Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele sessie Pijnpsychologie voor patiënten met een wervelkolomoperatie

16 november 2020 bijgewerkt door: Sara Davin, PsyD, MPH

Een pilot- en haalbaarheidsstudie van een enkele sessie pijnpsychologie voor de wervelkolomchirurgiepatiënt: TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) voor chirurgisch succes

Dit project test de haalbaarheid van een enkele sessie pijnpsychologie (TREK for Surgical Success) voor patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan en vergelijkt de resultaten van degenen die deelnemen aan de cursus met een historische groep van vergelijkbare patiënten die perioperatief de gebruikelijke zorg ondergaan. Vanaf januari 2020 is de klasoptie geüpdatet met een online videomoduleplatform dat kan worden gebruikt voor patiënten die niet persoonlijk aanwezig kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is bedoeld om een ​​psychogedragsprotocol van Darnall en collega's te gebruiken om een ​​enkele sessie gedragsgeneeskunde te leveren voor pijninterventie voor de patiënt met een wervelkolomoperatie, getiteld "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK voor SS). De interventie is gebaseerd op de bovengenoemde evidence-based 2 uur durende cursus pijnpsychologie die is gebruikt in de chronische pijnpopulatie en die momenteel ook wordt getest in andere chirurgische populaties. Het gebruik van deze gevestigde en op bewijzen gebaseerde behandeling voor het voorgestelde project verbetert de trouw aan de behandeling. Het voorgestelde project behandelt vragen in de literatuur zoals de voordelen van deze les in een persoonlijke of online vorm en het aanpassingsvermogen en de doeltreffendheid ervan in de populatie van wervelkolomoperaties.

Het primaire doel van het voorgestelde project is het bepalen van de haalbaarheid van een enkele sessie digitale gedragsgeneeskunde voor pijninterventie (TREK voor SS) aangeboden tijdens de perioperatieve periode van lumbale wervelkolomchirurgie, gemeten aan de hand van patiënttevredenheid en interventieaanvaardbaarheidsscores en retentiepercentages. In deze studie wordt de peri-operatieve periode gedefinieerd als een periode van 8 weken over de operatiedatum. Een secundair doel van de studie is het verzamelen van voorlopige gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van TREK voor SS, gemeten aan de hand van relevante postoperatieve resultaten in vergelijking met een groep historische controles die de gebruikelijke zorg ontvingen. Mocht deze pilootstudie effectiviteit aantonen bij patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie, dan is er de mogelijkheid om grotere groepen patiënten te bestuderen en de klas te integreren in de zorgstandaard als een kosteneffectieve interventie voor de populatie van wervelkolomoperaties. Bovendien kunnen de bevindingen van deze pilotstudie de noodzaak onderbouwen van training in het klassenprotocol in alle disciplines, zodat de belemmeringen voor het ontvangen van pijnpsychologische interventie kunnen worden geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Lumbale laminectomie ondergaan met of zonder fusie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trek voor chirurgisch succes
Cognitieve gedragstherapie voor pijn
Cognitieve gedragstherapie voor pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid en aanvaardbaarheid (verandering/duurzaamheid van de aanvaardbaarheid van de interventie)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep en 12 weken na de operatie
Tevredenheidsonderzoek met 4 items; Likert-schaal (1=grotere aanvaardbaarheid van interventie voor elk van de 5 items; 5=minste tevredenheid/aanvaardbaarheid van de interventie) die de aanvaardbaarheid van interventie beoordeelt; lagere totaalscore weerspiegelt hogere tevredenheid en aanvaardbaarheid
onmiddellijk na de ingreep en 12 weken na de operatie
Betrokkenheidspercentages van CBT-P-interventie
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor of 2 weken na de operatie
Aanwezigheid in de klas
binnen 2 weken voor of 2 weken na de operatie
Verandering in de Modified Oswestry Disability Index (MDQ) van voor tot na de behandeling
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie
Rugpijngerelateerde handicap, De ODI bestaat uit 10 vragen. Elke vraag wordt gescoord van 0-5 (minimum tot maximum). Het puntentotaal van elke sectie wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal beantwoorde vragen en vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage handicap te creëren. De scores variëren van 0-100%, waarbij lagere scores minder invaliditeit betekenen.
vóór de operatie en 12 weken na de operatie
Verandering in pijn Castastroferen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie

Schaal met 13 items die rampzalige pijn meet; 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) altijd. De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen. De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen.

PCS-totaalscores variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastroferen

vóór de operatie en 12 weken na de operatie
Verandering in depressie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie
Patient Health Questionnaire (PHQ-): vragenlijst over depressie met 9 items. Negen items, elk met een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 27 oplevert. Scores van 0-4 suggereren geen depressie; Scores van 5-9 duiden op milde depressie; scores van 10-14 duiden op matige depressie; scores van 15-19 duiden op matige tot ernstige depressie; scores van 20-27 duiden op ernstige depressie
vóór de operatie en 12 weken na de operatie
Verandering in PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie
Het korte formulier PROMIS Global-10 bestaat uit 10 items die de algemene domeinen van gezondheid en functioneren beoordelen, waaronder algehele fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en algehele waargenomen kwaliteit van leven. De maatregelen van de deelnemer worden gerapporteerd als een getransformeerde schaal (of T-score). Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten
vóór de operatie en 12 weken na de operatie
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep, 12 weken na de operatie
Patiënt zelf gerapporteerd: 1) opioïde type; 2) chirurgische opioïden ja/nee; 3) totaal mg in de afgelopen 24 uur; meer dan voorgeschreven ja/nee
onmiddellijk na de ingreep, 12 weken na de operatie
Verandering in PROMIS pijninterferentie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 weken na de operatie
Deze schaal meet de constructie van pijninterferentie. Pijninterferentie verwijst naar de mate waarin pijn de fysieke, mentale en sociale activiteiten van een individu beperkt of verstoort. PROMIS Pijninterferentiescores worden gerapporteerd als een getransformeerde schaal (of T-score). Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten
vóór de operatie en 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbaal; Blessure

3
Abonneren