Studie JNJ-73763989 u zdravých japonských dospělých účastníků
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-73763989 u zdravých japonských dospělých účastníků
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost JNJ-73763989 u zdravých japonských dospělých účastníků po jednorázovém subkutánním podání 3 různých dávek JNJ-73763989, úroveň dávky 1 (panel A), úroveň dávky 2 (Panel B) nebo Úroveň dávky 3 (Panel C).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, HA1 3UJ
- Parexel International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být japonský účastník, který žil mimo Japonsko po dobu ne delší než 10 let a jehož rodiče a prarodiče jsou Japonci, jak je stanoveno v ústní zprávě účastníka.
- Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 30,0 kilogramů na čtvereční metr (kg/m^2) včetně extrémů a tělesnou hmotnost ne nižší než 45,0 kg
- Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. V případě abnormalit (kromě těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích) může být účastník nakonec zahrnut, pokud zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test v moči v den -1.
- Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma po zařazení do studie (1. den) do alespoň 90 dnů po obdržení studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Účastník s anamnézou srdečních arytmií (například předčasné ventrikulární kontrakce), anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (například hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po podání studovaného léku (nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy)
- Mužští účastníci, kteří plánují zplodit dítě během studie nebo do 90 dnů po podání studovaného léku (nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy)
- Účastník s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo typu 2 (HIV-2) (potvrzeno protilátkami) při screeningu
- Účastník s aktuální infekcí hepatitidou A (potvrzenou imunoglobulinem M protilátek proti hepatitidě A [IgM]) nebo infekcí hepatitidy B (potvrzenou povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekcí virem hepatitidy C (HCV) (potvrzenou protilátkou HCV), nebo infekce hepatitidy E (potvrzené protilátkou IgM proti hepatitidě E) při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A: JNJ-73763989 nebo Placebo
Účastníci obdrží JNJ-73763989 (úroveň dávky 1) nebo odpovídající placebo jako jednu subkutánní injekci.
|
Účastníci obdrží JNJ-73763989 jako jednu subkutánní injekci.
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ-73763989 jako jednu subkutánní injekci.
|
|
Experimentální: Panel B: JNJ-73763989 nebo Placebo
Účastníci obdrží JNJ-73763989 (úroveň dávky 2) nebo odpovídající placebo jako jednu subkutánní injekci.
|
Účastníci obdrží JNJ-73763989 jako jednu subkutánní injekci.
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ-73763989 jako jednu subkutánní injekci.
|
|
Experimentální: Panel C: JNJ-73763989 nebo Placebo
Účastníci obdrží JNJ-73763989 (úroveň dávky 3) nebo odpovídající placebo jako jednu subkutánní injekci.
|
Účastníci obdrží JNJ-73763989 jako jednu subkutánní injekci.
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ-73763989 jako jednu subkutánní injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-73763989
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-73763989
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu v plazmě.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Poslední měřitelná pozorovaná plazmatická koncentrace (klasta) JNJ-73763989
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Klast je poslední měřitelná koncentrace analytu v plazmě.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) JNJ-73763989
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání studovaného léku (až 7 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
|
Až 30 dní po posledním podání studovaného léku (až 7 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108646
- 2019-000629-31 (Číslo EudraCT)
- 73763989HPB1001 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .