruikt in de chronische pijnpopulatie en die momenteel ook wordt getest in andere chirurgische populaties. Het gebruik van deze gevestigde en op bewijzen gebaseerde behandeling voor het voorgestelde project verbetert de trouw aan de behandeling. Het voorgestelde project behandelt vragen in de literatuur zoals de voordelen van deze les in een persoonlijke of online vorm en het aanpassingsvermogen en de doeltreffendheid ervan in de populatie van wervelkolomoperaties.
Het primaire doel van het voorgestelde project is het bepalen van de haalbaarheid van een enkele sessie digitale gedragsgeneeskunde voor pijninterventie (TREK voor SS) aangeboden tijdens de perioperatieve periode van lumbale wervelkolomchirurgie, gemeten aan de hand van patiënttevredenheid en interventieaanvaardbaarheidsscores en retentiepercentages. In deze studie wordt de peri-operatieve periode gedefinieerd als een periode van 8 weken over de operatiedatum. Een secundair doel van de studie is het verzamelen van voorlopige gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van TREK voor SS, gemeten aan de hand van relevante postoperatieve resultaten in vergelijking met een groep historische controles die de gebruikelijke zorg ontvingen. Mocht deze pilootstudie effectiviteit aantonen bij patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie, dan is er de mogelijkheid om grotere groepen patiënten te bestuderen en de klas te integreren in de zorgstandaard als een kosteneffectieve interventie voor de populatie van wervelkolomoperaties. Bovendien kunnen de bevindingen van deze pilotstudie de noodzaak onderbouwen van training in het klassenprotocol in alle disciplines, zodat de belemmeringen voor het ontvangen van pijnpsychologische interventie kunnen worden geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Lumbale laminectomie ondergaan met of zonder fusie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trek voor chirurgisch succes
Cognitieve gedragstherapie voor pijn
|
Cognitieve gedragstherapie voor pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid en aanvaardbaarheid (verandering/duurzaamheid van de aanvaardbaarheid van de interventie)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep en 12 weken na de operatie
|
Tevredenheidsonderzoek met 4 items; Likert-schaal (1=grotere aanvaardbaarheid van interventie voor elk van de 5 items; 5=minste tevredenheid/aanvaardbaarheid van de interventie) die de aanvaardbaarheid van interventie beoordeelt; lagere totaalscore weerspiegelt hogere tevredenheid en aanvaardbaarheid
|
onmiddellijk na de ingreep en 12 weken na de operatie
|
Betrokkenheidspercentages van CBT-P-interventie
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor of 2 weken na de operatie
|
Aanwezigheid in de klas
|
binnen 2 weken voor of 2 weken na de operatie
|
Verandering in de Modified Oswestry Disability Index (MDQ) van voor tot na de behandeling
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Rugpijngerelateerde handicap, De ODI bestaat uit 10 vragen.
Elke vraag wordt gescoord van 0-5 (minimum tot maximum). Het puntentotaal van elke sectie wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal beantwoorde vragen en vermenigvuldigd met 100 om een percentage handicap te creëren.
De scores variëren van 0-100%, waarbij lagere scores minder invaliditeit betekenen.
|
vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Verandering in pijn Castastroferen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Schaal met 13 items die rampzalige pijn meet; 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) altijd. De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen. De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen. PCS-totaalscores variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastroferen |
vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-): vragenlijst over depressie met 9 items.
Negen items, elk met een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 27 oplevert.
Scores van 0-4 suggereren geen depressie; Scores van 5-9 duiden op milde depressie; scores van 10-14 duiden op matige depressie; scores van 15-19 duiden op matige tot ernstige depressie; scores van 20-27 duiden op ernstige depressie
|
vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Verandering in PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Het korte formulier PROMIS Global-10 bestaat uit 10 items die de algemene domeinen van gezondheid en functioneren beoordelen, waaronder algehele fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en algehele waargenomen kwaliteit van leven.
De maatregelen van de deelnemer worden gerapporteerd als een getransformeerde schaal (of T-score).
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten
|
vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep, 12 weken na de operatie
|
Patiënt zelf gerapporteerd: 1) opioïde type; 2) chirurgische opioïden ja/nee; 3) totaal mg in de afgelopen 24 uur; meer dan voorgeschreven ja/nee
|
onmiddellijk na de ingreep, 12 weken na de operatie
|
Verandering in PROMIS pijninterferentie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Deze schaal meet de constructie van pijninterferentie.
Pijninterferentie verwijst naar de mate waarin pijn de fysieke, mentale en sociale activiteiten van een individu beperkt of verstoort.
PROMIS Pijninterferentiescores worden gerapporteerd als een getransformeerde schaal (of T-score).
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten
|
vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbaal; Blessure
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden