En undersøgelse af JNJ-73763989 hos raske japanske voksne deltagere
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC
En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel, enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-73763989 hos raske japanske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-73763989 hos raske japanske voksne deltagere efter enkeltdosis subkutan administration af 3 forskellige doser af JNJ-73763989, dosisniveau 1 (panel A), dosisniveau 2 (panel B) eller dosisniveau 3 (panel C).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Parexel International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være en japansk deltager, der har opholdt sig uden for Japan i højst 10 år, og hvis forældre og bedsteforældre er japanske, som bestemt af deltagerens mundtlige rapport
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ekstremer inkluderet, og kropsvægt ikke mindre end 45,0 kg
- Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. I tilfælde af abnormiteter (bortset fra dem, der er anført i eksklusionskriterierne) kan en deltager trods alt inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
- En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd efter tilmelding (dag 1) i undersøgelsen før mindst 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en anamnese med hjertearytmier (f.eks. for tidlige ventrikulære kontraktioner), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet (eller længere, hvis det er dikteret af lokal lovgivning)
- Mandlige deltagere, der planlægger at blive far til et barn under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet (eller længere, hvis det er dikteret af lokal lovgivning)
- Deltager med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
- Deltager med aktuelle hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof-immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitis B-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (bekræftet af HCV-antistof), eller hepatitis E-infektion (bekræftet af hepatitis E-antistof IgM) ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel A: JNJ-73763989 eller placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 (dosisniveau 1) eller matchende placebo som enkelt subkutan injektion.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 som enkelt subkutan injektion.
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher JNJ-73763989 som enkelt subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Panel B: JNJ-73763989 eller placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 (dosisniveau 2) eller matchende placebo som enkelt subkutan injektion.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 som enkelt subkutan injektion.
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher JNJ-73763989 som enkelt subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Panel C: JNJ-73763989 eller placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 (dosisniveau 3) eller matchende placebo som enkelt subkutan injektion.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 som enkelt subkutan injektion.
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher JNJ-73763989 som enkelt subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-73763989
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-73763989
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Sidst målbare observerede plasmakoncentration (Clast) af JNJ-73763989
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Clast er sidst målbare observerede plasmaanalytkoncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-73763989
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målelige (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 7 uger)
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108646
- 2019-000629-31 (EudraCT nummer)
- 73763989HPB1001 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .