Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-73763989 bij gezonde Japanse volwassen deelnemers

25 september 2019 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-73763989 bij gezonde Japanse volwassen deelnemers te onderzoeken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-73763989 bij gezonde Japanse volwassen deelnemers na subcutane toediening van een enkele dosis van 3 verschillende doses JNJ-73763989, dosisniveau 1 (paneel A), dosisniveau 2 (Paneel B) of dosisniveau 3 (Paneel C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een Japanse deelnemer zijn die niet langer dan 10 jaar buiten Japan heeft gewoond en wiens ouders en grootouders Japans zijn, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer
  • De deelnemer moet een body mass index (BMI; gewicht in kilogram [kg] gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 45,0 kg
  • De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis en vitale functies die bij de screening zijn uitgevoerd. Bij afwijkingen (behalve die genoemd in de exclusiecriteria) kan een deelnemer alsnog worden opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen niet klinisch significant of passend en redelijk acht voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1
  • Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren na inschrijving (dag 1) in het onderzoek tot ten minste 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld premature ventriculaire contracties), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel (of langer, indien voorgeschreven door lokale regelgeving)
  • Mannelijke deelnemers die van plan zijn een kind te verwekken tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel (of langer, indien voorgeschreven door lokale regelgeving)
  • Deelnemer met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of type 2 (HIV-2) infectie (bevestigd door antilichamen) bij screening
  • Deelnemer met een huidige hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM]), of hepatitis B-infectie (bevestigd door Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]), of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bevestigd door HCV-antilichaam), of hepatitis E-infectie (bevestigd door hepatitis E-antilichaam IgM) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel A: JNJ-73763989 of Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 (dosisniveau 1) of overeenkomende placebo als enkelvoudige subcutane injectie.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 als een enkele subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met JNJ-73763989 als enkelvoudige subcutane injectie.
Experimenteel: Paneel B: JNJ-73763989 of Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 (dosisniveau 2) of overeenkomende placebo als enkelvoudige subcutane injectie.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 als een enkele subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met JNJ-73763989 als enkelvoudige subcutane injectie.
Experimenteel: Paneel C: JNJ-73763989 of Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 (dosisniveau 3) of overeenkomende placebo als enkelvoudige subcutane injectie.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 als een enkele subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met JNJ-73763989 als enkelvoudige subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-73763989
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Cmax is de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-73763989 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie te bereiken.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Laatst meetbare waargenomen plasmaconcentratie (Clast) van JNJ-73763989
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Clast is de laatst meetbare waargenomen plasma-analytconcentratie.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC[0-last]) van JNJ-73763989
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
AUC(0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 7 weken)
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108646
  • 2019-000629-31 (EudraCT-nummer)
  • 73763989HPB1001 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-73763989

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren