Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt økt smertepsykologikurs for pasienter med ryggradskirurgi

16. november 2020 oppdatert av: Sara Davin, PsyD, MPH

En pilot- og gjennomførbarhetsstudie av en smertepsykologisk klasse for en enkelt økt for ryggradsopererte pasienter: TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success

Dette prosjektet tester gjennomførbarheten av en enkeltsesjons smertepsykologiklasse (TREK for Surgical Success) for pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi og sammenligner resultatene hos de som deltar i klassen med en historisk gruppe av lignende pasienter som gjennomgår vanlig behandling perioperativt. Fra januar 2020 har klassealternativet blitt oppdatert til å inkludere en online videomodulplattform, som skal brukes for pasienter som ikke kan delta personlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien har til hensikt å bruke en psykoatferdsprotokoll fra Darnall og kolleger for å levere en adferdsmedisin for en enkelt sesjon for smerteintervensjon for ryggradsoperasjonspasienten med tittelen "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK for SS). Intervensjonen er basert på den ovennevnte bevisbaserte 2-timers smertepsykologiklassen som har blitt brukt i kronisk smertepopulasjonen og som også for tiden testes i andre kirurgiske populasjoner. Bruk av denne etablerte og dokumenterte behandlingen for det foreslåtte prosjektet forbedrer behandlingssikkerheten. Det foreslåtte prosjektet tar for seg spørsmål i litteraturen som fordelene med denne klassen i et personlig eller online format og dens tilpasningsevne og effektivitet i ryggradsoperasjonspopulasjonen.

Det primære målet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av en digital atferdsmedisin for smerteintervensjon (TREK for SS) som tilbys den perioperative perioden med lumbal ryggradskirurgi målt ved pasienttilfredshet og intervensjonsakseptabilitet og retensjonsrater. I denne studien er den perioperative perioden definert som et 8 ukers vindu som strekker seg over operasjonsdatoen. Et sekundært mål med studien er å samle inn foreløpige data for å støtte effekten av TREK for SS målt ved relevante postkirurgiske utfall sammenlignet med en gruppe historiske kontroller som mottok vanlig behandling. Skulle denne pilotstudien vise effektivitet hos pasienter med korsryggkirurgi, er det potensiale for å studere større grupper av pasienter og integrere klassen i standardbehandlingen som en kostnadseffektiv intervensjon for ryggradsoperasjonspopulasjonen. I tillegg kan funn fra denne pilotstudien underbygge behovet for opplæring i klasseprotokollen på tvers av disipliner slik at barrierer for å motta smertepsykologisk intervensjon kan minimeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre
  • Gjennomgår lumbal laminektomi med eller uten fusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trek for kirurgisk suksess
Kognitiv atferdsterapi for smerte
Kognitiv atferdsterapi for smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet og akseptabilitet (endring/varighet av intervensjons akseptabilitet)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen og 12 uker etter operasjonen
4 element tilfredshetsundersøkelse; Likert-skala (1=høyere aksept av intervensjon for hvert av de 5 elementene; 5=minst tilfredshet/akseptabilitet av intervensjonen) som vurderer aksept av intervensjon; lavere totalscore reflekterer høyere tilfredshet og aksept
umiddelbart etter intervensjonen og 12 uker etter operasjonen
Engasjementsrater for CBT-P intervensjon
Tidsramme: innen 2 uker før eller 2 uker etter operasjonen
Klasseoppmøte
innen 2 uker før eller 2 uker etter operasjonen
Endring i Modified Oswestry Disability Index (MDQ) før til etter behandling
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Ryggsmerter-relatert funksjonshemming, ODI består av 10 spørsmål. Hvert spørsmål scores fra 0-5 (minimum til maksimum). Poengsummen fra hver seksjon summeres og deretter divideres med det totale antallet spørsmål som er besvart og multiplisert med 100 for å skape en prosentvis funksjonshemming. Skårene varierer fra 0-100 % med lavere skåre som betyr mindre funksjonshemming.
før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Endring i smerte Castastrophizing før og etter behandling
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen

13 element skala som måler smerte katastrofal; 5-punkts skalaer med sluttpunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden. PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene.

PCS totalscore varierer fra 0 - 52 med høyere poengsum som indikerer høyere katastrofalisering

før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Endring i depresjon
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Patient Health Questionnaire (PHQ-): 9-elements depresjonsspørreskjema. Ni elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 27. Poeng på 0-4 antyder ingen depresjon; Poeng på 5-9 tyder på mild depresjon; skårer på 10-14 tyder på moderat depresjon; skårer på 15-19 tyder på moderat-alvorlig depresjon; score på 20-27 tyder på alvorlig depresjon
før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Endring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Kortskjemaet PROMIS Global-10 består av 10 elementer som vurderer generelle helse- og funksjonsdomener, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. Deltakerens mål rapporteres som en transformert skala (eller T-score). En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles
før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Endring i opioidbruk
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter operasjonen
Selvrapportert pasient: 1)opioidtype; 2) kirurgiske opioider ja/nei; 3) totalt mg siste 24 timer; mer enn foreskrevet ja/nei
umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter operasjonen
Endring i PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Denne skalaen måler konstruksjonen av smerteinterferens. Smerteinterferens refererer til i hvilken grad smerte begrenser eller forstyrrer et individs fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. PROMIS Smerteinterferensskårer rapporteres som en transformert skala (eller T-score). En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles
før operasjonen og 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korsryggen; Skade

Kliniske studier på Trek for kirurgisk suksess

3
Abonnere