Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt session smertepsykologi-kursus for patienter med rygkirurgi

16. november 2020 opdateret af: Sara Davin, PsyD, MPH

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en smertepsykologisk klasse for en enkelt session for rygsøjlekirurgipatienter: TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for kirurgisk succes

Dette projekt tester gennemførligheden af ​​en enkelt session smertepsykologi-klasse (TREK for Surgical Success) for patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer, og sammenligner resultaterne hos dem, der deltager i klassen, med en historisk gruppe af lignende patienter, der gennemgår sædvanlig pleje perioperativt. Fra januar 2020 er klassemuligheden blevet opdateret til at omfatte en online videomodulplatform, der skal bruges til patienter, der ikke kan deltage personligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at bruge en psykoadfærdsprotokol fra Darnall og kolleger til at levere en enkelt session adfærdsmedicin til smerteintervention til rygsøjlekirurgipatienten med titlen "TREK (Transform, Restore, Empower, Knowledge) for Surgical Success" (TREK for SS). Interventionen er baseret på ovennævnte evidensbaserede 2-timers smertepsykologi-klasse, der er blevet brugt i den kroniske smertepopulation, og som også i øjeblikket testes i andre kirurgiske populationer. Brug af denne etablerede og dokumenterede behandling til det foreslåede projekt øger behandlingens troværdighed. Det foreslåede projekt behandler spørgsmål i litteraturen, såsom fordelene ved denne klasse i et personligt eller online format og dets tilpasningsevne og effektivitet i rygsøjlens kirurgiske befolkning.

Det primære formål med det foreslåede projekt er at bestemme gennemførligheden af ​​en enkelt session digital adfærdsmedicin til smerteintervention (TREK for SS), der tilbydes den perioperative periode med lændehvirvelkirurgi målt ved patienttilfredshed og interventionsacceptabilitetsvurderinger og retentionsrater. I denne undersøgelse er den perioperative periode defineret som et 8 ugers vindue, der skræver operationsdatoen. Et sekundært formål med undersøgelsen er at indsamle foreløbige data for at understøtte effekten af ​​TREK til SS målt ved relevante postkirurgiske resultater sammenlignet med en gruppe af historiske kontroller, der modtog sædvanlig pleje. Skulle denne pilotundersøgelse vise effektivitet hos patienter med lændehvirvelsøjlekirurgi, er der potentiale til at studere større grupper af patienter og integrere klassen i standardbehandlingen som en omkostningseffektiv intervention for rygsøjlens kirurgiske befolkning. Derudover kunne resultater fra denne pilotundersøgelse underbygge behovet for træning i klasseprotokollen på tværs af discipliner, så barrierer for at modtage smertepsykologisk intervention kan minimeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Gennemgår lumbal laminektomi med eller uden fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trek for kirurgisk succes
Kognitiv adfærdsterapi mod smerter
Kognitiv adfærdsterapi mod smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed og acceptabilitet (ændring/varighed af interventionsacceptabilitet)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet og 12 uger efter operationen
4 punkters tilfredshedsundersøgelse; Likert-skala (1=højere accept af intervention for hver af de 5 punkter; 5=mindst tilfredshed/acceptabilitet af interventionen) som vurderer accept af intervention; lavere samlet score afspejler højere tilfredshed og accept
umiddelbart efter indgrebet og 12 uger efter operationen
Engagementrater for CBT-P-intervention
Tidsramme: inden for 2 uger før eller 2 uger efter operationen
Klassedeltagelse
inden for 2 uger før eller 2 uger efter operationen
Ændring i Modified Oswestry Disability Index (MDQ) før til efter behandling
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen
Rygsmerter-relateret handicap, ODI består af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 (minimum til maksimum). Det samlede antal point fra hvert afsnit summeres og divideres derefter med det samlede antal besvarede spørgsmål og ganges med 100 for at skabe en procentuel handicap. Scorerne spænder fra 0-100% med lavere score, der betyder mindre handicap.
før operationen og 12 uger efter operationen
Ændring i smerte Castastrophizing før og efter behandling
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen

13 punkter skala måling smerte katastrofal; 5-punkts skalaer med slutpunkterne (0) slet ikke og (4) hele tiden. PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter.

PCS samlede score spænder fra 0 - 52 med højere score, der indikerer højere katastrofalisering

før operationen og 12 uger efter operationen
Ændring i depression
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen
Patient Health Questionnaire (PHQ-): 9-punkts depressionsspørgeskema. Ni genstande, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 27. Score på 0-4 tyder på ingen depression; Score på 5-9 tyder på mild depression; score på 10-14 tyder på moderat depression; score på 15-19 tyder på moderat-alvorlig depression; score på 20-27 tyder på alvorlig depression
før operationen og 12 uger efter operationen
Ændring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen
PROMIS Global-10 kortformen består af 10 punkter, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. Deltagerens mål rapporteres som en transformeret skala (eller T-score). En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles
før operationen og 12 uger efter operationen
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, 12 uger efter operationen
Patient selv rapporteret: 1)opioidtype; 2) kirurgiske opioider ja/nej; 3) total mg inden for de seneste 24 timer; mere end foreskrevet ja/nej
umiddelbart efter indgrebet, 12 uger efter operationen
Ændring i PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: før operationen og 12 uger efter operationen
Denne skala måler konstruktionen af ​​smerteinterferens. Smerteinterferens refererer til i hvilken grad smerte begrænser eller forstyrrer et individs fysiske, mentale og sociale aktiviteter. PROMIS Smerteinterferensscorer rapporteres som en transformeret skala (eller T-score). En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles
før operationen og 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Davin, PsyD, MPH, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner