- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03985436
En enkelt økt smertepsykologikurs for pasienter med ryggradskirurgi
En pilot- og gjennomførbarhetsstudie av en smertepsykologisk klasse for en enkelt økt for ryggradsopererte pasienter: TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien har til hensikt å bruke en psykoatferdsprotokoll fra Darnall og kolleger for å levere en adferdsmedisin for en enkelt sesjon for smerteintervensjon for ryggradsoperasjonspasienten med tittelen "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK for SS). Intervensjonen er basert på den ovennevnte bevisbaserte 2-timers smertepsykologiklassen som har blitt brukt i kronisk smertepopulasjonen og som også for tiden testes i andre kirurgiske populasjoner. Bruk av denne etablerte og dokumenterte behandlingen for det foreslåtte prosjektet forbedrer behandlingssikkerheten. Det foreslåtte prosjektet tar for seg spørsmål i litteraturen som fordelene med denne klassen i et personlig eller online format og dens tilpasningsevne og effektivitet i ryggradsoperasjonspopulasjonen.
Det primære målet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av en digital atferdsmedisin for smerteintervensjon (TREK for SS) som tilbys den perioperative perioden med lumbal ryggradskirurgi målt ved pasienttilfredshet og intervensjonsakseptabilitet og retensjonsrater. I denne studien er den perioperative perioden definert som et 8 ukers vindu som strekker seg over operasjonsdatoen. Et sekundært mål med studien er å samle inn foreløpige data for å støtte effekten av TREK for SS målt ved relevante postkirurgiske utfall sammenlignet med en gruppe historiske kontroller som mottok vanlig behandling. Skulle denne pilotstudien vise effektivitet hos pasienter med korsryggkirurgi, er det potensiale for å studere større grupper av pasienter og integrere klassen i standardbehandlingen som en kostnadseffektiv intervensjon for ryggradsoperasjonspopulasjonen. I tillegg kan funn fra denne pilotstudien underbygge behovet for opplæring i klasseprotokollen på tvers av disipliner slik at barrierer for å motta smertepsykologisk intervensjon kan minimeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Gjennomgår lumbal laminektomi med eller uten fusjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trek for kirurgisk suksess
Kognitiv atferdsterapi for smerte
|
Kognitiv atferdsterapi for smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet og akseptabilitet (endring/varighet av intervensjons akseptabilitet)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen og 12 uker etter operasjonen
|
4 element tilfredshetsundersøkelse; Likert-skala (1=høyere aksept av intervensjon for hvert av de 5 elementene; 5=minst tilfredshet/akseptabilitet av intervensjonen) som vurderer aksept av intervensjon; lavere totalscore reflekterer høyere tilfredshet og aksept
|
umiddelbart etter intervensjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Engasjementsrater for CBT-P intervensjon
Tidsramme: innen 2 uker før eller 2 uker etter operasjonen
|
Klasseoppmøte
|
innen 2 uker før eller 2 uker etter operasjonen
|
Endring i Modified Oswestry Disability Index (MDQ) før til etter behandling
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Ryggsmerter-relatert funksjonshemming, ODI består av 10 spørsmål.
Hvert spørsmål scores fra 0-5 (minimum til maksimum). Poengsummen fra hver seksjon summeres og deretter divideres med det totale antallet spørsmål som er besvart og multiplisert med 100 for å skape en prosentvis funksjonshemming.
Skårene varierer fra 0-100 % med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming.
|
før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Endring i smerte Castastrophizing før og etter behandling
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
13 element skala som måler smerte katastrofal; 5-punkts skalaer med sluttpunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden. PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene. PCS totalscore varierer fra 0 - 52 med høyere poengsum som indikerer høyere katastrofalisering |
før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Endring i depresjon
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-): 9-elements depresjonsspørreskjema.
Ni elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 27.
Poeng på 0-4 antyder ingen depresjon; Poeng på 5-9 tyder på mild depresjon; skårer på 10-14 tyder på moderat depresjon; skårer på 15-19 tyder på moderat-alvorlig depresjon; score på 20-27 tyder på alvorlig depresjon
|
før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Endring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Kortskjemaet PROMIS Global-10 består av 10 elementer som vurderer generelle helse- og funksjonsdomener, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet.
Deltakerens mål rapporteres som en transformert skala (eller T-score).
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles
|
før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Endring i opioidbruk
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter operasjonen
|
Selvrapportert pasient: 1)opioidtype; 2) kirurgiske opioider ja/nei; 3) totalt mg siste 24 timer; mer enn foreskrevet ja/nei
|
umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter operasjonen
|
Endring i PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Denne skalaen måler konstruksjonen av smerteinterferens.
Smerteinterferens refererer til i hvilken grad smerte begrenser eller forstyrrer et individs fysiske, mentale og sosiale aktiviteter.
PROMIS Smerteinterferensskårer rapporteres som en transformert skala (eller T-score).
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles
|
før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korsryggen; Skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på Trek for kirurgisk suksess
-
University of MalagaHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Bekkensmerter
-
Mauro H. SchenoneHar ikke rekruttert ennå
-
Abbott Medical DevicesFullførtIskemisk hjertesykdom | Koronararteriestenose | Koronar bypass graft stenose | Kronisk koronar total okklusjonForente stater
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater