- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985436
En enkelt session smertepsykologi-kursus for patienter med rygkirurgi
En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en smertepsykologisk klasse for en enkelt session for rygsøjlekirurgipatienter: TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for kirurgisk succes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at bruge en psykoadfærdsprotokol fra Darnall og kolleger til at levere en enkelt session adfærdsmedicin til smerteintervention til rygsøjlekirurgipatienten med titlen "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK for SS). Interventionen er baseret på ovennævnte evidensbaserede 2-timers smertepsykologi-klasse, der er blevet brugt i den kroniske smertepopulation, og som også i øjeblikket testes i andre kirurgiske populationer. Brug af denne etablerede og dokumenterede behandling til det foreslåede projekt øger behandlingens troværdighed. Det foreslåede projekt behandler spørgsmål i litteraturen, såsom fordelene ved denne klasse i et personligt eller online format og dets tilpasningsevne og effektivitet i rygsøjlens kirurgiske befolkning.
Det primære formål med det foreslåede projekt er at bestemme gennemførligheden af en enkelt session digital adfærdsmedicin til smerteintervention (TREK for SS), der tilbydes den perioperative periode med lændehvirvelkirurgi målt ved patienttilfredshed og interventionsacceptabilitetsvurderinger og retentionsrater. I denne undersøgelse er den perioperative periode defineret som et 8 ugers vindue, der skræver operationsdatoen. Et sekundært formål med undersøgelsen er at indsamle foreløbige data for at understøtte effekten af TREK til SS målt ved relevante postkirurgiske resultater sammenlignet med en gruppe af historiske kontroller, der modtog sædvanlig pleje. Skulle denne pilotundersøgelse vise effektivitet hos patienter med lændehvirvelsøjlekirurgi, er der potentiale til at studere større grupper af patienter og integrere klassen i standardbehandlingen som en omkostningseffektiv intervention for rygsøjlens kirurgiske befolkning. Derudover kunne resultater fra denne pilotundersøgelse underbygge behovet for træning i klasseprotokollen på tværs af discipliner, så barrierer for at modtage smertepsykologisk intervention kan minimeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre
- Gennemgår lumbal laminektomi med eller uden fusion
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trek for kirurgisk succes
Kognitiv adfærdsterapi mod smerter
|
Kognitiv adfærdsterapi mod smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed og acceptabilitet (ændring/varighed af interventionsacceptabilitet)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet og 12 uger efter operationen
|
4 punkters tilfredshedsundersøgelse; Likert-skala (1=højere accept af intervention for hver af de 5 punkter; 5=mindst tilfredshed/acceptabilitet af interventionen) som vurderer accept af intervention; lavere samlet score afspejler højere tilfredshed og accept
|
umiddelbart efter indgrebet og 12 uger efter operationen
|
|
Engagementrater for CBT-P-intervention
Tidsramme: inden for 2 uger før eller 2 uger efter operationen
|
Klassedeltagelse
|
inden for 2 uger før eller 2 uger efter operationen
|
|
Ændring i Modified Oswestry Disability Index (MDQ) før til efter behandling
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen
|
Rygsmerter-relateret handicap, ODI består af 10 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores fra 0-5 (minimum til maksimum). Det samlede antal point fra hvert afsnit summeres og divideres derefter med det samlede antal besvarede spørgsmål og ganges med 100 for at skabe en procentuel handicap.
Scorerne spænder fra 0-100% med lavere score, der betyder mindre handicap.
|
før operationen og 12 uger efter operationen
|
|
Ændring i smerte Castastrophizing før og efter behandling
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen
|
13 punkter skala måling smerte katastrofal; 5-punkts skalaer med slutpunkterne (0) slet ikke og (4) hele tiden. PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter. PCS samlede score spænder fra 0 - 52 med højere score, der indikerer højere katastrofalisering |
før operationen og 12 uger efter operationen
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-): 9-punkts depressionsspørgeskema.
Ni genstande, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 27.
Score på 0-4 tyder på ingen depression; Score på 5-9 tyder på mild depression; score på 10-14 tyder på moderat depression; score på 15-19 tyder på moderat-alvorlig depression; score på 20-27 tyder på alvorlig depression
|
før operationen og 12 uger efter operationen
|
|
Ændring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen
|
PROMIS Global-10 kortformen består af 10 punkter, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet.
Deltagerens mål rapporteres som en transformeret skala (eller T-score).
En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles
|
før operationen og 12 uger efter operationen
|
|
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, 12 uger efter operationen
|
Patient selv rapporteret: 1)opioidtype; 2) kirurgiske opioider ja/nej; 3) total mg inden for de seneste 24 timer; mere end foreskrevet ja/nej
|
umiddelbart efter indgrebet, 12 uger efter operationen
|
|
Ændring i PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen
|
Denne skala måler konstruktionen af smerteinterferens.
Smerteinterferens refererer til i hvilken grad smerte begrænser eller forstyrrer et individs fysiske, mentale og sociale aktiviteter.
PROMIS Smerteinterferensscorer rapporteres som en transformeret skala (eller T-score).
En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles
|
før operationen og 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .